Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UB-421 в сочетании с оптимизированной фоновой схемой у пациентов с ВИЧ-1-инфекцией с множественной лекарственной устойчивостью

21 апреля 2023 г. обновлено: United BioPharma

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с UB-421 в сочетании с оптимизированным фоновым режимом у пациентов с ВИЧ-1-инфекцией с множественной лекарственной устойчивостью

Целью этого исследования фазы III является оценка эффективности между видами лечения (группа UB-421 по сравнению с группой плацебо) путем измерения доли субъектов со снижением вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-1 серопозитивный
  2. Иметь в анамнезе не менее 6 месяцев антиретровирусного лечения
  3. Получение стабильной комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ) в течение как минимум 8 недель до скрининга

Критерий исключения:

  1. Субъекты с положительным результатом на HBsAg или антителом к ​​ВГС, а также с уровнем АЛТ или АСТ, превышающим верхнюю границу нормы в 4 раза (ВГН).
  2. Женщины, которые беременны
  3. Любая вакцинация в течение 2 недель до скрининга
  4. Любое предшествующее воздействие UB-421

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УБ-421

Сравнительная фаза с двумя группами: UB-421 (25 мг/кг, каждые 2 недели) в сочетании с АРВ-препаратами.

Фаза поддерживающей терапии одной рукой: UB-421 плюс оптимизированный фоновый режим (OBR).
Биологический: УБ-421
УБ-421 в сочетании с их АРВ
Другой: Антиретровирусные (АРВ)
Антиретровирусные (АРВ)
Активный компаратор: Плацебо

Фаза сравнения двух групп: плацебо в сочетании с АРВ-препаратами.

Фаза поддерживающей терапии одной рукой: UB-421 плюс оптимизированный фоновый режим (OBR).
Другой: Антиретровирусные (АРВ)
Антиретровирусные (АРВ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 между двумя группами
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBP-A308-HIV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться