Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en tilsluttet parenteral pumpe til patienter behandlet med parenteral hjemmeernæring (HPN). (SERENE-eNUTRI)

5. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Evaluering af en datatransmissionsløsning til tilsluttet ernæringspumpe til patienter, der behandles med hjemme-parenteral ernæring (HPN). Proof of Concept, Prospektiv, Monocentrisk, Ikke-randomiseret og Open-label undersøgelse.

Patienter, der har behov for langvarig hjemme parenteral ernæring (HPN), lider af kronisk tarminsufficiens. Årsagerne til dette syndrom kan enten være anatomiske (omfattende resektion af tyndtarmen) eller funktionelle (okklusion, pseudookklusion, malabsorption). Konsekvenser betyder, at patienterne ikke er i stand til at dække deres orale energi- og/eller hydroelektrolytiske behov.

Som følge heraf overlever disse patienter kun gennem en ernæringsmæssig støtte ad venøs vej (parenteral ernæring). Imidlertid kræver denne livreddende terapi komplekse teknologiske ernæringsmæssige støtteproblemer i hjemmet, som vil påvirke patienternes personlige liv.

Derhjemme udføres HPN-behandling af ernæringspumper, der giver et konstant flow og i stand til at opdage anomalier.

I denne sammenhæng kunne udviklingen af ​​forbundne systemer, der tillader informationstransmission, hjælpe patientens pleje af de forskellige personer, der er involveret i hans opfølgning (ordinerende læger, hjemmesygeplejersker, patienter og pårørende, producenter).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en ende-til-ende datatransmissionskæde, som integrerer en ernæringspumpe forbundet til et medicinsk IoT-modul (udviklet af Maatel), der er i stand til at sende information til et applikativt lag (softwaregrænseflade PatHView2, udviklet af Orange Labs) via forskellige transmissionstilstande: LoRaWAN (Long Range Wide-area network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patient, der modtager en parenteral hjemmeernæring (HPN) og efterfulgt af CHUGA's Artificial Nutrition Service
  • Patient, der udfører alle sine infusioner derhjemme i løbet af den måned, hvor den tilsluttede pumpe bruges (begrænsning på grund af LoRaWAn-transmissionstilstanden)
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem eller et tilsvarende system
  • Patient, der har underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Fremlæggelse af enhver anden patologi eller behandling, som lægen kan finde uforenelig med denne undersøgelse
  • Patient under udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
  • Beskyttede personer (patient berørt af artiklerne L1121-5, L1121-6, L1121-8 i den franske folkesundhedslov)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilsluttet ernæringspumpesystem
Enhed: Tilsluttet ernæringspumpesystem

For patienten består det af installationen af ​​den tilsluttede pumpe i hans hjem i en måneds varighed.

Infusionsdata og hændelser vil løbende blive indsamlet og transmitteret af de 4 forskellige tilstande (LoRaAN, BLE , GSM og multimodalitet). Overførte data vil ikke blive brugt til at ændre opfølgningen af ​​patienten.

I slutningen af ​​måneden vil patienter blive opfordret af en ergonomisk ingeniør til at udfylde et specifikt spørgeskema for at evaluere den fremtidige accept af den foreslåede løsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem alle data og uregelmæssigheder, der er transmitteret korrekt fra den tilsluttede infusionspumpe til softwaregrænsefladen.
Tidsramme: 1 måned
Evaluer forholdet mellem data (volumen administreret med perfusionscyklusser over 24 timer; varighed, hastighedshastighed og perfusionsmåde) og hændelser (okklusion af den venøse rute og tilstedeværelse af boble i infusionsslangen) transmitteret korrekt i forskellige transmissionsmodaliteter ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalitet) fra den tilsluttede infusionspumpe til softwaregrænsefladen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​alle data og uregelmæssigheder, der er korrekt transmitteret fra ernæringspumpen til softwaregrænsefladen, sammenlignet med mængden af ​​data, der skal overføres.
Tidsramme: 1 måned
Evaluer forholdet mellem alle data (volumen administreret med perfusionscyklusser over 24 timer; varighed, hastighedshastighed og perfusionsmåde) og hændelser (okklusion af den venøse vej og tilstedeværelse af boble i infusionsslangen) korrekt transmitteret med hensyn til volumen ved hjælp af forskellige transmissionsmodaliteter (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalitet), fra den tilsluttede infusionspumpe til softwaregrænsefladen.
1 måned
Type og variabel (værdi / felt / dato / tid) for data og hændelser fra udpakkede filer: - fra pumpen før IoT-modulet; - fra softwaregrænsefladen.
Tidsramme: 1 måned
Evaluer forholdet mellem hver datatype (volumen administreret med perfusionscyklusser over 24 timer; varighed, hastighedshastighed og tilstand af perfusionerne) og hændelser (tekniske meddelelser om systembrug), der er transmitteret korrekt gennem de fire transmissionsmodaliteter (LoRaWan, BLE+GSM , GSM LTE-M, multimodalitet), fra den tilsluttede infusionspumpe til softwaregrænsefladen. Dette mål vil blive verificeret, hvis andelen af ​​hovedmålet er < 98 %.
1 måned
Hyppighed og typologi af opståede problemer.
Tidsramme: 1 måned
Deskriptiv analyse af de opståede problemer.
1 måned
- Kvantitativ evaluering: antal tilfælde, hvor lægen ville have ændret patientopfølgningen over hele undersøgelsen; - Kvalitativ evaluering: arten af ​​den opfølgende ændring (ingen ændring, forsinket ændring, øjeblikkelig ændring).
Tidsramme: 1 måned
Kvantitativ og kvalitativ evaluering af den foreslåede løsning (softwaregrænseflade) i form af medicinsk ræsonnement hjælper med den potentielle forbedring af patientopfølgning (dvs. overholdelse af en recept).
1 måned
Analyse af effektiviteten, effektiviteten, vanskelighederne og brugsfejl af softwaregrænsefladen af ​​det medicinske team i henhold til specifikke scenarietest udført med en ergonom (med stemme- og skærmoptagelse).
Tidsramme: 1 måned
Evaluer anvendeligheden af ​​softwaregrænsefladen af ​​det medicinske team (læger, sygeplejersker, ...).
1 måned
Tilpasset hetero-spørgeskema ved det afsluttende studiebesøg.
Tidsramme: 1 måned
Vurder acceptabiliteten af ​​den foreslåede løsning (tilsluttet pumpe) af patienten.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
MAATEL
Orange Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parenteral Ernæring, Hjem

Kliniske forsøg med Tilsluttet ernæringspumpesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner