Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UB-421 w połączeniu ze zoptymalizowanym schematem podstawowym u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem HIV-1

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: United BioPharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z UB-421 w połączeniu ze zoptymalizowanym schematem podstawowym u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem HIV-1

Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności pomiędzy terapiami (grupa UB-421 w porównaniu z grupą placebo) poprzez pomiar odsetka pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie miana wirusa HIV-1 RNA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV-1 seropozytywny
  2. Mieć co najmniej 6-miesięczną historię leczenia przeciwretrowirusowego
  3. Otrzymywanie stabilnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg lub przeciwciałami HCV, a także z aktywnością ALT lub AST > 4 x górna granica normy (GGN)
  2. Kobiety, które są w ciąży
  3. Każde szczepienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  4. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na UB-421

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UB-421

2-ramienna faza porównawcza: UB-421 (25 mg/kg, co 2 tygodnie) w połączeniu z ARV

Faza leczenia jednoramiennego: UB-421 plus zoptymalizowany schemat podstawowy (OBR).
Biologiczny: UB-421
UB-421 w połączeniu z ich ARV
Inny: Antyretrowirusowy (ARV)
Antyretrowirusowy (ARV)
Aktywny komparator: Placebo

2-ramienna faza porównawcza: placebo w połączeniu z ARV

Faza leczenia jednoramiennego: UB-421 plus zoptymalizowany schemat podstawowy (OBR).
Inny: Antyretrowirusowy (ARV)
Antyretrowirusowy (ARV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV-1 RNA między 2 ramionami
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBP-A308-HIV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na UB-421

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj