Evaluación de una Bomba Parenteral Conectada para Pacientes Tratados con Nutrición Parenteral Domiciliaria (NPH). (SERENE-eNUTRI)
Evaluación de una solución de transmisión de datos para bomba de nutrición conectada para pacientes tratados por nutrición parenteral domiciliaria (HPN). Estudio de prueba de concepto, prospectivo, monocéntrico, no aleatorizado y abierto.
Los pacientes que requieren nutrición parenteral domiciliaria (NPH) a largo plazo sufren de insuficiencia intestinal crónica. Las causas de este síndrome pueden ser anatómicas (resección extensa del intestino delgado) o funcionales (oclusión, pseudooclusión, malabsorción). Las consecuencias hacen que los pacientes no puedan cubrir sus necesidades energéticas orales y/o hidroelectrolíticas.
En consecuencia, estos pacientes sobreviven únicamente mediante un soporte nutricional por vía venosa (nutrición parenteral). Sin embargo, esta terapia salvavidas requiere de complejas cuestiones tecnológicas de soporte nutricional en el domicilio, lo que influirá en la vida personal de los pacientes.
En casa, la terapia HPN se realiza mediante bombas de nutrición que proporcionan un flujo constante y son capaces de detectar anomalías.
En este contexto, el desarrollo de sistemas conectados que permitan la transmisión de información podría ayudar al cuidado del paciente por parte de las diferentes personas involucradas en su seguimiento (médicos prescriptores, enfermeras de apoyo a domicilio, pacientes y familiares, fabricantes).
El principal objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de una cadena de transmisión de datos de extremo a extremo que integra una bomba de nutrición conectada a un módulo IoT médico (desarrollado por Maatel) capaz de enviar información a una capa aplicativa (interfaz de software PatHView2, desarrollado por Orange Labs) a través de diferentes modos de transmisión: LoRaWAN (Red de área amplia de largo alcance), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Sistema global para comunicaciones móviles, Evolución a largo plazo - Comunicación tipo máquina).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 18 años
- Paciente recibiendo nutrición parenteral domiciliaria (NPD) y seguido por el Servicio de Nutrición Artificial del CHUGA
- Paciente realizando todas sus infusiones en casa durante el mes de uso de la bomba conectada (restricción por el modo de transmisión LoRaWAn)
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés o un sistema equivalente
- Paciente que ha firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Presentar cualquier otra patología o tratamiento que el médico considere incompatible con este estudio
- Paciente en periodo de exclusión de otro estudio
- Personas protegidas (paciente afectado por los artículos L1121-5, L1121-6, L1121-8 del código de salud pública francés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de bomba de nutrición conectado
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Para el paciente, consiste en la instalación de la bomba conectada en su domicilio durante un mes. Los datos y eventos de la infusión se recopilarán y transmitirán continuamente mediante los 4 modos diferentes (LoRaAN, BLE, GSM y multimodalidad). Los datos transmitidos no se utilizarán para cambiar el seguimiento del paciente. Al final del mes, un ingeniero ergonómico solicitará a los pacientes que completen un cuestionario específico para evaluar la aceptabilidad futura de la solución propuesta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de todos los datos y eventos anómalos transmitidos correctamente desde la bomba de infusión conectada a la interfaz del software.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la relación de datos (volumen administrado con los ciclos de perfusión durante 24 horas; duración, tasa de velocidad y modo de las perfusiones) y eventos (oclusión de la vía venosa y presencia de burbuja en la línea de infusión) correctamente transmitidos en diferentes modalidades de transmisión ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalidad) desde la bomba de infusión conectada a la interfaz del software.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de todos los datos y eventos anómalos transmitidos correctamente desde la bomba de nutrición a la interfaz del software, en comparación con el volumen de datos a transmitir.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la relación de todos los datos (volumen administrado con los ciclos de perfusión durante 24 horas; duración, tasa de velocidad y modo de las perfusiones) y eventos (oclusión de la vía venosa y presencia de burbuja en la línea de infusión) correctamente transmitidos en términos de volumen utilizando diferentes modalidades de transmisión (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalidad), desde la bomba de infusión conectada hasta la interfaz del software.
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1 mes
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Tipo y variable (valor/campo/fecha/hora) para datos y eventos de archivos extraídos: - de la bomba antes del módulo IoT; - desde la interfaz del software.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la relación de cada tipo de datos (volumen administrado con los ciclos de perfusión en 24 horas; duración, velocidad y modo de las perfusiones) y eventos (notificaciones técnicas de uso del sistema) correctamente transmitidos a través de las cuatro modalidades de transmisión (LoRaWan, BLE+GSM , GSM LTE-M, multimodalidad), desde la bomba de infusión conectada a la interfaz del software.
Este objetivo se verificará si la proporción del objetivo principal es < 98%.
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1 mes
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Frecuencia y tipología de los problemas encontrados.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Análisis descriptivo de los problemas encontrados.
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1 mes
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- Evaluación cuantitativa: número de casos en los que el médico habría cambiado el seguimiento del paciente durante todo el estudio; - Evaluación cualitativa: naturaleza del cambio de seguimiento (sin cambio, cambio retrasado, cambio inmediato).
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación cuantitativa y cualitativa de la solución propuesta (interfaz de software) en términos de ayuda al razonamiento médico sobre la mejora potencial del seguimiento del paciente (es decir,
cumplimiento de una prescripción).
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1 mes
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Análisis de la eficacia, la eficiencia, las dificultades y los errores de uso de la interfaz del software por parte del equipo médico según pruebas de escenarios específicos realizados con un ergonomista (con grabación de voz y pantalla).
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la usabilidad de la interfaz del software por parte del equipo médico (médicos, enfermeras,...).
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1 mes
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Heterocuestionario personalizado al final de la visita del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la aceptabilidad de la solución propuesta (bomba conectada) por parte del paciente.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pironi L, Miglioli M, Ruggeri E, Longo N, Suriani U, Maselli S, Gnudi S, Barbara L. Home parenteral nutrition for the management of chronic intestinal failure: a 34 patient-year experience. Ital J Gastroenterol. 1993 Oct;25(8):411-8.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Abrams HB, L'Abbe KA, Whitwell J, Bombardier C, Jeejeebhoy KN. Quality of life of patients on long-term total parenteral nutrition at home. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):26-33. doi: 10.1007/BF02596321.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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