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UB-421 in Kombination mit optimierter Hintergrundtherapie bei Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion

21. April 2023 aktualisiert von: United BioPharma

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit UB-421 in Kombination mit einem optimierten Hintergrundregime bei Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion

Der Zweck dieser Phase-III-Studie besteht darin, die Wirksamkeit zwischen den Behandlungen (UB-421-Arm vs. Placebo-Arm) zu bewerten, indem der Anteil der Probanden mit einer Verringerung der HIV-1-RNA-Viruslast gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten unter antiretroviraler Behandlung
  3. Erhalt einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit HBsAg-positiv oder HCV-Antikörper-positiv, zusammen mit ALT oder AST > 4 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. Frauen, die schwanger sind
  3. Jede Impfung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  4. Jegliche frühere Exposition gegenüber UB-421

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UB-421

2-armige Vergleichsphase: UB-421 (25 mg/kg, alle 2 Wochen) in Kombination mit ARV

Einarmige Erhaltungsphase: UB-421 plus optimiertes Hintergrundregime (OBR).
Biologisch: UB-421
UB-421 in Kombination mit ihrem ARV
Sonstiges: Antiretroviral (ARV)
Antiretroviral (ARV)
Aktiver Komparator: Placebo

2-armige Vergleichsphase: Placebo in Kombination mit ARV

Einarmige Erhaltungsphase: UB-421 plus optimiertes Hintergrundregime (OBR).
Sonstiges: Antiretroviral (ARV)
Antiretroviral (ARV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HIV-1-RNA-Viruslast zwischen 2 Armen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-A308-HIV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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