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Bewertung einer angeschlossenen parenteralen Pumpe für Patienten, die mit häuslicher parenteraler Ernährung (HPN) behandelt werden. (SERENE-eNUTRI)

5. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Evaluierung einer Datenübertragungslösung für eine vernetzte Ernährungspumpe für Patienten, die mit Home Parenteral Nutrition (HPN) behandelt werden. Proof of Concept, prospektive, monozentrische, nicht randomisierte und Open-Label-Studie.

Patienten, die eine langfristige heimparenterale Ernährung (HPN) benötigen, leiden an einer chronischen Darminsuffizienz. Die Ursachen dieses Syndroms können entweder anatomisch (ausgedehnte Resektion des Dünndarms) oder funktionell (Okklusion, Pseudo-Okklusion, Malabsorption) sein. Die Folgen sind, dass die Patienten ihren oralen Energie- und/oder hydroelektrolytischen Bedarf nicht decken können.

Dadurch überleben diese Patienten nur durch eine Ernährungsunterstützung über den venösen Weg (parenterale Ernährung). Diese lebensrettende Therapie erfordert jedoch komplexe technologische Fragen der Ernährungsunterstützung zu Hause, die das persönliche Leben der Patienten beeinflussen werden.

Zu Hause wird die HPN-Therapie durch Ernährungspumpen durchgeführt, die einen konstanten Fluss liefern und Anomalien erkennen können.

In diesem Zusammenhang könnte die Entwicklung vernetzter Systeme, die eine Informationsübertragung ermöglichen, die Betreuung des Patienten durch die verschiedenen an seiner Nachsorge beteiligten Personen (verschreibende Ärzte, häusliche Pflegekräfte, Patienten und Angehörige, Hersteller) unterstützen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung einer End-to-End-Datenübertragungskette, die eine Ernährungspumpe integriert, die mit einem medizinischen IoT-Modul (entwickelt von Maatel) verbunden ist, das Informationen an eine Anwendungsschicht senden kann (Softwareschnittstelle PatHView2, entwickelt von Orange Labs) über verschiedene Übertragungsmodi: LoRaWAN (Long Range Wide Area Network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication).

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patient, der eine parenterale Heimernährung (HPN) erhält, gefolgt vom künstlichen Ernährungsdienst des CHUGA
  • Patient führt im Monat der Nutzung der angeschlossenen Pumpe alle seine Infusionen zu Hause durch (Einschränkung durch LoRaWAn-Übertragungsmodus)
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Präsentation einer anderen Pathologie oder Behandlung, die der Arzt möglicherweise als mit dieser Studie unvereinbar erachtet
  • Patient im Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie
  • Geschützte Personen (Patienten, die von den Artikeln L1121-5, L1121-6, L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes betroffen sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angeschlossenes Ernährungspumpensystem

Für den Patienten besteht sie aus der Installation der angeschlossenen Pumpe bei ihm zu Hause für die Dauer von einem Monat.

Infusionsdaten und -ereignisse werden kontinuierlich erfasst und von den 4 verschiedenen Modi (LoRaAN, BLE, GSM und Multimodalität) übertragen. Die übertragenen Daten werden nicht verwendet, um die Nachsorge des Patienten zu ändern.

Am Ende des Monats werden die Patienten von einem ergonomischen Ingenieur gebeten, einen speziellen Fragebogen auszufüllen, um die zukünftige Akzeptanz der vorgeschlagenen Lösung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis aller korrekt von der angeschlossenen Infusionspumpe an die Softwareschnittstelle übermittelten Daten und Anomalieereignisse.
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie das Verhältnis von Daten (verabreichtes Volumen mit den Perfusionszyklen über 24 Stunden; Dauer, Geschwindigkeitsrate und Art der Perfusionen) und Ereignissen (Verschluss des venösen Wegs und Vorhandensein einer Blase in der Infusionsleitung), die in verschiedenen Übertragungsmodalitäten korrekt übertragen werden ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, Multimodalität) von der angeschlossenen Infusionspumpe bis zur Softwareschnittstelle.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen aller korrekt von der Ernährungspumpe an die Softwareschnittstelle übertragenen Daten und Anomalieereignisse im Vergleich zum zu übertragenden Datenvolumen.
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie das Verhältnis aller Daten (verabreichtes Volumen mit den Perfusionszyklen über 24 Stunden; Dauer, Geschwindigkeitsrate und Modus der Perfusionen) und Ereignisse (Verschluss des venösen Wegs und Vorhandensein einer Blase in der Infusionsleitung), die hinsichtlich des Volumens korrekt übertragen werden über verschiedene Übertragungsmodalitäten (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, Multimodalität), von der angeschlossenen Infusionspumpe bis zur Softwareschnittstelle.
1 Monat
Typ und Variable (Wert / Feld / Datum / Uhrzeit) für Daten und Ereignisse aus extrahierten Dateien: - von der Pumpe vor dem IoT-Modul; - über die Softwareschnittstelle.
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie das Verhältnis jedes Datentyps (verabreichtes Volumen mit den Perfusionszyklen über 24 Stunden; Dauer, Geschwindigkeitsrate und Modus der Perfusionen) und Ereignisse (technische Benachrichtigungen der Systemnutzung), die korrekt über die vier Übertragungsmodalitäten (LoRaWan, BLE+GSM , GSM LTE-M, Multimodalität), von der angeschlossenen Infusionspumpe bis zur Softwareschnittstelle. Dieses Ziel wird überprüft, wenn der Anteil des Hauptziels < 98 % ist.
1 Monat
Häufigkeit und Typologie der aufgetretenen Probleme.
Zeitfenster: 1 Monat
Beschreibende Analyse der aufgetretenen Probleme.
1 Monat
- Quantitative Auswertung: Anzahl der Fälle, in denen der Arzt die Patientennachsorge über die gesamte Studie verändert hätte; - Qualitative Bewertung: Art der Folgeänderung (keine Änderung, verzögerte Änderung, sofortige Änderung).
Zeitfenster: 1 Monat
Quantitative und qualitative Bewertung der vorgeschlagenen Lösung (Softwareschnittstelle) im Hinblick auf die medizinische Argumentation helfen bei der potenziellen Verbesserung der Patientennachsorge (d. h. Einhaltung eines Rezepts).
1 Monat
Analyse der Wirksamkeit, der Effizienz, der Schwierigkeiten und Anwendungsfehler der Softwareschnittstelle durch das medizinische Team anhand spezifischer Szenariotests, die mit einem Ergonomen durchgeführt wurden (mit Sprach- und Bildschirmaufzeichnung).
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit der Softwareschnittstelle durch das medizinische Team (Ärzte, Pflegekräfte, ...).
1 Monat
Individueller Hetero-Fragebogen am Ende des Studienbesuchs.
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilen Sie die Akzeptanz der vorgeschlagenen Lösung (angeschlossene Pumpe) durch den Patienten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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