Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een aangesloten parenterale pomp voor patiënten die worden behandeld met parenterale thuisvoeding (HPN). (SERENE-eNUTRI)

5 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Evaluatie van een oplossing voor gegevensoverdracht voor een aangesloten voedingspomp voor patiënten die worden behandeld met parenterale thuisvoeding (HPN). Proof of Concept, prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde en open-label studie.

Patiënten die langdurige parenterale voeding thuis (HPN) nodig hebben, lijden aan chronische darminsufficiëntie. De oorzaken van dit syndroom kunnen zowel anatomisch (uitgebreide resectie van de dunne darm) als functioneel (occlusie, pseudo-occlusie, malabsorptie) zijn. Gevolgen zijn dat patiënten niet in staat zijn om hun orale energie- en/of hydro-elektrolytische behoeften te dekken.

Als gevolg hiervan overleven deze patiënten alleen via een voedingsondersteuning via de veneuze route (parenterale voeding). Deze levensreddende therapie vereist echter complexe technologische voedingsondersteuning thuis, die het persoonlijke leven van de patiënten zal beïnvloeden.

Thuis wordt HPN-therapie uitgevoerd door voedingspompen die een constante stroom leveren en afwijkingen kunnen detecteren.

In deze context zou de ontwikkeling van verbonden systemen die de overdracht van informatie mogelijk maken, de zorgverlening van de patiënt door de verschillende personen die betrokken zijn bij zijn follow-up (voorschrijvende artsen, thuisverplegers, patiënten en familieleden, fabrikanten) kunnen helpen.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de prestaties van een end-to-end datatransmissieketen die een voedingspomp integreert die is aangesloten op een medische IoT-module (ontwikkeld door Maatel) die in staat is om informatie naar een applicatieve laag te sturen (software-interface PatHView2, ontwikkeld door Orange Labs) via verschillende transmissiemodi: LoRaWAN (Long Range Wide-area network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënt krijgt thuis parenterale voeding (HPN) en wordt gevolgd door de Kunstmatige Voedingsdienst van de CHUGA
  • Patiënt voert al zijn infusies thuis uit tijdens de gebruiksmaand van de aangesloten pomp (beperking vanwege de LoRaWAn-transmissiemodus)
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardig systeem
  • Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere pathologie of behandeling presenteren die de arts onverenigbaar acht met deze studie
  • Patiënt onder uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
  • Beschermde personen (patiënt betrokken bij de artikelen L1121-5, L1121-6, L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangesloten voedingspompsysteem

Voor de patiënt bestaat het uit de installatie van de aangesloten pomp bij hem thuis voor de duur van een maand.

Infusiegegevens en -gebeurtenissen worden continu verzameld en verzonden door de 4 verschillende modi (LoRaAN, BLE, GSM en multimodaliteit). De verzonden gegevens worden niet gebruikt om de follow-up van de patiënt te veranderen.

Aan het einde van de maand zullen patiënten door een ergonomische ingenieur worden gevraagd een specifieke vragenlijst in te vullen om de toekomstige aanvaardbaarheid van de voorgestelde oplossing te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van alle gegevens en anomalie-gebeurtenissen correct verzonden van de aangesloten infuuspomp naar de software-interface.
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer de verhouding van gegevens (volume toegediend met de perfusiecycli gedurende 24 uur; duur, snelheid en wijze van de perfusies) en gebeurtenissen (occlusie van de veneuze route en aanwezigheid van bellen in de infuuslijn) correct verzonden in verschillende transmissiemodaliteiten ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodaliteit) van de aangesloten infuuspomp naar de software-interface.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van alle gegevens en anomalie-gebeurtenissen correct verzonden van de voedingspomp naar de software-interface, vergeleken met het volume van de gegevens dat moet worden verzonden.
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer de verhouding van alle gegevens (volume toegediend met de perfusiecycli gedurende 24 uur; duur, snelheid en modus van de perfusies) en gebeurtenissen (occlusie van de veneuze route en aanwezigheid van bellen in de infuuslijn) correct verzonden in termen van volume met behulp van verschillende transmissiemodaliteiten (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodaliteit), van de aangesloten infuuspomp tot de software-interface.
1 maand
Type en variabele (waarde / veld / datum / tijd) voor gegevens en gebeurtenissen uit geëxtraheerde bestanden: - van de pomp vóór de IoT-module; - vanuit de software-interface.
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer de verhouding van elk gegevenstype (volume toegediend met de perfusiecycli gedurende 24 uur; duur, snelheid en modus van de perfusies) en gebeurtenissen (technische meldingen van systeemgebruik) correct verzonden via de vier transmissiemodaliteiten (LoRaWan, BLE+GSM , GSM LTE-M, multimodaliteit), van de aangesloten infuuspomp tot de software-interface. Deze doelstelling wordt geverifieerd als het aandeel van de hoofddoelstelling < 98% is.
1 maand
Frequentie en typologie van ondervonden problemen.
Tijdsspanne: 1 maand
Beschrijvende analyse van de ondervonden problemen.
1 maand
- Kwantitatieve evaluatie: aantal gevallen waarin de arts de follow-up van de patiënt over de hele studie zou hebben gewijzigd; - Kwalitatieve evaluatie: aard van de vervolgwijziging (geen wijziging, uitgestelde wijziging, onmiddellijke wijziging).
Tijdsspanne: 1 maand
Kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie van de voorgestelde oplossing (software-interface) in termen van medisch redeneren helpt bij de mogelijke verbetering van de follow-up van de patiënt (d.w.z. naleving van een recept).
1 maand
Analyse van de doeltreffendheid, de efficiëntie, de moeilijkheden en gebruiksfouten van de software-interface door het medisch team volgens specifieke scenariotests uitgevoerd met een ergonoom (met stem- en schermopname).
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer de bruikbaarheid van de software-interface door het medisch team (artsen, verpleegkundigen, ...).
1 maand
Op maat gemaakte heterovragenlijst bij het einde studiebezoek.
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeel de aanvaardbaarheid van de voorgestelde oplossing (aangesloten pomp) door de patiënt.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parenterale voeding, Thuis

Klinische onderzoeken op Aangesloten voedingspompsysteem

3
Abonneren