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Valutazione di una pompa parenterale connessa per pazienti trattati con nutrizione parenterale domiciliare (HPN). (SERENE-eNUTRI)

5 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione di una soluzione di trasmissione dati per pompa nutrizionale connessa per pazienti trattati con nutrizione parenterale domiciliare (HPN). Proof of Concept, studio prospettico, monocentrico, non randomizzato e in aperto.

I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale domiciliare (HPN) a lungo termine soffrono di insufficienza intestinale cronica. Le cause di questa sindrome possono essere sia anatomiche (ampia resezione del piccolo intestino) che funzionali (occlusione, pseudoocclusione, malassorbimento). Le conseguenze significano che i pazienti non sono in grado di coprire i loro bisogni energetici orali e/o idroelettrolitici.

Di conseguenza, questi pazienti sopravvivono solo attraverso un supporto nutrizionale per via venosa (nutrizione parenterale). Tuttavia, questa terapia salvavita richiede complessi problemi di supporto nutrizionale tecnologico a casa, che influenzeranno la vita personale dei pazienti.

A casa, la terapia HPN viene eseguita da pompe nutrizionali che forniscono un flusso costante e sono in grado di rilevare le anomalie.

In questo contesto, lo sviluppo di sistemi connessi che consentano la trasmissione delle informazioni potrebbe aiutare l'assistenza al paziente da parte delle diverse persone coinvolte nel suo follow-up (medici prescrittori, infermieri di assistenza domiciliare, pazienti e parenti, produttori).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni di una catena di trasmissione dati end-to-end che integra una pompa nutrizionale collegata a un modulo IoT medico (sviluppato da Maatel) in grado di inviare informazioni a un livello applicativo (interfaccia software PatHView2, sviluppato da Orange Labs) attraverso diverse modalità di trasmissione: LoRaWAN (Long Range Wide-area network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 18 anni
  • Paziente che riceve una nutrizione parenterale domiciliare (HPN) e seguita dal Servizio di Nutrizione Artificiale del CHUGA
  • Paziente che effettua a casa tutte le sue infusioni durante il mese di utilizzo della pompa collegata (vincolo dovuto alla modalità di trasmissione LoRaWAn)
  • Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale francese oa un sistema equivalente
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Presentare qualsiasi altra patologia o trattamento che il medico possa ritenere incompatibile con questo studio
  • Paziente in periodo di esclusione da un altro studio
  • Persone protette (paziente interessato dagli articoli L1121-5, L1121-6, L1121-8 del codice della sanità pubblica francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di pompa nutrizionale collegato
Dispositivo: Sistema di pompa nutrizionale collegato

Per il paziente, consiste nell'installazione della pompa collegata a casa sua per la durata di un mese.

I dati e gli eventi di infusione verranno continuamente raccolti e trasmessi dalle 4 diverse modalità (LoRaAN, BLE, GSM e multimodalità). I dati trasmessi non verranno utilizzati per modificare il follow-up del paziente.

Alla fine del mese i pazienti saranno sollecitati da un ingegnere ergonomico a compilare uno specifico questionario al fine di valutare l'accettabilità futura della soluzione proposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di tutti i dati e gli eventi di anomalia trasmessi correttamente dalla pompa di infusione collegata all'interfaccia software.
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare il rapporto tra dati (volume somministrato con i cicli di perfusione nelle 24 ore; durata, velocità e modalità delle perfusioni) ed eventi (occlusione della via venosa e presenza di bolle nella linea di infusione) trasmessi correttamente nelle diverse modalità di trasmissione ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalità) dalla pompa di infusione collegata all'interfaccia software.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di tutti i dati e gli eventi di anomalia trasmessi correttamente dalla pompa nutrizionale all'interfaccia software, rispetto al volume di dati da trasmettere.
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare il rapporto tra tutti i dati (volume somministrato con i cicli di perfusione nelle 24 ore; durata, velocità e modalità delle perfusioni) ed eventi (occlusione della via venosa e presenza di bolle nella linea di infusione) correttamente trasmessi in termini di volume utilizzando diverse modalità di trasmissione (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalità), dalla pompa di infusione collegata all'interfaccia software.
1 mese
Tipo e variabile (valore/campo/data/ora) per dati ed eventi da file estratti: - dalla pompa prima del modulo IoT; - dall'interfaccia software.
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare il rapporto tra ogni tipo di dati (volume somministrato con i cicli di perfusione nelle 24 ore; durata, velocità e modalità delle perfusioni) ed eventi (notifiche tecniche di utilizzo del sistema) trasmessi correttamente attraverso le quattro modalità di trasmissione (LoRaWan, BLE+GSM , GSM LTE-M, multimodalità), dalla pompa di infusione collegata all'interfaccia software. Questo obiettivo sarà verificato se la proporzione dell'obiettivo principale è < 98%.
1 mese
Frequenza e tipologia dei problemi riscontrati.
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi descrittiva dei problemi riscontrati.
1 mese
- Valutazione quantitativa: numero di casi in cui il medico avrebbe modificato il follow-up del paziente durante l'intero studio; - Valutazione qualitativa: natura del cambiamento successivo (nessun cambiamento, cambiamento ritardato, cambiamento immediato).
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione quantitativa e qualitativa della soluzione proposta (interfaccia software) in termini di ragionamento medico aiuta sul potenziale miglioramento del follow-up del paziente (es. rispetto di una prescrizione).
1 mese
Analisi dell'efficacia, dell'efficienza, delle difficoltà e degli errori di utilizzo dell'interfaccia software da parte dell'équipe medica secondo specifici test di scenari eseguiti con un ergonomo (con registrazione vocale e dello schermo).
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'usabilità dell'interfaccia software da parte del team medico (medici, infermieri, ...).
1 mese
Etero-questionario personalizzato a fine visita di studio.
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'accettabilità della soluzione proposta (pompa collegata) da parte del paziente.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
MAATEL
Orange Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione parenterale, domiciliare

Prove cliniche su Sistema di pompa nutrizionale collegato

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