Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UB-421 yhdistettynä optimoituun taustahoitoon potilailla, joilla on useille lääkkeille resistentti HIV-1-infektio

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: United BioPharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 koe UB-421:llä yhdistettynä optimoituun taustahoitoon potilailla, joilla on useille lääkkeille resistentti HIV-1-infektio

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehokkuutta hoitojen välillä (UB-421-ryhmä vs. lumelääkeryhmä) mittaamalla niiden potilaiden osuutta, joiden HIV-1-RNA-viruskuorma on vähentynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1 seropositiivinen
  2. Sinulla on vähintään 6 kuukautta antiretroviraalista hoitoa
  3. Stabiili antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (ART) saaminen vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on HBsAg-positiivinen tai HCV-vasta-ainepositiivinen sekä ALT tai AST > 4 x normaalin yläraja (ULN)
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Kaikki rokotukset 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  4. Kaikki aiempi altistuminen UB-421:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UB-421

2-haarainen vertailuvaihe: UB-421 (25 mg/kg, 2 viikon välein) yhdessä ARV:n kanssa

Yhden käden huoltovaihe: UB-421 plus optimoitu taustahoito (OBR).
Biologinen: UB-421
UB-421 yhdessä ARV:n kanssa
Muut: Antiretroviraalinen (ARV)
Antiretroviraalinen (ARV)
Active Comparator: Plasebo

2-haarainen vertailuvaihe: lumelääke yhdessä ARV:n kanssa

Yhden käden huoltovaihe: UB-421 plus optimoitu taustahoito (OBR).
Muut: Antiretroviraalinen (ARV)
Antiretroviraalinen (ARV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-1 RNA -viruskuormassa 2 haaran välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBP-A308-HIV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa