UB-421 i kombinasjon med optimalisert bakgrunnsregime hos pasienter med multiresistent HIV-1-infeksjon
21. april 2023 oppdatert av: United BioPharma
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-forsøk med UB-421 i kombinasjon med optimalisert bakgrunnsregime hos pasienter med multi-medikamentresistent HIV-1-infeksjon
Hensikten med denne fase III-studien er å evaluere effektiviteten mellom behandlinger (UB-421 Arm vs. Placebo Arm) ved å måle andelen av personer med reduksjon i HIV-1 RNA viral belastning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Linda Shih
- Telefonnummer: 3204 +886-3-668-4800
- E-post: linda.shih@unitedbiopharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhonghao Shi
- Telefonnummer: 3201 +886-3-668-4800
- E-post: zhonghao.shi@unitedbiopharma.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 seropositiv
- Har en historie på minst 6 måneder på antiretroviral behandling
- Får en stabil antiretroviral kombinasjonsterapi (ART) i minst 8 uker før screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer med HBsAg-positiv eller HCV-antistoffpositiv, sammen med ALAT eller AST > 4 x øvre normalgrense (ULN)
- Kvinner som er gravide
- Eventuell vaksinasjon innen 2 uker før screeningen
- Eventuell tidligere eksponering for UB-421
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UB-421
2-arms sammenligningsfase: UB-421 (25 mg/kg, annenhver uke) i kombinasjon med ARV Enarms vedlikeholdsfase: UB-421 pluss optimalisert bakgrunnsregime (OBR). |
UB-421 i kombinasjon med deres ARV
Antiretroviral (ARV)
|
|
Aktiv komparator: Placebo
2-arms sammenligningsfase: Placebo i kombinasjon med ARV Enarms vedlikeholdsfase: UB-421 pluss optimalisert bakgrunnsregime (OBR). |
Antiretroviral (ARV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HIV-1 RNA viral belastning mellom 2 armer
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antiretrovirale midler
- UB-421
Andre studie-ID-numre
- UBP-A308-HIV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .