Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy csatlakoztatott parenterális pumpa értékelése otthoni parenterális táplálkozással (HPN) kezelt betegek számára. (SERENE-eNUTRI)

2023. január 5. frissítette: University Hospital, Grenoble

Adatátviteli megoldás értékelése csatlakoztatott tápszivattyúhoz otthoni parenterális táplálással (HPN) kezelt betegek számára. Koncepció bizonyítása, prospektív, monocentrikus, nem véletlenszerű és nyílt címkés vizsgálat.

A hosszú távú otthoni parenterális táplálásra (HPN) szoruló betegek krónikus bélelégtelenségben szenvednek. Ennek a szindrómának az okai lehetnek anatómiai (a vékonybél kiterjedt reszekciója) vagy funkcionálisak (elzáródás, pszeudo-elzáródás, felszívódási zavar). A következmények azt jelentik, hogy a betegek nem tudják fedezni orális energia- és/vagy hidroelektrolitikus szükségleteiket.

Ennek eredményeként ezek a betegek csak a vénás úton történő táplálás (parenterális táplálás) révén maradnak életben. Ez az életmentő terápia azonban komplex technológiai táplálkozási támogatást igényel otthon, ami befolyásolja a betegek személyes életét.

Otthon a HPN terápiát tápszivattyúk végzik, amelyek állandó áramlást biztosítanak és képesek észlelni az anomáliákat.

Ezzel összefüggésben az információtovábbítást lehetővé tevő összekapcsolt rendszerek kialakítása segíthetné a beteg gondozását a nyomon követésben részt vevő különböző személyek (felíró orvosok, házi ápolónők, betegek és hozzátartozók, gyártók) által.

A tanulmány fő célja egy olyan végponttól végpontig terjedő adatátviteli lánc teljesítményének értékelése, amely egy (Maatel által kifejlesztett) orvosi IoT-modulhoz csatlakoztatott tápszivattyút integrál, amely képes információt küldeni egy alkalmazási rétegnek (szoftver-interfész PatHView2, az Orange Labs által kifejlesztett) különböző átviteli módokon keresztül: LoRaWAN (Long Range Wide-area network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Otthoni parenterális táplálásban (HPN) részesülő beteg, akit a CHUGA Mesterséges Táplálkozási Szolgálata követ
  • Beteg, aki az összes infúziót otthon végzi a csatlakoztatott pumpa használatának hónapjában (a LoRaWAn átviteli mód miatti kényszer)
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozó beteg
  • Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan egyéb patológia vagy kezelés bemutatása, amelyet az orvos összeegyeztethetetlennek tart ezzel a vizsgálattal
  • A beteg egy másik vizsgálatból kizárási időszak alatt áll
  • Védett személyek (a francia közegészségügyi törvénykönyv L1121-5, L1121-6, L1121-8 cikkei által érintett beteg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csatlakoztatott tápszivattyú rendszer
Eszköz: Csatlakoztatott tápszivattyú rendszer

A páciens számára ez abból áll, hogy a csatlakoztatott szivattyút otthonában egy hónapig telepítik.

Az infúziós adatokat és eseményeket folyamatosan gyűjti és továbbítja a 4 különböző mód (LoRaAN, BLE , GSM és multimodalitás). A továbbított adatok nem lesznek felhasználva a páciens nyomon követésének megváltoztatására.

A hónap végén egy ergonómiai mérnök felkéri a betegeket egy konkrét kérdőív kitöltésére, hogy értékelje a javasolt megoldás jövőbeni elfogadhatóságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csatlakoztatott infúziós pumpa és a szoftver interfész között helyesen továbbított összes adat és anomália esemény aránya.
Időkeret: 1 hónap
Értékelje a különböző átviteli módokon helyesen továbbított adatok (24 órás perfúziós ciklusokkal beadott mennyiség; a perfúziók időtartama, sebessége és módja) és az események (a vénás út elzáródása és buborék jelenléte az infúziós vezetékben) arányát. LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalitás) a csatlakoztatott infúziós pumpáról a szoftver interfészére.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tápszivattyúról a szoftver interfészére helyesen továbbított összes adat és anomália esemény mennyisége a továbbítandó adatok mennyiségéhez képest.
Időkeret: 1 hónap
Értékelje az összes adat (24 órán át tartó perfúziós ciklusokkal beadott mennyiség; a perfúziók időtartama, sebessége és módja) és az események (a vénás út elzáródása és buborék jelenléte az infúziós vezetékben) arányát a térfogat szempontjából helyesen. különböző átviteli módok használatával (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalitás), a csatlakoztatott infúziós pumpától a szoftveres interfészig.
1 hónap
Típus és változó (érték / mező / dátum / idő) a kivont fájlokból származó adatokhoz és eseményekhez: - a szivattyúból az IoT-modul előtt; - a szoftver felületéről.
Időkeret: 1 hónap
Értékelje a négy átviteli módon (LoRaWan, BLE+GSM) keresztül helyesen továbbított adattípusok (24 órán keresztüli perfúziós ciklusokkal beadott mennyiség; a perfúziók időtartama, sebessége és módja) és az események (a rendszerhasználat technikai értesítései) arányát. , GSM LTE-M, multimodalitás), a csatlakoztatott infúziós pumpától a szoftver interfészig. Ez a cél akkor kerül ellenőrzésre, ha a fő cél aránya < 98%.
1 hónap
A felmerült problémák gyakorisága és tipológiája.
Időkeret: 1 hónap
A felmerült problémák leíró elemzése.
1 hónap
- Kvantitatív értékelés: azon esetek száma, amelyekben az orvos a teljes vizsgálat során megváltoztatta volna a beteg követését; - Kvalitatív értékelés: a követési változás jellege (nincs változás, késleltetett változás, azonnali változás).
Időkeret: 1 hónap
A javasolt megoldás (szoftver interfész) mennyiségi és minőségi értékelése orvosi érveléssel segíti a betegkövetés esetleges javítását (pl. recept betartása).
1 hónap
A szoftver interfész hatékonyságának, hatékonyságának, nehézségeinek és használati hibáinak elemzése az orvosi csoport által, ergonómussal végzett konkrét forgatókönyv-tesztek szerint (hang- és képernyőfelvétellel).
Időkeret: 1 hónap
Értékelje a szoftverfelület használhatóságát az orvosi csoport (orvosok, ápolók, ...) által.
1 hónap
Személyre szabott hetero-kérdőív a tanulmányút végén.
Időkeret: 1 hónap
Értékelje a javasolt megoldás (csatlakoztatott pumpa) elfogadhatóságát a páciens részéről.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
MAATEL
Orange Labs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Fontaine, MD, Chu Grenoble Alpes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC19.343

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csatlakoztatott tápszivattyú rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel