Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UB-421 i kombination med optimerad bakgrundsbehandling hos patienter med multiresistent HIV-1-infektion

21 april 2023 uppdaterad av: United BioPharma

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med UB-421 i kombination med optimerad bakgrundsbehandling hos patienter med multi-läkemedelsresistent HIV-1-infektion

Syftet med denna fas III-studie är att utvärdera effektiviteten mellan behandlingarna (UB-421-armen vs. Placebo-armen) genom att mäta andelen patienter med minskning av HIV-1 RNA-virusmängden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Har en anamnes på minst 6 månader på antiretroviral behandling
  3. Får en stabil antiretroviral kombinationsterapi (ART) i minst 8 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med HBsAg-positiv eller HCV-antikroppspositiv, tillsammans med ALAT eller AST > 4 x övre normalgräns (ULN)
  2. Kvinnor som är gravida
  3. Eventuell vaccination inom 2 veckor före screeningen
  4. All tidigare exponering för UB-421

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UB-421

2-arms jämförelsefas: UB-421 (25 mg/kg, varannan vecka) i kombination med ARV

Enarms underhållsfas: UB-421 plus optimerad bakgrundsbehandling (OBR).
Biologisk: UB-421
UB-421 i kombination med deras ARV
Övrig: Antiretroviral (ARV)
Antiretroviral (ARV)
Aktiv komparator: Placebo

2-arms jämförelsefas: Placebo i kombination med ARV

Enarms underhållsfas: UB-421 plus optimerad bakgrundsbehandling (OBR).
Övrig: Antiretroviral (ARV)
Antiretroviral (ARV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HIV-1 RNA viral belastning mellan 2 armar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United BioPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBP-A308-HIV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera