다제내성 HIV-1 감염 환자에서 최적화된 백그라운드 요법과 병용한 UB-421
2023년 4월 21일 업데이트: United BioPharma
다제내성 HIV-1 감염 환자를 대상으로 최적화된 배경 요법과 함께 UB-421을 병용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험
이 3상 연구의 목적은 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 감소한 피험자의 비율을 측정하여 치료(UB-421군 대 위약군) 사이의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda Shih
- 전화번호: 3204 +886-3-668-4800
- 이메일: linda.shih@unitedbiopharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhonghao Shi
- 전화번호: 3201 +886-3-668-4800
- 이메일: zhonghao.shi@unitedbiopharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 혈청 양성
- 항 레트로 바이러스 치료를받은 최소 6 개월의 병력이 있어야합니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 조합 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 것
제외 기준:
- ALT 또는 AST > 4 x 정상 상한치(ULN)와 함께 HBsAg 양성 또는 HCV 항체 양성인 피험자
- 임신한 여성
- 스크리닝 전 2주 이내에 모든 백신 접종
- UB-421에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UB-421
2군 비교 단계: ARV와 병용한 UB-421(25mg/kg, 2주마다) 단일 암 유지 관리 단계: UB-421 + 최적화된 백그라운드 요법(OBR). |
ARV와 결합된 UB-421
항레트로바이러스(ARV)
|
|
활성 비교기: 위약
2군 비교 단계: 위약과 ARV 병용 단일 암 유지 관리 단계: UB-421 + 최적화된 백그라운드 요법(OBR). |
항레트로바이러스(ARV)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 팔 사이의 HIV-1 RNA 바이러스 로드의 변화
기간: 14 일
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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