Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UB-421 i kombination med optimeret baggrundsbehandling hos patienter med multi-lægemiddelresistent HIV-1-infektion

21. april 2023 opdateret af: United BioPharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-forsøg med UB-421 i kombination med optimeret baggrundsbehandling hos patienter med multi-lægemiddelresistent HIV-1-infektion

Formålet med dette fase III studie er at evaluere effektiviteten mellem behandlinger (UB-421 Arm vs. Placebo Arm) ved at måle andelen af ​​forsøgspersoner med reduktion i HIV-1 RNA viral belastning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Har en historie på mindst 6 måneder på antiretroviral behandling
  3. Modtagelse af en stabil antiretroviral kombinationsterapi (ART) i mindst 8 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med HBsAg-positiv eller HCV-antistofpositiv, sammen med ALT eller AST > 4 x øvre normalgrænse (ULN)
  2. Kvinder, der er gravide
  3. Enhver vaccination inden for 2 uger før screeningen
  4. Enhver tidligere eksponering for UB-421

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UB-421

2-arms sammenligningsfase: UB-421 (25 mg/kg, hver 2. uge) i kombination med ARV

Enkeltarmsvedligeholdelsesfase: UB-421 plus optimeret baggrundsbehandling (OBR).
Biologisk: UB-421
UB-421 i kombination med deres ARV
Andet: Antiretroviral (ARV)
Antiretroviral (ARV)
Aktiv komparator: Placebo

2-arms sammenligningsfase: Placebo i kombination med ARV

Enkeltarmsvedligeholdelsesfase: UB-421 plus optimeret baggrundsbehandling (OBR).
Andet: Antiretroviral (ARV)
Antiretroviral (ARV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HIV-1 RNA viral belastning mellem 2 arme
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBP-A308-HIV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med UB-421

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner