Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

UB-421 em combinação com regime de base otimizado em pacientes com infecção por HIV-1 multirresistente a medicamentos

21 de abril de 2023 atualizado por: United BioPharma

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com UB-421 em combinação com regime de base otimizado em pacientes com infecção por HIV-1 multirresistente a medicamentos

O objetivo deste estudo de fase III é avaliar a eficácia entre os tratamentos (Braço UB-421 vs. Braço Placebo) medindo a proporção de indivíduos com redução na carga viral de RNA do HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HIV-1 soropositivo
  2. Ter um histórico de pelo menos 6 meses em tratamento antirretroviral
  3. Receber uma combinação estável de terapia antirretroviral (ART) por pelo menos 8 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com HBsAg positivo ou anticorpo HCV positivo, juntamente com ALT ou AST > 4 x limite superior do normal (LSN)
  2. Mulheres que estão grávidas
  3. Qualquer vacinação dentro de 2 semanas antes da triagem
  4. Qualquer exposição anterior ao UB-421

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UB-421

Fase de comparação de 2 braços: UB-421 (25 mg/kg, a cada 2 semanas) em combinação com ARV

Fase de manutenção de braço único: UB-421 mais regime de fundo otimizado (OBR).
Biológico: UB-421
UB-421 em combinação com seu ARV
Outro: Antirretrovirais (ARV)
Antirretrovirais (ARV)
Comparador Ativo: Placebo

Fase de comparação de 2 braços: Placebo em combinação com ARV

Fase de manutenção de braço único: UB-421 mais regime de fundo otimizado (OBR).
Outro: Antirretrovirais (ARV)
Antirretrovirais (ARV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na carga viral do RNA do HIV-1 entre 2 braços
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United BioPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UBP-A308-HIV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever