Hodnocení připojené parenterální pumpy pro pacienty léčené domácí parenterální výživou (HPN). (SERENE-eNUTRI)
Vyhodnocení řešení přenosu dat pro Connected Nutrition Pump pro pacienty léčené domácí parenterální výživou (HPN). Proof of Concept, prospektivní, monocentrická, nerandomizovaná a otevřená studie.
Pacienti vyžadující dlouhodobou domácí parenterální výživu (HPN) trpí chronickou střevní insuficiencí. Příčiny tohoto syndromu mohou být buď anatomické (rozsáhlá resekce tenkého střeva), nebo funkční (okluze, pseudookluze, malabsorpce). Následky znamenají, že pacienti nejsou schopni pokrýt své orální energetické a/nebo hydroelektrolytické potřeby.
V důsledku toho tito pacienti přežívají pouze díky nutriční podpoře venózní cestou (parenterální výživa). Tato život zachraňující terapie však vyžaduje komplexní technologickou problematiku nutriční podpory doma, která ovlivní osobní život pacientů.
Doma je terapie HPN prováděna nutričními pumpami, které poskytují konstantní průtok a jsou schopny detekovat anomálie.
V této souvislosti by vývoj propojených systémů, které umožňují přenos informací, mohl pomoci v péči o pacienta různými osobami zapojenými do jeho sledování (předepisující lékaři, sestry domácí podpory, pacienti a příbuzní, výrobci).
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit výkonnost komplexního přenosového řetězce dat, který integruje nutriční pumpu připojenou k lékařskému modulu IoT (vyvinutý společností Maatel) schopnou odesílat informace do aplikační vrstvy (softwarové rozhraní PatHView2, vyvinutý společností Orange Labs) prostřednictvím různých přenosových režimů: LoRaWAN (Long Range Wide-area network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Globální systém pro mobilní komunikace, Long Term Evolution - Machine Type Communication).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 18 let
- Pacient na domácí parenterální výživě (HPN) a následovaný službou umělé výživy CHUGA
- Pacient provádějící všechny své infuze doma během měsíce používání připojené pumpy (omezení kvůli režimu přenosu LoRaWAn)
- Pacient zapojený do francouzského systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému
- Pacient, který podepsal souhlas
Kritéria vyloučení:
- Prezentace jakékoli jiné patologie nebo léčby, kterou může lékař považovat za neslučitelnou s touto studií
- Pacient v období vyloučení z jiné studie
- Chráněné osoby (pacient, kterého se týkají články L1121-5, L1121-6, L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém připojeného nutričního čerpadla
|
Pro pacienta spočívá v instalaci připojeného čerpadla u něj doma po dobu jednoho měsíce. Infuzní data a události budou průběžně shromažďovány a přenášeny 4 různými režimy (LoRaAN, BLE, GSM a multimodalita). Přenášená data nebudou použita ke změně sledování pacienta. Na konci měsíce budou pacienti vyzváni ergonomickým inženýrem k vyplnění specifického dotazníku s cílem vyhodnotit budoucí přijatelnost navrhovaného řešení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr všech dat a událostí anomálií správně přenesených z připojené infuzní pumpy do softwarového rozhraní.
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnoťte poměr dat (objem podaný s perfuzními cykly během 24 hodin; trvání, rychlost a způsob perfuze) a událostí (okluze žilní cesty a přítomnost bubliny v infuzní lince) správně přenesených v různých přenosových modalitách ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalita) z připojené infuzní pumpy do softwarového rozhraní.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem všech dat a událostí anomálií správně přenesených z nutriční pumpy do softwarového rozhraní ve srovnání s objemem dat, která mají být přenesena.
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnoťte poměr všech správně přenesených dat (objem aplikovaný s perfuzními cykly během 24 hodin; trvání, rychlost a způsob perfuzí) a událostí (okluze žilní cesty a přítomnost bubliny v infuzní lince), pokud jde o objem pomocí různých přenosových modalit (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalita), od připojené infuzní pumpy až po softwarové rozhraní.
|
1 měsíc
|
|
Typ a proměnná (hodnota / pole / datum / čas) pro data a události z extrahovaných souborů: - z pumpy před modulem IoT; - ze softwarového rozhraní.
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnoťte poměr každého typu dat (objem podávaný s perfuzními cykly během 24 hodin; trvání, rychlost a režim perfuze) a událostí (technická upozornění na použití systému) správně přenášených čtyřmi přenosovými modalitami (LoRaWan, BLE+GSM , GSM LTE-M, multimodalita), z připojené infuzní pumpy do softwarového rozhraní.
Tento cíl bude ověřen, pokud je podíl hlavního cíle < 98 %.
|
1 měsíc
|
|
Frekvence a typologie problémů.
Časové okno: 1 měsíc
|
Popisná analýza zjištěných problémů.
|
1 měsíc
|
|
- Kvantitativní hodnocení: počet případů, kdy by lékař změnil sledování pacienta během celé studie; - Kvalitativní hodnocení: povaha následné změny (žádná změna, opožděná změna, okamžitá změna).
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení navrženého řešení (softwarového rozhraní) z hlediska lékařského uvažování napomáhá možnému zlepšení sledování pacienta (tj.
dodržování předpisu).
|
1 měsíc
|
|
Analýza účinnosti, efektivity, obtíží a chyb při používání softwarového rozhraní lékařským týmem podle konkrétních scénářů testů provedených s ergonomem (s hlasovým záznamem a záznamem obrazovky).
Časové okno: 1 měsíc
|
Zhodnoťte použitelnost softwarového rozhraní lékařským týmem (lékaři, sestry, ...).
|
1 měsíc
|
|
Přizpůsobený heterodotazník na konci studijní návštěvy.
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit přijatelnost navrhovaného řešení (připojené pumpy) pacientem.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pironi L, Miglioli M, Ruggeri E, Longo N, Suriani U, Maselli S, Gnudi S, Barbara L. Home parenteral nutrition for the management of chronic intestinal failure: a 34 patient-year experience. Ital J Gastroenterol. 1993 Oct;25(8):411-8.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Abrams HB, L'Abbe KA, Whitwell J, Bombardier C, Jeejeebhoy KN. Quality of life of patients on long-term total parenteral nutrition at home. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):26-33. doi: 10.1007/BF02596321.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parenterální výživa, domácí
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie