- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04406727
UB-421 in Kombination mit optimierter Hintergrundtherapie bei Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion
21. April 2023 aktualisiert von: United BioPharma
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit UB-421 in Kombination mit einem optimierten Hintergrundregime bei Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion
Der Zweck dieser Phase-III-Studie besteht darin, die Wirksamkeit zwischen den Behandlungen (UB-421-Arm vs. Placebo-Arm) zu bewerten, indem der Anteil der Probanden mit einer Verringerung der HIV-1-RNA-Viruslast gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Linda Shih
- Telefonnummer: 3204 +886-3-668-4800
- E-Mail: linda.shih@unitedbiopharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhonghao Shi
- Telefonnummer: 3201 +886-3-668-4800
- E-Mail: zhonghao.shi@unitedbiopharma.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1 seropositiv
- Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten unter antiretroviraler Behandlung
- Erhalt einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit HBsAg-positiv oder HCV-Antikörper-positiv, zusammen mit ALT oder AST > 4 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Frauen, die schwanger sind
- Jede Impfung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Jegliche frühere Exposition gegenüber UB-421
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: UB-421
2-armige Vergleichsphase: UB-421 (25 mg/kg, alle 2 Wochen) in Kombination mit ARV Einarmige Erhaltungsphase: UB-421 plus optimiertes Hintergrundregime (OBR). |
UB-421 in Kombination mit ihrem ARV
Antiretroviral (ARV)
|
Aktiver Komparator: Placebo
2-armige Vergleichsphase: Placebo in Kombination mit ARV Einarmige Erhaltungsphase: UB-421 plus optimiertes Hintergrundregime (OBR). |
Antiretroviral (ARV)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der HIV-1-RNA-Viruslast zwischen 2 Armen
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antiretrovirale Mittel
- UB-421
Andere Studien-ID-Nummern
- UBP-A308-HIV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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