Utvärdering av en ansluten parenteral pump för patienter som behandlas med parenteral hemmanutrition (HPN). (SERENE-eNUTRI)
Utvärdering av en dataöverföringslösning för ansluten nutritionspump för patienter som behandlas med hem parenteral nutrition (HPN). Proof of Concept, prospektiv, monocentrisk, icke-randomiserad och öppen studie.
Patienter som behöver långvarig hem parenteral nutrition (HPN) lider av kronisk tarminsufficiens. Orsakerna till detta syndrom kan vara antingen anatomiska (omfattande resektion av tunntarmen) eller funktionella (ocklusion, pseudoocklusion, malabsorption). Konsekvenser innebär att patienter inte kan täcka sina orala energi- och/eller hydroelektrolytiska behov.
Som ett resultat överlever dessa patienter endast genom ett näringsstöd via den venösa vägen (parenteral näring). Men denna livräddande terapi kräver komplexa tekniska näringsstödsfrågor hemma, vilket kommer att påverka patienternas personliga liv.
Hemma utförs HPN-behandling av näringspumpar som ger ett konstant flöde och kan upptäcka anomalier.
I detta sammanhang skulle utvecklingen av uppkopplade system som möjliggör informationsöverföring kunna hjälpa patientens vård av de olika personer som är involverade i hans uppföljning (förskrivande läkare, hemstödssköterskor, patienter och anhöriga, tillverkare).
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en dataöverföringskedja från slut till ände som integrerar en näringspump ansluten till en medicinsk IoT-modul (utvecklad av Maatel) som kan skicka information till ett applicerande lager (mjukvarugränssnitt PatHView2, utvecklat av Orange Labs) via olika överföringslägen: LoRaWAN (Long Range Wide-area Network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 18 år
- Patient som får en parenteral hemmanutrition (HPN) och följs av CHUGA:s Artificiella Nutrition Service
- Patient som utför alla sina infusioner hemma under månaden då den anslutna pumpen används (begränsning på grund av LoRaWAn-överföringsläget)
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande system
- Patient som har undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Presentera annan patologi eller behandling som läkaren kan anse vara oförenlig med denna studie
- Patient under uteslutningsperiod från en annan studie
- Skyddade personer (patient som berörs av artiklarna L1121-5, L1121-6, L1121-8 i den franska folkhälsolagen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anslutet näringspumpsystem
|
För patienten består det av installation av den anslutna pumpen i hans hem under en månads varaktighet. Infusionsdata och -händelser kommer kontinuerligt att samlas in och överföras av de fyra olika lägena (LoRaAN, BLE , GSM och multimodalitet). Överförda data kommer inte att användas för att ändra uppföljningen av patienten. I slutet av månaden kommer patienter att uppmanas av en ergonomisk ingenjör att fylla i ett specifikt frågeformulär för att utvärdera den framtida acceptansen av den föreslagna lösningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan alla data och anomalihändelser som har överförts korrekt från den anslutna infusionspumpen till mjukvarugränssnittet.
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdera förhållandet mellan data (volym administrerad med perfusionscyklerna under 24 timmar; varaktighet, hastighet och perfusionssätt) och händelser (ocklusion av den venösa vägen och närvaro av bubbla i infusionsslangen) som överförs korrekt i olika överföringsmodaliteter ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalitet) från den anslutna infusionspumpen till mjukvarugränssnittet.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av alla data och anomalihändelser som överförs korrekt från näringspumpen till mjukvarugränssnittet, jämfört med volymen data som ska överföras.
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdera förhållandet mellan alla data (volym administrerad med perfusionscyklerna under 24 timmar; varaktighet, hastighet och perfusionssätt) och händelser (ocklusion av den venösa vägen och närvaro av bubbla i infusionsslangen) som överförs korrekt i termer av volym med olika överföringsmodaliteter (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalitet), från den anslutna infusionspumpen till mjukvarugränssnittet.
|
1 månad
|
|
Typ och variabel (värde / fält / datum / tid) för data och händelser från extraherade filer: - från pumpen före IoT-modulen; - från mjukvarugränssnittet.
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdera förhållandet mellan varje datatyp (volym administrerad med perfusionscyklerna under 24 timmar; varaktighet, hastighet och perfusionsläge) och händelser (tekniska meddelanden om systemanvändning) som överförs korrekt genom de fyra överföringsmodaliteterna (LoRaWan, BLE+GSM , GSM LTE-M, multimodalitet), från den anslutna infusionspumpen till mjukvarugränssnittet.
Detta mål kommer att verifieras om andelen av huvudmålet är < 98 %.
|
1 månad
|
|
Frekvens och typologi för problem som uppstår.
Tidsram: 1 månad
|
Beskrivande analys av de problem som uppstått.
|
1 månad
|
|
- Kvantitativ utvärdering: antal fall där läkaren skulle ha ändrat patientuppföljningen under hela studien; - Kvalitativ utvärdering: uppföljningsförändringens karaktär (ingen förändring, försenad förändring, omedelbar förändring).
Tidsram: 1 månad
|
Kvantitativ och kvalitativ utvärdering av den föreslagna lösningen (mjukvarugränssnitt) i termer av medicinska resonemang hjälper till med potentiell förbättring av patientuppföljning (dvs.
efterlevnad av ett recept).
|
1 månad
|
|
Analys av effektiviteten, effektiviteten, svårigheterna och användningsfelen av mjukvarugränssnittet av det medicinska teamet enligt specifika scenarietester utförda med en ergonom (med röst- och skärminspelning).
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdera användbarheten av mjukvarugränssnittet av det medicinska teamet (läkare, sjuksköterskor, ...).
|
1 månad
|
|
Skräddarsytt hetero-enkät vid avslutande studiebesök.
Tidsram: 1 månad
|
Bedöm acceptansen av den föreslagna lösningen (ansluten pump) av patienten.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pironi L, Miglioli M, Ruggeri E, Longo N, Suriani U, Maselli S, Gnudi S, Barbara L. Home parenteral nutrition for the management of chronic intestinal failure: a 34 patient-year experience. Ital J Gastroenterol. 1993 Oct;25(8):411-8.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Abrams HB, L'Abbe KA, Whitwell J, Bombardier C, Jeejeebhoy KN. Quality of life of patients on long-term total parenteral nutrition at home. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):26-33. doi: 10.1007/BF02596321.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .