Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

UB-421 en association avec un traitement de fond optimisé chez les patients atteints d'une infection par le VIH-1 multirésistante

21 avril 2023 mis à jour par: United BioPharma

Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec UB-421 en association avec un régime de base optimisé chez des patients atteints d'une infection par le VIH-1 multirésistante aux médicaments

Le but de cette étude de phase III est d'évaluer l'efficacité entre les traitements (bras UB-421 vs bras placebo) en mesurant la proportion de sujets présentant une réduction de la charge virale ARN du VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. VIH-1 séropositif
  2. Avoir une histoire d'au moins 6 mois sous traitement antirétroviral
  3. Recevoir une combinaison stable de thérapie antirétrovirale (ART) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec HBsAg positif ou anticorps anti-VHC positifs, avec ALT ou AST> 4 x limite supérieure de la normale (ULN)
  2. Les femmes enceintes
  3. Toute vaccination dans les 2 semaines précédant le dépistage
  4. Toute exposition antérieure à UB-421

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UB-421

Phase de comparaison à 2 bras : UB-421 (25 mg/kg, toutes les 2 semaines) en association avec des ARV

Phase de maintenance à un seul bras : UB-421 plus régime de fond optimisé (OBR).
Biologique: UB-421
UB-421 en combinaison avec leur ARV
Autre: Antirétroviral (ARV)
Antirétroviral (ARV)
Comparateur actif: Placebo

Phase de comparaison à 2 bras : Placebo en association avec ARV

Phase de maintenance à un seul bras : UB-421 plus régime de fond optimisé (OBR).
Autre: Antirétroviral (ARV)
Antirétroviral (ARV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de la charge virale ARN VIH-1 entre 2 bras
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBP-A308-HIV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH-1

Essais cliniques sur UB-421

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner