UB-421 联合优化背景方案治疗多重耐药 HIV-1 感染患者
2023年4月21日 更新者：United BioPharma
一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，使用 UB-421 结合优化背景方案治疗多重耐药 HIV-1 感染患者
这项 III 期研究的目的是通过测量 HIV-1 RNA 病毒载量减少的受试者比例来评估治疗（UB-421 组与安慰剂组）之间的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda Shih
- 电话号码：3204 +886-3-668-4800
- 邮箱：linda.shih@unitedbiopharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhonghao Shi
- 电话号码：3201 +886-3-668-4800
- 邮箱：zhonghao.shi@unitedbiopharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV-1 血清阳性
- 有至少 6 个月的抗逆转录病毒治疗史
- 在筛选前接受至少 8 周的稳定联合抗逆转录病毒疗法 (ART)
排除标准：
- HBsAg 阳性或 HCV 抗体阳性，以及 ALT 或 AST > 4 x 正常上限 (ULN) 的受试者
- 怀孕的女性
- 筛选前 2 周内的任何疫苗接种
- 之前接触过 UB-421
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UB-421
2 臂比较阶段：UB-421（25 mg/kg，每 2 周一次）与 ARV 联合使用 单臂维护阶段：UB-421 加上优化的背景方案 (OBR)。 |
UB-421 结合他们的 ARV
抗逆转录病毒 (ARV)
|
|
有源比较器：安慰剂
2 臂比较阶段：安慰剂联合 ARV 单臂维护阶段：UB-421 加上优化的背景方案 (OBR)。 |
抗逆转录病毒 (ARV)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两臂之间 HIV-1 RNA 病毒载量的变化
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月1日
初级完成 (预期的)
2026年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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