Оценка подключенной парентеральной помпы для пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях (HPN). (SERENE-eNUTRI)
Оценка решения по передаче данных для подключенной пищевой помпы для пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях (HPN). Доказательство концепции, проспективное, моноцентрическое, нерандомизированное и открытое исследование.
Больные, нуждающиеся в длительном домашнем парентеральном питании (ВДП), страдают хронической кишечной недостаточностью. Причины этого синдрома могут быть как анатомическими (обширная резекция тонкой кишки), так и функциональными (окклюзия, псевдоокклюзия, мальабсорбция). Последствия означают, что пациенты не могут покрыть свои пероральные потребности в энергии и/или гидроэлектролитах.
В результате эти больные выживают только за счет нутритивной поддержки венозным путем (парентеральное питание). Однако эта спасительная терапия требует сложных технологических вопросов нутритивной поддержки в домашних условиях, что отразится на личной жизни пациентов.
Домашняя терапия HPN проводится с помощью питательных насосов, обеспечивающих постоянный поток и способных обнаруживать аномалии.
В этом контексте разработка связанных систем, позволяющих передавать информацию, может помочь в уходе за пациентом различными лицами, участвующими в его последующем наблюдении (выписывающие рецепты врачи, медсестры по уходу на дому, пациенты и родственники, производители).
Основная цель этого исследования — оценить производительность сквозной цепочки передачи данных, включающей пищевую помпу, подключенную к медицинскому модулю IoT (разработанному Maatel), способному отправлять информацию на аппликативный уровень (программный интерфейс PatHView2, разработанный Orange Labs) через различные режимы передачи: LoRaWAN (глобальная сеть дальнего действия), BLE (Bluetooth с низким энергопотреблением), GSM LTE-M (глобальная система мобильной связи, долгосрочная эволюция — машинная связь).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 18 лет
- Пациент, получающий домашнее парентеральное питание (HPN) и находящийся под наблюдением Службы искусственного питания CHUGA
- Пациент проводит все свои инфузии дома в течение месяца использования подключенной помпы (ограничение из-за режима передачи LoRaWAn)
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения или эквивалентной системой
- Пациент, подписавший форму согласия
Критерий исключения:
- Представление любой другой патологии или лечения, которые врач может счесть несовместимыми с данным исследованием.
- Пациент на периоде исключения из другого исследования
- Защищенные лица (пациенты, затронутые статьями L1121-5, L1121-6, L1121-8 французского кодекса общественного здравоохранения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подключенная система питательных насосов
|
Для пациента он заключается в установке подключенной помпы у него дома сроком на один месяц. Инфузионные данные и события будут непрерывно собираться и передаваться в 4 различных режимах (LoRaAN, BLE, GSM и мультимодальность). Передаваемые данные не будут использоваться для изменения наблюдения за пациентом. В конце месяца инженер-эргономист попросит пациентов заполнить специальную анкету, чтобы оценить приемлемость предлагаемого решения в будущем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение всех данных и аномальных событий, правильно переданных с подключенного инфузионного насоса на программный интерфейс.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените соотношение данных (объем, введенный с циклами перфузии в течение 24 часов; продолжительность, скорость и режим перфузий) и событий (окклюзия венозного пути и наличие пузырька в инфузионной линии), правильно переданных при различных модальностях передачи ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, мультимодальность) от подключенного инфузионного насоса к программному интерфейсу.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем всех данных и аномальных событий, правильно переданных от насоса для питания на программный интерфейс, по сравнению с объемом данных, которые должны быть переданы.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените соотношение всех данных (объем, введенный с циклами перфузии в течение 24 часов; продолжительность, скорость и режим перфузии) и событий (окклюзия венозного пути и наличие пузыря в инфузионной линии), правильно переданных с точки зрения объема с использованием различных модальностей передачи (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, мультимодальность) от подключенного инфузионного насоса к программному интерфейсу.
|
1 месяц
|
|
Тип и переменная (значение/поле/дата/время) для данных и событий из извлеченных файлов: - от помпы до модуля IoT; - из интерфейса программы.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените соотношение каждого типа данных (объем, введенный с циклами перфузии в течение 24 часов; продолжительность, скорость и режим перфузий) и событий (технические уведомления об использовании системы), правильно переданных с помощью четырех модальностей передачи (LoRaWan, BLE+GSM). , GSM LTE-M, мультимодальность), от подключенного инфузионного насоса к программному интерфейсу.
Эта цель будет проверена, если доля основной цели < 98%.
|
1 месяц
|
|
Частота и типология возникающих проблем.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Описательный анализ возникших проблем.
|
1 месяц
|
|
- Количественная оценка: количество случаев, в которых врач изменил бы последующее наблюдение за пациентом в течение всего исследования; - Качественная оценка: характер последующих изменений (без изменений, отсроченные изменения, немедленные изменения).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количественная и качественная оценка предлагаемого решения (программного интерфейса) с точки зрения медицинского обоснования помогает потенциально улучшить последующее наблюдение за пациентом (т.е.
соблюдение рецепта).
|
1 месяц
|
|
Анализ эффективности, работоспособности, сложностей и ошибок использования программного интерфейса медицинской бригадой по конкретным сценариям тестов, проведенных с эргономистом (с записью голоса и экрана).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените удобство использования программного интерфейса медицинской бригадой (врачами, медсестрами и т. д.).
|
1 месяц
|
|
Индивидуальная гетероанкета в конце учебного визита.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените приемлемость предложенного решения (подключенной помпы) для пациента.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pironi L, Miglioli M, Ruggeri E, Longo N, Suriani U, Maselli S, Gnudi S, Barbara L. Home parenteral nutrition for the management of chronic intestinal failure: a 34 patient-year experience. Ital J Gastroenterol. 1993 Oct;25(8):411-8.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Abrams HB, L'Abbe KA, Whitwell J, Bombardier C, Jeejeebhoy KN. Quality of life of patients on long-term total parenteral nutrition at home. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):26-33. doi: 10.1007/BF02596321.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .