Avaliação de uma Bomba Parenteral Conectada para Pacientes Tratados por Nutrição Parenteral Domiciliar (NPH). (SERENE-eNUTRI)
Avaliação de uma Solução de Transmissão de Dados para Bomba de Nutrição Conectada para Pacientes Tratados por Nutrição Parenteral Domiciliar (NPH). Estudo de Prova de Conceito, Prospectivo, Monocêntrico, Não Randomizado e Aberto.
Pacientes que necessitam de nutrição parenteral domiciliar de longo prazo (HPN) sofrem de insuficiência intestinal crônica. As causas desta síndrome podem ser anatômicas (extensa ressecção do intestino delgado) ou funcionais (oclusão, pseudo-oclusão, má absorção). As consequências significam que os pacientes são incapazes de cobrir suas necessidades de energia oral e/ou hidroeletrolíticas.
Como resultado, esses pacientes sobrevivem apenas com suporte nutricional por via venosa (nutrição parenteral). No entanto, esta terapia salva-vidas requer questões complexas de suporte nutricional tecnológico em casa, o que influenciará a vida pessoal dos pacientes.
Em casa, a terapia HPN é realizada por bombas de nutrição que fornecem um fluxo constante e são capazes de detectar anomalias.
Nesse contexto, o desenvolvimento de sistemas conectados que permitam a transmissão de informações poderia auxiliar o cuidado do paciente pelas diversas pessoas envolvidas em seu acompanhamento (médicos prescritores, enfermeiras de apoio domiciliar, pacientes e familiares, fabricantes).
O principal objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de uma cadeia de transmissão de dados end-to-end que integra uma bomba de nutrição conectada a um módulo IoT médico (desenvolvido pela Maatel) capaz de enviar informações para uma camada de aplicativo (interface de software PatHView2, desenvolvido pela Orange Labs) através de diferentes modos de transmissão: LoRaWAN (Long Range Wide-area network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Grenoble, França, 38000
- Chu Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 18 anos
- Paciente recebendo nutrição parenteral domiciliar (HPN) e acompanhado pelo Serviço de Nutrição Artificial do CHUGA
- Paciente realizando todas as suas infusões em casa durante o mês de uso da bomba conectada (restrição devido ao modo de transmissão LoRaWAn)
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês ou sistema equivalente
- Paciente que assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Apresentar qualquer outra patologia ou tratamento que o médico julgue incompatível com este estudo
- Paciente em período de exclusão de outro estudo
- Pessoas protegidas (paciente abrangido pelos artigos L1121-5, L1121-6, L1121-8 do código de saúde público francês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de bomba de nutrição conectado
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Para o paciente, consiste na instalação da bomba conectada em sua casa por um período de um mês. Os dados e eventos de infusão serão continuamente coletados e transmitidos pelos 4 modos diferentes (LoRaAN, BLE , GSM e multimodalidade). Os dados transmitidos não serão usados para alterar o acompanhamento do paciente. No final do mês, os pacientes serão solicitados por um engenheiro ergonômico a preencher um questionário específico para avaliar a aceitabilidade futura da solução proposta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de todos os dados e eventos de anomalia transmitidos corretamente da bomba de infusão conectada para a interface do software.
Prazo: 1 mês
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Avaliar a proporção de dados (volume administrado com os ciclos de perfusão em 24 horas; duração, velocidade e modo das perfusões) e eventos (oclusão da via venosa e presença de bolha na linha de infusão) transmitidos corretamente em diferentes modalidades de transmissão ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalidade) da bomba de infusão conectada à interface do software.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de todos os dados e eventos de anomalia transmitidos corretamente da bomba de nutrição para a interface do software, em comparação com o volume de dados a serem transmitidos.
Prazo: 1 mês
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Avaliar a proporção de todos os dados (volume administrado com os ciclos de perfusão em 24 horas; duração, velocidade e modo das perfusões) e eventos (oclusão da via venosa e presença de bolha na linha de infusão) transmitidos corretamente em termos de volume usando diferentes modalidades de transmissão (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalidade), desde a bomba de infusão conectada até a interface do software.
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1 mês
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Tipo e variável (valor/campo/data/hora) para dados e eventos dos arquivos extraídos: - da bomba antes do módulo IoT; - da interface do software.
Prazo: 1 mês
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Avalie a proporção de cada tipo de dados (volume administrado com os ciclos de perfusão em 24 horas; duração, taxa de velocidade e modo das perfusões) e eventos (notificações técnicas de uso do sistema) transmitidos corretamente pelas quatro modalidades de transmissão (LoRaWan, BLE+GSM , GSM LTE-M, multimodalidade), da bomba de infusão conectada à interface do software.
Essa meta será verificada se a proporção da meta principal for < 98%.
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1 mês
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Frequência e tipologia dos problemas encontrados.
Prazo: 1 mês
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Análise descritiva dos problemas encontrados.
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1 mês
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- Avaliação quantitativa: número de casos em que o médico teria mudado o acompanhamento do paciente ao longo de todo o estudo; - Avaliação qualitativa: natureza da mudança de seguimento (sem mudança, mudança atrasada, mudança imediata).
Prazo: 1 mês
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A avaliação quantitativa e qualitativa da solução proposta (interface de software) em termos de raciocínio médico ajuda na potencial melhoria do acompanhamento do paciente (ou seja,
cumprimento de uma receita).
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1 mês
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Análise da eficácia, eficiência, dificuldades e erros de uso da interface do software pela equipe médica de acordo com testes de cenários específicos realizados com um ergonomista (com gravação de voz e tela).
Prazo: 1 mês
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Avaliar a usabilidade da interface do software pela equipe médica (médicos, enfermeiros, ...).
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1 mês
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Heteroquestionário personalizado na visita final do estudo.
Prazo: 1 mês
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Avalie a aceitabilidade da solução proposta (bomba conectada) pelo paciente.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Fontaine, MD, Chu Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pironi L, Miglioli M, Ruggeri E, Longo N, Suriani U, Maselli S, Gnudi S, Barbara L. Home parenteral nutrition for the management of chronic intestinal failure: a 34 patient-year experience. Ital J Gastroenterol. 1993 Oct;25(8):411-8.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Abrams HB, L'Abbe KA, Whitwell J, Bombardier C, Jeejeebhoy KN. Quality of life of patients on long-term total parenteral nutrition at home. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):26-33. doi: 10.1007/BF02596321.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Nutrição Parenteral Domiciliar
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The Hospital for Sick ChildrenConcluídoRequisitos de Lisina Parenteral | Alimentação parenteralCanadá
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA); Visiting Nurse Service of New YorkConcluído
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluído
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HK inno.N CorporationConcluídoNutrição ParenteralRepublica da Coréia
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicConcluído
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B. Braun Melsungen AGConcluído
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Fresenius KabiConcluídoNutrição ParenteralAustrália, Dinamarca, França, Israel, Holanda, Polônia, Reino Unido
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University Health Network, TorontoBaxter Healthcare Corporation; Canadian Nutrition Society; Ontario Medical SupplyRecrutamentoNutrição Parenteral DomiciliarCanadá
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Imagine InstituteHôpital Necker-Enfants MaladesRecrutamentoNutrição Parenteral DomiciliarFrança
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University of IowaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...ConcluídoAntibioticoterapia Parenteral AmbulatorialEstados Unidos