Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en tilkoblet parenteral pumpe for pasienter behandlet med parenteral hjemmeernæring (HPN). (SERENE-eNUTRI)

5. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Evaluering av en dataoverføringsløsning for tilkoblet ernæringspumpe for pasienter behandlet med parenteral hjemmeernæring (HPN). Proof of Concept, prospektiv, monosentrisk, ikke-randomisert og åpen undersøkelse.

Pasienter som trenger langvarig hjemme parenteral ernæring (HPN) lider av kronisk tarmsvikt. Årsakene til dette syndromet kan enten være anatomiske (omfattende reseksjon av tynntarmen) eller funksjonelle (okklusjon, pseudo-okklusjon, malabsorpsjon). Konsekvenser betyr at pasienter ikke klarer å dekke sine orale energi- og/eller hydroelektrolytiske behov.

Som et resultat overlever disse pasientene kun gjennom en ernæringsstøtte via venøs vei (parenteral ernæring). Imidlertid krever denne livreddende terapien komplekse teknologiske ernæringsmessige støtteproblemer hjemme, noe som vil påvirke pasientenes personlige liv.

Hjemme utføres HPN-behandling av ernæringspumper som gir en konstant flyt og i stand til å oppdage anomalier.

I denne sammenhengen kan utviklingen av tilkoblede systemer som tillater informasjonsoverføring hjelpe pasientens omsorg fra de forskjellige personene som er involvert i oppfølgingen hans (forskrivende leger, hjemmesykepleiere, pasienter og pårørende, produsenter).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til en ende-til-ende dataoverføringskjede som integrerer en ernæringspumpe koblet til en medisinsk IoT-modul (utviklet av Maatel) i stand til å sende informasjon til et applikativt lag (programvaregrensesnitt PatHView2, utviklet av Orange Labs) via forskjellige overføringsmoduser: LoRaWAN (Long Range Wide-area Network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasient som mottar en parenteral hjemmeernæring (HPN) og etterfulgt av den kunstige ernæringstjenesten til CHUGA
  • Pasient som utfører alle infusjonene sine hjemme i løpet av måneden for bruk av den tilkoblede pumpen (begrensning på grunn av LoRaWAn-overføringsmodus)
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet eller et tilsvarende system
  • Pasient som har signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Presentere annen patologi eller behandling som legen kan anse som uforenlig med denne studien
  • Pasient under ekskluderingsperiode fra en annen studie
  • Beskyttede personer (pasient berørt av artiklene L1121-5, L1121-6, L1121-8 i den franske folkehelseloven)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilkoblet ernæringspumpesystem
Enhet: Tilkoblet ernæringspumpesystem

For pasienten består det av installasjon av den tilkoblede pumpen hjemme hos ham i en måneds varighet.

Infusjonsdata og hendelser vil kontinuerlig samles inn og overføres av de 4 forskjellige modusene (LoRaAN, BLE, GSM og multimodalitet). Overførte data vil ikke bli brukt til å endre oppfølgingen av pasienten.

På slutten av måneden vil pasienter bli bedt om av en ergonomisk ingeniør for å fylle ut et spesifikt spørreskjema for å evaluere den fremtidige akseptabiliteten av den foreslåtte løsningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom alle data og uregelmessige hendelser som er korrekt overført fra den tilkoblede infusjonspumpen til programvaregrensesnittet.
Tidsramme: 1 måned
Evaluer forholdet mellom data (volum administrert med perfusjonssyklusene over 24 timer; varighet, hastighet og modus for perfusjonene) og hendelser (okklusjon av veneveien og tilstedeværelse av boble i infusjonsslangen) som er korrekt overført i forskjellige overføringsmodaliteter ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalitet) fra den tilkoblede infusjonspumpen til programvaregrensesnittet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av alle data og anomalihendelser som er korrekt overført fra ernæringspumpen til programvaregrensesnittet, sammenlignet med datavolumet som skal overføres.
Tidsramme: 1 måned
Evaluer forholdet mellom alle data (volum administrert med perfusjonssyklusene over 24 timer; varighet, hastighet og modus for perfusjonene) og hendelser (okklusjon av veneveien og tilstedeværelse av boble i infusjonsslangen) korrekt overført med hensyn til volum ved å bruke forskjellige overføringsmodaliteter (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalitet), fra den tilkoblede infusjonspumpen til programvaregrensesnittet.
1 måned
Type og variabel (verdi / felt / dato / klokkeslett) for data og hendelser fra utpakkede filer: - fra pumpen før IoT-modulen; - fra programvaregrensesnittet.
Tidsramme: 1 måned
Evaluer forholdet mellom hver datatype (volum administrert med perfusjonssyklusene over 24 timer; varighet, hastighet og modus for perfusjonene) og hendelser (tekniske meldinger om systembruk) som er korrekt overført gjennom de fire overføringsmodalitetene (LoRaWan, BLE+GSM , GSM LTE-M, multimodalitet), fra den tilkoblede infusjonspumpen til programvaregrensesnittet. Dette målet vil bli verifisert hvis andelen av hovedmålet er < 98 %.
1 måned
Hyppighet og typologi av problemer som oppstår.
Tidsramme: 1 måned
Beskrivende analyse av problemene som oppstår.
1 måned
- Kvantitativ evaluering: antall tilfeller der legen ville ha endret pasientoppfølgingen gjennom hele studien; - Kvalitativ evaluering: arten av oppfølgingsendringen (ingen endring, forsinket endring, umiddelbar endring).
Tidsramme: 1 måned
Kvantitativ og kvalitativ evaluering av den foreslåtte løsningen (programvaregrensesnitt) i form av medisinsk resonnement hjelper til med potensiell forbedring av pasientoppfølging (dvs. overholdelse av en resept).
1 måned
Analyse av effektiviteten, effektiviteten, vanskelighetene og bruksfeilene til programvaregrensesnittet av det medisinske teamet i henhold til spesifikke scenarietester utført med en ergonom (med stemme- og skjermopptak).
Tidsramme: 1 måned
Evaluer brukervennligheten til programvaregrensesnittet av det medisinske teamet (leger, sykepleiere, ...).
1 måned
Tilpasset hetero-spørreskjema ved avsluttende studiebesøk.
Tidsramme: 1 måned
Vurder akseptabiliteten av den foreslåtte løsningen (tilkoblet pumpe) av pasienten.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
MAATEL
Orange Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere