가정 비경구 영양(HPN) 치료를 받는 환자를 위한 연결된 비경구 펌프 평가. (SERENE-eNUTRI)
가정 비경구 영양(HPN) 치료를 받는 환자를 위한 연결된 영양 펌프용 데이터 전송 솔루션 평가. 개념 증명, 전향적, 단일 중심, 비무작위 및 공개 라벨 연구.
장기 가정 비경구 영양(HPN)이 필요한 환자는 만성 장 기능 부전으로 고통받습니다. 이 증후군의 원인은 해부학적(소장의 광범위한 절제) 또는 기능적(폐색, 가성 폐색, 흡수 장애)일 수 있습니다. 결과는 환자가 구강 에너지 및/또는 수전해 요구를 감당할 수 없음을 의미합니다.
결과적으로 이러한 환자들은 정맥 경로를 통한 영양 지원(비경구 영양)을 통해서만 생존합니다. 그러나이 구명 요법은 집에서 복잡한 기술 영양 지원 문제를 필요로하며 이는 환자의 개인 생활에 영향을 미칩니다.
집에서 HPN 치료는 일정한 흐름을 제공하고 이상을 감지할 수 있는 영양 펌프에 의해 수행됩니다.
이러한 맥락에서 정보 전송을 허용하는 연결된 시스템의 개발은 후속 조치에 관련된 다른 사람(처방 의사, 가정 지원 간호사, 환자 및 친척, 제조업체)의 환자 간병을 도울 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 응용 계층(소프트웨어 인터페이스 PatHView2, 소프트웨어 인터페이스 PatHView2, LoRaWAN(Long Range Wide-area network), BLE(Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M(Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication) 등 다양한 전송 모드를 통해 Orange Labs에서 개발).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 < 18세
- 가정 비경구 영양(HPN)을 받고 CHUGA의 인공 영양 서비스를 받는 환자
- 연결된 펌프를 사용하는 한 달 동안 집에서 모든 주입을 수행하는 환자(LoRaWAN 전송 모드로 인한 제약)
- 프랑스 사회보장제도 또는 이와 동등한 제도에 가입된 환자
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 의사가 이 연구와 양립할 수 없다고 간주할 수 있는 다른 병리학 또는 치료법 제시
- 다른 연구에서 배제 기간 중인 환자
- 보호 대상자(프랑스 공중 보건법 L1121-5, L1121-6, L1121-8 조항에 해당하는 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연결된 영양 펌프 시스템
|
환자의 경우 한 달 동안 연결된 펌프를 집에 설치하는 것으로 구성됩니다. 주입 데이터 및 이벤트는 4가지 모드(LoRaAN, BLE, GSM 및 다중 모드)로 지속적으로 수집 및 전송됩니다. 전송된 데이터는 환자의 후속 조치를 변경하는 데 사용되지 않습니다. 월말에 제안된 솔루션의 향후 수용 가능성을 평가하기 위해 인체 공학 엔지니어가 환자에게 특정 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연결된 주입 펌프에서 소프트웨어 인터페이스로 올바르게 전송된 모든 데이터 및 이상 이벤트의 비율.
기간: 1 개월
|
데이터 비율(24시간 동안 관류 주기로 투여된 양; 기간, 속도 속도 및 관류 모드) 및 사건(정맥 경로의 폐색 및 주입 라인의 기포 존재)이 서로 다른 전송 방식으로 올바르게 전송되었는지 평가합니다. LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodality) 연결된 주입 펌프에서 소프트웨어 인터페이스로.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전송될 데이터의 양과 비교하여 영양 펌프에서 소프트웨어 인터페이스로 올바르게 전송된 모든 데이터 및 이상 이벤트의 양.
기간: 1 개월
|
모든 데이터(24시간 동안 관류 주기로 투여된 양; 관류 기간, 속도 속도 및 방식) 및 이벤트(정맥 경로의 폐색 및 주입 라인의 기포 존재)의 비율을 부피 측면에서 올바르게 전송했는지 평가합니다. 연결된 주입 펌프에서 소프트웨어 인터페이스까지 다양한 전송 방식(LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, 다중 방식)을 사용합니다.
|
1 개월
|
|
추출된 파일의 데이터 및 이벤트에 대한 유형 및 변수(값/필드/날짜/시간): - IoT 모듈 이전의 펌프에서; - 소프트웨어 인터페이스에서.
기간: 1 개월
|
4가지 전송 양식(LoRaWan, BLE+GSM)을 통해 올바르게 전송된 각 데이터 유형(24시간 동안 관류 주기로 관리되는 볼륨, 기간, 속도 속도 및 관류 모드) 및 이벤트(시스템 사용에 대한 기술적인 알림)의 비율을 평가합니다. , GSM LTE-M, 다중 방식) 연결된 주입 펌프에서 소프트웨어 인터페이스로.
이 목표는 주요 목표의 비율이 < 98%인 경우 검증됩니다.
|
1 개월
|
|
발생하는 문제의 빈도 및 유형.
기간: 1 개월
|
발생한 문제에 대한 설명적 분석.
|
1 개월
|
|
- 정량적 평가: 의사가 전체 연구에 걸쳐 환자 후속 조치를 변경했을 경우의 수; - 정성적 평가: 후속 변경의 특성(변경 없음, 지연 변경, 즉시 변경).
기간: 1 개월
|
의학적 추론 측면에서 제안된 솔루션(소프트웨어 인터페이스)의 양적 및 질적 평가는 환자 후속 조치(즉,
처방 준수).
|
1 개월
|
|
인체 공학자와 함께 수행한 특정 시나리오 테스트(음성 및 화면 녹음 포함)에 따라 의료진이 소프트웨어 인터페이스의 효율성, 효율성, 어려움 및 사용 오류를 분석합니다.
기간: 1 개월
|
의료팀(의사, 간호사 등)이 소프트웨어 인터페이스의 유용성을 평가합니다.
|
1 개월
|
|
최종 연구 방문 시 맞춤형 이종 설문지.
기간: 1 개월
|
환자가 제안한 솔루션(연결된 펌프)의 수용 가능성을 평가합니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pironi L, Miglioli M, Ruggeri E, Longo N, Suriani U, Maselli S, Gnudi S, Barbara L. Home parenteral nutrition for the management of chronic intestinal failure: a 34 patient-year experience. Ital J Gastroenterol. 1993 Oct;25(8):411-8.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Abrams HB, L'Abbe KA, Whitwell J, Bombardier C, Jeejeebhoy KN. Quality of life of patients on long-term total parenteral nutrition at home. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):26-33. doi: 10.1007/BF02596321.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC19.343
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .