对接受家庭肠外营养 (HPN) 治疗的患者的连接肠外泵的评估。 (SERENE-eNUTRI)
2023年1月5日 更新者：University Hospital, Grenoble
对接受家庭肠外营养 (HPN) 治疗的患者连接营养泵的数据传输解决方案的评估。概念验证、前瞻性、单中心、非随机和开放标签研究。
需要长期家庭肠外营养 (HPN) 的患者患有慢性肠功能不全。 这种综合征的原因可以是解剖学的（小肠的广泛切除术）或功能性的（闭塞、假性闭塞、吸收不良）。 结果意味着患者无法满足他们的口腔能量和/或水电解需求。
结果，这些患者只能通过静脉途径的营养支持（肠外营养）生存。 然而，这种救命疗法需要复杂的家庭技术营养支持问题，这将影响患者的个人生活。
在家中，HPN 疗法由营养泵进行，该泵提供恒定流量并能够检测异常。
在这种情况下，允许信息传输的连接系统的开发可以帮助参与其随访的不同人员（处方医师、家庭支持护士、患者和亲属、制造商）对患者进行护理。
本研究的主要目的是评估端到端数据传输链的性能，该链集成了连接到医疗物联网模块（由 Maatel 开发）的营养泵，能够将信息发送到应用层（软件接口 PatHView2，由 Orange Labs 开发）通过不同的传输模式：LoRaWAN（远程广域网）、BLE（低功耗蓝牙）、GSM LTE-M（全球移动通信系统，长期演进-机器类型通信）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Grenoble、法国、38000
- CHU Grenoble Alpes
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 18 岁
- 患者接受家庭肠外营养 (HPN)，随后接受 CHUGA 的人工营养服务
- 患者在使用连接泵的一个月内在家中进行所有输液（由于 LoRaWAn 传输模式的限制）
- 隶属于法国社会保障体系或同等体系的患者
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 提出医生可能认为与本研究不相容的任何其他病理或治疗
- 患者处于另一项研究的排除期
- 受保护人（法国公共卫生法典第 L1121-5、L1121-6、L1121-8 条涉及的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联营养泵系统
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对于患者，它包括在他家中安装连接的泵，为期一个月。 输液数据和事件将通过 4 种不同模式（LoRaAN、BLE、GSM 和多模态）持续收集和传输。传输的数据不会用于改变患者的随访。 在月底，人体工程学工程师将征求患者完成一份特定的调查问卷，以评估所提出的解决方案在未来的可接受性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从连接的输液泵正确传输到软件界面的所有数据和异常事件的比率。
大体时间：1个月
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评估在不同传输方式中正确传输的数据（在 24 小时内灌注周期给药的体积；灌注的持续时间、速度和模式）和事件（静脉通路阻塞和输液管中存在气泡）的比率（ LoRaWan、BLE+GSM、GSM LTE-M、多模式）从连接的输液泵到软件界面。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与要传输的数据量相比，从营养泵正确传输到软件界面的所有数据和异常事件的量。
大体时间：1个月
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评估所有数据（24 小时内灌注周期给药的体积；灌注的持续时间、速度和模式）和事件（静脉通路阻塞和输液管中存在气泡）在体积方面正确传输的比率使用不同的传输模式（LoRaWan、BLE+GSM、GSM LTE-M、多模式），从连接的输液泵到软件界面。
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1个月
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提取文件中数据和事件的类型和变量（值/字段/日期/时间）： - 从 IoT 模块之前的泵； - 从软件界面。
大体时间：1个月
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评估通过四种传输方式（LoRaWan、BLE+GSM）正确传输的每种数据类型（24 小时内灌注周期管理的体积；灌注的持续时间、速率和模式）和事件（系统使用的技术通知）的比率，GSM LTE-M，多模态），从连接的输液泵到软件界面。
如果主要目标的比例 < 98%，则将验证此目标。
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1个月
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遇到问题的频率和类型。
大体时间：1个月
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对遇到的问题进行描述性分析。
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1个月
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- 定量评估：在整个研究中医生会改变患者随访的病例数； - 定性评估：后续变更的性质（无变更、延迟变更、立即变更）。
大体时间：1个月
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在医学推理方面对所提出的解决方案（软件界面）进行定量和定性评估有助于潜在改善患者随访（即
遵守处方）。
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1个月
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医疗团队根据特定场景测试，与人体工学专家（语音录屏）分析软件界面的功效、效率、难点和使用错误。
大体时间：1个月
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评估医疗团队（医生、护士等）对软件界面的可用性。
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1个月
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在结束研究访问时定制异类问卷。
大体时间：1个月
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评估患者对建议解决方案（连接的泵）的可接受性。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Fontaine, MD、CHU Grenoble Alpes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pironi L, Miglioli M, Ruggeri E, Longo N, Suriani U, Maselli S, Gnudi S, Barbara L. Home parenteral nutrition for the management of chronic intestinal failure: a 34 patient-year experience. Ital J Gastroenterol. 1993 Oct;25(8):411-8.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Abrams HB, L'Abbe KA, Whitwell J, Bombardier C, Jeejeebhoy KN. Quality of life of patients on long-term total parenteral nutrition at home. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):26-33. doi: 10.1007/BF02596321.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2021年7月16日
研究完成 (实际的)
2021年7月16日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 38RC19.343
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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