在宅非経口栄養 (HPN) で治療された患者のための接続された非経口ポンプの評価。 (SERENE-eNUTRI)
在宅非経口栄養 (HPN) で治療される患者のための接続型栄養ポンプのデータ転送ソリューションの評価。概念実証、前向き、単一中心、無作為化、およびオープンラベル研究。
長期の在宅非経口栄養 (HPN) を必要とする患者は、慢性的な腸の機能不全に苦しんでいます。 この症候群の原因は、解剖学的（小腸の広範な切除）または機能的（閉塞、疑似閉塞、吸収不良）のいずれかです。 結果は、患者が経口エネルギーおよび/または水電解質の必要性をカバーできないことを意味します。
その結果、これらの患者は、静脈経路による栄養補給 (非経口栄養) によってのみ生存します。 しかし、この救命治療には、家庭での複雑な技術的栄養サポートの問題が必要であり、患者の私生活に影響を与えます。
家庭では、HPN 療法は、一定の流れを提供し、異常を検出できる栄養ポンプによって実行されます。
この文脈では、情報伝達を可能にする接続されたシステムの開発は、患者のフォローアップに関与するさまざまな人 (処方医、在宅支援看護師、患者と家族、メーカー) による患者のケアを支援する可能性があります。
この研究の主な目的は、医療 IoT モジュール (Maatel が開発) に接続された栄養ポンプを統合し、アプリケーション層 (ソフトウェア インターフェイス PatHView2、 LoRaWAN (Long Range Wide-area Network)、BLE (Bluetooth Low Energy)、GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications、Long Term Evolution - Machine Type Communication) など、さまざまな伝送モードを介して Orange Labs によって開発されました)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 < 18 歳
- 在宅静脈栄養（HPN）を受け、その後 CHUGA の人工栄養サービスを受けた患者
- 接続されたポンプを使用している月に自宅ですべての輸液を行う患者 (LoRaWAN 伝送モードによる制約)
- -フランスの社会保障制度または同等の制度に加入している患者
- 同意書に署名した患者
除外基準:
- -医師がこの研究に適合しないと見なす可能性のある他の病状または治療法を提示する
- 別の研究からの除外期間中の患者
- 保護対象者（フランス公衆衛生コードの条項 L1121-5、L1121-6、L1121-8 に関係する患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コネクテッド栄養ポンプシステム
|
患者の場合、接続されたポンプを自宅に 1 か月間設置することで構成されます。 注入データとイベントは、4 つの異なるモード (LoRaAN、BLE、GSM、およびマルチモダリティ) によって継続的に収集および送信されます。送信されたデータは、患者のフォローアップを変更するために使用されることはありません。 月末に、提案されたソリューションの将来の受容性を評価するために、患者は特定のアンケートに記入するよう人間工学エンジニアから求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
接続された輸液ポンプからソフトウェア インターフェイスに正しく送信されたすべてのデータと異常イベントの比率。
時間枠：1ヶ月
|
データ (24 時間にわたる灌流サイクルで投与された量、灌流の持続時間、速度、およびモード) とイベント (静脈経路の閉塞および輸液ライン内の気泡の存在) の比率を、さまざまな伝送モダリティで正しく伝送された ( LoRaWan、BLE+GSM、GSM LTE-M、マルチモダリティ) を、接続された輸液ポンプからソフトウェア インターフェイスに送信します。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
送信されるデータの量と比較して、栄養ポンプからソフトウェア インターフェイスに正しく送信されたすべてのデータおよび異常イベントの量。
時間枠：1ヶ月
|
すべてのデータ (24 時間にわたる灌流サイクルで投与された量、灌流の持続時間、速度、およびモード) とイベント (静脈経路の閉塞および輸液ライン内の気泡の存在) の比率を評価し、量に関して正しく伝達されます。接続された輸液ポンプからソフトウェア インターフェイスまで、さまざまな伝送モダリティ (LoRaWan、BLE+GSM、GSM LTE-M、マルチモダリティ) を使用します。
|
1ヶ月
|
|
抽出されたファイルからのデータとイベントのタイプと変数 (値 / フィールド / 日付 / 時間) : - IoT モジュールの前のポンプから。 - ソフトウェア インターフェイスから。
時間枠：1ヶ月
|
各データ タイプ (24 時間にわたる灌流サイクルで投与された量、灌流の持続時間、速度、およびモード) とイベント (システム使用の技術的通知) の比率を評価し、4 つの伝送モダリティ (LoRaWan、BLE+GSM) を介して正しく伝送されます。 、GSM LTE-M、マルチモダリティ)、接続された輸液ポンプからソフトウェア インターフェイスまで。
このターゲットは、メイン ターゲットの比率が 98% 未満の場合に検証されます。
|
1ヶ月
|
|
発生した問題の頻度と類型。
時間枠：1ヶ月
|
発生した問題の記述的分析。
|
1ヶ月
|
|
- 定量的評価: 研究全体にわたって医師が患者のフォローアップを変更したであろう症例の数; - 定性的評価: フォローアップ変更の性質 (変更なし、遅延変更、即時変更)。
時間枠：1ヶ月
|
提案されたソリューション (ソフトウェア インターフェイス) の定量的および定性的な評価は、患者のフォローアップの潜在的な改善に関する医学的推論に役立ちます (つまり、
処方箋の遵守）。
|
1ヶ月
|
|
特定のシナリオに従って、医療チームがソフトウェア インターフェイスの有効性、効率性、困難性、および使用エラーを分析します。エルゴノミストによるテスト (音声と画面の記録付き)。
時間枠：1ヶ月
|
医療チーム (医師、看護師など) によるソフトウェア インターフェイスの使いやすさを評価します。
|
1ヶ月
|
|
研究訪問の最後にカスタマイズされたヘテロアンケート。
時間枠：1ヶ月
|
患者による提案されたソリューション (接続されたポンプ) の受容性を評価します。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Fontaine, MD、CHU Grenoble Alpes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pironi L, Miglioli M, Ruggeri E, Longo N, Suriani U, Maselli S, Gnudi S, Barbara L. Home parenteral nutrition for the management of chronic intestinal failure: a 34 patient-year experience. Ital J Gastroenterol. 1993 Oct;25(8):411-8.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Abrams HB, L'Abbe KA, Whitwell J, Bombardier C, Jeejeebhoy KN. Quality of life of patients on long-term total parenteral nutrition at home. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):26-33. doi: 10.1007/BF02596321.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38RC19.343
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。