Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UB-421 v kombinaci s optimalizovaným základním režimem u pacientů s multirezistentní infekcí HIV-1

21. dubna 2023 aktualizováno: United BioPharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s UB-421 v kombinaci s optimalizovaným základním režimem u pacientů s multirezistentní infekcí HIV-1

Účelem této studie fáze III je vyhodnotit účinnost mezi léčbami (rameno UB-421 vs. rameno s placebem) měřením podílu subjektů se snížením virové zátěže HIV-1 RNA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 séropozitivní
  2. Mít v anamnéze alespoň 6 měsíců antiretrovirovou léčbu
  3. Příjem stabilní kombinované antiretrovirové terapie (ART) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s pozitivní HBsAg nebo pozitivními protilátkami HCV spolu s ALT nebo AST > 4 x horní hranice normálu (ULN)
  2. Ženy, které jsou těhotné
  3. Jakékoli očkování do 2 týdnů před screeningem
  4. Jakákoli předchozí expozice UB-421

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UB-421

Dvouramenná srovnávací fáze: UB-421 (25 mg/kg, každé 2 týdny) v kombinaci s ARV

Fáze údržby s jedním ramenem: UB-421 plus optimalizovaný režim na pozadí (OBR).
Biologický: UB-421
UB-421 v kombinaci s jejich ARV
Jiný: Antiretrovirová (ARV)
Antiretrovirová (ARV)
Aktivní komparátor: Placebo

Dvouramenná srovnávací fáze: Placebo v kombinaci s ARV

Fáze údržby s jedním ramenem: UB-421 plus optimalizovaný režim na pozadí (OBR).
Jiný: Antiretrovirová (ARV)
Antiretrovirová (ARV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna virové zátěže HIV-1 RNA mezi 2 rameny
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBP-A308-HIV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na UB-421

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit