Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

UB-421 in combinazione con un regime di base ottimizzato in pazienti con infezione da HIV-1 resistente a più farmaci

21 aprile 2023 aggiornato da: United BioPharma

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con UB-421 in combinazione con un regime di base ottimizzato in pazienti con infezione da HIV-1 resistente a più farmaci

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare l'efficacia tra i trattamenti (braccio UB-421 rispetto al braccio placebo) misurando la percentuale di soggetti con riduzione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV-1 sieropositivo
  2. Avere una storia di almeno 6 mesi di trattamento antiretrovirale
  3. Ricezione di una terapia antiretrovirale di combinazione stabile (ART) per almeno 8 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con HBsAg positivi o positivi agli anticorpi HCV, insieme ad ALT o AST > 4 volte il limite superiore della norma (ULN)
  2. Donne in gravidanza
  3. Qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane prima dello screening
  4. Qualsiasi precedente esposizione a UB-421

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UB-421

Fase di confronto a 2 bracci: UB-421 (25 mg/kg, ogni 2 settimane) in combinazione con ARV

Fase di mantenimento a braccio singolo: UB-421 più regime di background ottimizzato (OBR).
Biologico: UB-421
UB-421 in combinazione con il loro ARV
Altro: Antiretrovirale (ARV)
Antiretrovirale (ARV)
Comparatore attivo: Placebo

Fase di confronto a 2 bracci: placebo in combinazione con ARV

Fase di mantenimento a braccio singolo: UB-421 più regime di background ottimizzato (OBR).
Altro: Antiretrovirale (ARV)
Antiretrovirale (ARV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 tra 2 bracci
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBP-A308-HIV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su UB-421

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi