Yhdistetyn parenteraalisen pumpun arviointi potilaille, joita hoidetaan parenteraalisella kotiravitsemuksella (HPN). (SERENE-eNUTRI)
Tiedonsiirtoratkaisun arviointi yhdistetylle ravintopumpulle potilaille, joita hoidetaan parenteraalisella kotiravitsemuksella (HPN). Proof of Concept, Prospektiivinen, yksikeskinen, ei-satunnaistettu ja avoin tutkimus.
Pitkäaikaista parenteraalista kotiravintoa (HPN) tarvitsevat potilaat kärsivät kroonisesta suoliston vajaatoiminnasta. Tämän oireyhtymän syyt voivat olla joko anatomisia (laaja ohutsuolen resektio) tai toiminnallisia (okkluusio, pseudookkluusio, imeytymishäiriö). Seuraukset tarkoittavat, että potilaat eivät pysty kattamaan suun energia- ja/tai hydroelektrolyyttisiä tarpeitaan.
Tämän seurauksena nämä potilaat selviävät vain laskimoreitin kautta annettavan ravitsemustuen avulla (parenteraalinen ravitsemus). Tämä hengenpelastava hoito vaatii kuitenkin monimutkaisia teknologisia ravitsemustukikysymyksiä kotona, mikä vaikuttaa potilaiden henkilökohtaiseen elämään.
Kotona HPN-hoito suoritetaan ravintopumpuilla, jotka tarjoavat jatkuvan virtauksen ja pystyvät havaitsemaan poikkeavuuksia.
Tässä yhteydessä tiedonvälityksen mahdollistavien yhdistettyjen järjestelmien kehittäminen voisi auttaa potilaan hoitoa hänen seurantaan osallistuvien eri henkilöiden (lääkärit, kotihoitajat, potilaat ja omaiset, valmistajat) toimesta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida päästä päähän -tiedonsiirtoketjun suorituskykyä, joka integroi ravintopumpun, joka on kytketty lääketieteelliseen IoT-moduuliin (kehittämä Maatel), joka pystyy lähettämään tietoa sovelluskerrokseen (ohjelmistorajapinta PatHView2, kehittänyt Orange Labs) eri lähetystilojen kautta: LoRaWAN (Long Range Wide Area Network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas, joka saa parenteraalista kotiravintoa (HPN) ja jota seuraa CHUGA:n keinoravitsemuspalvelu
- Potilas, joka suorittaa kaikki infuusiot kotona sen kuukauden aikana, jolloin liitetty pumppu on käytetty (LoRaWAn-lähetystilasta johtuva rajoitus)
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Esitetään mikä tahansa muu patologia tai hoito, jota lääkäri saattaa pitää yhteensopimattomina tämän tutkimuksen kanssa
- Potilas on suljettu pois toisesta tutkimuksesta
- Suojellut henkilöt (potilas, jota koskevat Ranskan kansanterveyslain artiklat L1121-5, L1121-6, L1121-8)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ravintopumppujärjestelmä
|
Potilaalle se koostuu kytketyn pumpun asentamisesta kotiinsa kuukauden ajaksi. Infuusiotietoja ja tapahtumia kerätään ja välitetään jatkuvasti neljällä eri tavalla (LoRaAN, BLE , GSM ja multimodaalisuus). Lähetettyjä tietoja ei käytetä potilaan seurannan muuttamiseksi. Kuukauden lopussa ergonomia-insinööri pyytää potilaita täyttämään erityisen kyselylomakkeen arvioidakseen ehdotetun ratkaisun hyväksyttävyyttä tulevaisuudessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien liitetystä infuusiopumpusta ohjelmistoliittymään oikein siirrettyjen tietojen ja poikkeamien suhde.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi eri siirtomuodoissa oikein siirrettyjen tietojen (24 tunnin aikana perfuusiosyklien aikana annettu määrä; perfuusioiden kesto, nopeus ja tapa) ja tapahtumien (laskimoreitin tukkeutuminen ja kuplan esiintyminen infuusioletkussa) suhde ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodaalisuus) liitetystä infuusiopumpusta ohjelmistoliitäntään.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien ravintopumpusta ohjelmistoliittymään oikein siirrettyjen tietojen ja poikkeamien määrä verrattuna siirrettävien tietojen määrään.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi kaikkien oikein lähetettyjen tietojen (24 tunnin perfuusiosyklien aikana annettu määrä; perfuusioiden kesto, nopeus ja tapa) ja tapahtumien (laskimoreitin tukkeutuminen ja kuplan esiintyminen infuusioletkussa) suhde tilavuuden suhteen käyttämällä erilaisia lähetysmenetelmiä (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodaalisuus) kytketystä infuusiopumpusta ohjelmistoliitäntään.
|
1 kuukausi
|
|
Tyyppi ja muuttuja (arvo / kenttä / päivämäärä / aika) datalle ja tapahtumille puretuista tiedostoista: - pumpusta ennen IoT-moduulia; - ohjelmiston käyttöliittymästä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi kunkin tietotyypin (24 tunnin perfuusiosyklien aikana annettu määrä; perfuusioiden kesto, nopeus ja tapa) ja tapahtumien (tekniset ilmoitukset järjestelmän käytöstä) suhde oikein lähetettyjen neljän lähetystavan (LoRaWan, BLE+GSM) kautta. , GSM LTE-M, multimodaalisuus) kytketystä infuusiopumpusta ohjelmistoliitäntään.
Tämä tavoite todennetaan, jos päätavoitteen osuus on < 98 %.
|
1 kuukausi
|
|
Havaittujen ongelmien esiintymistiheys ja typologia.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuvaava analyysi havaituista ongelmista.
|
1 kuukausi
|
|
- Kvantitatiivinen arviointi: niiden tapausten lukumäärä, joissa lääkäri olisi muuttanut potilaan seurantaa koko tutkimuksen ajan; - Laadullinen arviointi: seurannan muutoksen luonne (ei muutosta, viivästynyt muutos, välitön muutos).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ehdotetun ratkaisun (ohjelmistorajapinnan) kvantitatiivinen ja laadullinen arviointi lääketieteellisen päättelyn kannalta auttaa mahdollisesti parantamaan potilaan seurantaa (esim.
reseptin noudattaminen).
|
1 kuukausi
|
|
Lääketieteellinen tiimi analysoi ohjelmistorajapinnan tehokkuutta, tehokkuutta, vaikeuksia ja käyttövirheitä ergonomian kanssa tehtyjen skenaariotestien mukaan (äänen ja näytön tallennuksella).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi lääketieteellisen tiimin (lääkärit, sairaanhoitajat, ...) ohjelmistorajapinnan käytettävyyttä.
|
1 kuukausi
|
|
Räätälöity heterokysely opintokäynnin lopussa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi ehdotetun ratkaisun (liitetyn pumpun) hyväksyttävyys potilaalle.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pironi L, Miglioli M, Ruggeri E, Longo N, Suriani U, Maselli S, Gnudi S, Barbara L. Home parenteral nutrition for the management of chronic intestinal failure: a 34 patient-year experience. Ital J Gastroenterol. 1993 Oct;25(8):411-8.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Abrams HB, L'Abbe KA, Whitwell J, Bombardier C, Jeejeebhoy KN. Quality of life of patients on long-term total parenteral nutrition at home. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):26-33. doi: 10.1007/BF02596321.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .