UB-421 en combinación con un régimen de fondo optimizado en pacientes con infección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos
21 de abril de 2023 actualizado por: United BioPharma
Un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con UB-421 en combinación con un régimen de base optimizado en pacientes con infección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos
El objetivo de este estudio de fase III es evaluar la eficacia entre tratamientos (grupo UB-421 frente a grupo placebo) midiendo la proporción de sujetos con reducción de la carga viral del ARN del VIH-1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Shih
- Número de teléfono: 3204 +886-3-668-4800
- Correo electrónico: linda.shih@unitedbiopharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhonghao Shi
- Número de teléfono: 3201 +886-3-668-4800
- Correo electrónico: zhonghao.shi@unitedbiopharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-1 seropositivo
- Tener un historial de al menos 6 meses en tratamiento antirretroviral
- Recibir una combinación estable de terapia antirretroviral (TAR) durante al menos 8 semanas antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos con HBsAg positivo o anticuerpos VHC positivos, junto con ALT o AST > 4 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Hembras que están embarazadas
- Cualquier vacuna dentro de las 2 semanas previas a la Selección
- Cualquier exposición previa a UB-421
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: UB-421
Fase de comparación de 2 brazos: UB-421 (25 mg/kg, cada 2 semanas) en combinación con ARV Fase de mantenimiento de un solo brazo: UB-421 más régimen de fondo optimizado (OBR). |
UB-421 en combinación con su ARV
Antirretrovirales (ARV)
|
|
Comparador activo: Placebo
Fase de comparación de 2 brazos: Placebo en combinación con ARV Fase de mantenimiento de un solo brazo: UB-421 más régimen de fondo optimizado (OBR). |
Antirretrovirales (ARV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la carga viral del ARN del VIH-1 entre 2 brazos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
- UB-421
Otros números de identificación del estudio
- UBP-A308-HIV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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