Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UB-421 in combinatie met geoptimaliseerd achtergrondregime bij patiënten met multiresistente hiv-1-infectie

21 april 2023 bijgewerkt door: United BioPharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met UB-421 in combinatie met geoptimaliseerd achtergrondregime bij patiënten met multiresistente hiv-1-infectie

Het doel van deze fase III-studie is het evalueren van de werkzaamheid tussen behandelingen (UB-421-arm versus placebo-arm) door het aantal proefpersonen te meten met een vermindering van de HIV-1 RNA-virale belasting.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-1 seropositief
  2. Een voorgeschiedenis van ten minste 6 maanden op antiretrovirale behandeling hebben
  3. Een stabiele antiretrovirale combinatietherapie (ART) krijgen gedurende ten minste 8 weken vóór de screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met HBsAg-positief of HCV-antilichaampositief, samen met ALAT of ASAT > 4 x bovengrens van normaal (ULN)
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn
  3. Eventuele vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan het Onderzoek
  4. Elke eerdere blootstelling aan UB-421

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UB-421

2-armige vergelijkingsfase: UB-421 (25 mg/kg, elke 2 weken) in combinatie met ARV

Eenarmige onderhoudsfase: UB-421 plus geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR).
Biologisch: UB-421
UB-421 in combinatie met hun ARV
Ander: Antiretroviraal (ARV)
Antiretroviraal (ARV)
Actieve vergelijker: Placebo

2-armige vergelijkingsfase: Placebo in combinatie met ARV

Eenarmige onderhoudsfase: UB-421 plus geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR).
Ander: Antiretroviraal (ARV)
Antiretroviraal (ARV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HIV-1 RNA viral load tussen 2 armen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBP-A308-HIV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op UB-421

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren