- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04406766
Bewertung einer angeschlossenen parenteralen Pumpe für Patienten, die mit häuslicher parenteraler Ernährung (HPN) behandelt werden. (SERENE-eNUTRI)
Evaluierung einer Datenübertragungslösung für eine vernetzte Ernährungspumpe für Patienten, die mit Home Parenteral Nutrition (HPN) behandelt werden. Proof of Concept, prospektive, monozentrische, nicht randomisierte und Open-Label-Studie.
Patienten, die eine langfristige heimparenterale Ernährung (HPN) benötigen, leiden an einer chronischen Darminsuffizienz. Die Ursachen dieses Syndroms können entweder anatomisch (ausgedehnte Resektion des Dünndarms) oder funktionell (Okklusion, Pseudo-Okklusion, Malabsorption) sein. Die Folgen sind, dass die Patienten ihren oralen Energie- und/oder hydroelektrolytischen Bedarf nicht decken können.
Dadurch überleben diese Patienten nur durch eine Ernährungsunterstützung über den venösen Weg (parenterale Ernährung). Diese lebensrettende Therapie erfordert jedoch komplexe technologische Fragen der Ernährungsunterstützung zu Hause, die das persönliche Leben der Patienten beeinflussen werden.
Zu Hause wird die HPN-Therapie durch Ernährungspumpen durchgeführt, die einen konstanten Fluss liefern und Anomalien erkennen können.
In diesem Zusammenhang könnte die Entwicklung vernetzter Systeme, die eine Informationsübertragung ermöglichen, die Betreuung des Patienten durch die verschiedenen an seiner Nachsorge beteiligten Personen (verschreibende Ärzte, häusliche Pflegekräfte, Patienten und Angehörige, Hersteller) unterstützen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung einer End-to-End-Datenübertragungskette, die eine Ernährungspumpe integriert, die mit einem medizinischen IoT-Modul (entwickelt von Maatel) verbunden ist, das Informationen an eine Anwendungsschicht senden kann (Softwareschnittstelle PatHView2, entwickelt von Orange Labs) über verschiedene Übertragungsmodi: LoRaWAN (Long Range Wide Area Network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Patient, der eine parenterale Heimernährung (HPN) erhält, gefolgt vom künstlichen Ernährungsdienst des CHUGA
- Patient führt im Monat der Nutzung der angeschlossenen Pumpe alle seine Infusionen zu Hause durch (Einschränkung durch LoRaWAn-Übertragungsmodus)
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
- Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Präsentation einer anderen Pathologie oder Behandlung, die der Arzt möglicherweise als mit dieser Studie unvereinbar erachtet
- Patient im Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie
- Geschützte Personen (Patienten, die von den Artikeln L1121-5, L1121-6, L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes betroffen sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Angeschlossenes Ernährungspumpensystem
|
Für den Patienten besteht sie aus der Installation der angeschlossenen Pumpe bei ihm zu Hause für die Dauer von einem Monat. Infusionsdaten und -ereignisse werden kontinuierlich erfasst und von den 4 verschiedenen Modi (LoRaAN, BLE, GSM und Multimodalität) übertragen. Die übertragenen Daten werden nicht verwendet, um die Nachsorge des Patienten zu ändern. Am Ende des Monats werden die Patienten von einem ergonomischen Ingenieur gebeten, einen speziellen Fragebogen auszufüllen, um die zukünftige Akzeptanz der vorgeschlagenen Lösung zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis aller korrekt von der angeschlossenen Infusionspumpe an die Softwareschnittstelle übermittelten Daten und Anomalieereignisse.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewerten Sie das Verhältnis von Daten (verabreichtes Volumen mit den Perfusionszyklen über 24 Stunden; Dauer, Geschwindigkeitsrate und Art der Perfusionen) und Ereignissen (Verschluss des venösen Wegs und Vorhandensein einer Blase in der Infusionsleitung), die in verschiedenen Übertragungsmodalitäten korrekt übertragen werden ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, Multimodalität) von der angeschlossenen Infusionspumpe bis zur Softwareschnittstelle.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen aller korrekt von der Ernährungspumpe an die Softwareschnittstelle übertragenen Daten und Anomalieereignisse im Vergleich zum zu übertragenden Datenvolumen.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewerten Sie das Verhältnis aller Daten (verabreichtes Volumen mit den Perfusionszyklen über 24 Stunden; Dauer, Geschwindigkeitsrate und Modus der Perfusionen) und Ereignisse (Verschluss des venösen Wegs und Vorhandensein einer Blase in der Infusionsleitung), die hinsichtlich des Volumens korrekt übertragen werden über verschiedene Übertragungsmodalitäten (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, Multimodalität), von der angeschlossenen Infusionspumpe bis zur Softwareschnittstelle.
|
1 Monat
|
|
Typ und Variable (Wert / Feld / Datum / Uhrzeit) für Daten und Ereignisse aus extrahierten Dateien: - von der Pumpe vor dem IoT-Modul; - über die Softwareschnittstelle.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewerten Sie das Verhältnis jedes Datentyps (verabreichtes Volumen mit den Perfusionszyklen über 24 Stunden; Dauer, Geschwindigkeitsrate und Modus der Perfusionen) und Ereignisse (technische Benachrichtigungen der Systemnutzung), die korrekt über die vier Übertragungsmodalitäten (LoRaWan, BLE+GSM , GSM LTE-M, Multimodalität), von der angeschlossenen Infusionspumpe bis zur Softwareschnittstelle.
Dieses Ziel wird überprüft, wenn der Anteil des Hauptziels < 98 % ist.
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1 Monat
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Häufigkeit und Typologie der aufgetretenen Probleme.
Zeitfenster: 1 Monat
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Beschreibende Analyse der aufgetretenen Probleme.
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1 Monat
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- Quantitative Auswertung: Anzahl der Fälle, in denen der Arzt die Patientennachsorge über die gesamte Studie verändert hätte; - Qualitative Bewertung: Art der Folgeänderung (keine Änderung, verzögerte Änderung, sofortige Änderung).
Zeitfenster: 1 Monat
|
Quantitative und qualitative Bewertung der vorgeschlagenen Lösung (Softwareschnittstelle) im Hinblick auf die medizinische Argumentation helfen bei der potenziellen Verbesserung der Patientennachsorge (d. h.
Einhaltung eines Rezepts).
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1 Monat
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|
Analyse der Wirksamkeit, der Effizienz, der Schwierigkeiten und Anwendungsfehler der Softwareschnittstelle durch das medizinische Team anhand spezifischer Szenariotests, die mit einem Ergonomen durchgeführt wurden (mit Sprach- und Bildschirmaufzeichnung).
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit der Softwareschnittstelle durch das medizinische Team (Ärzte, Pflegekräfte, ...).
|
1 Monat
|
|
Individueller Hetero-Fragebogen am Ende des Studienbesuchs.
Zeitfenster: 1 Monat
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Beurteilen Sie die Akzeptanz der vorgeschlagenen Lösung (angeschlossene Pumpe) durch den Patienten.
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pironi L, Miglioli M, Ruggeri E, Longo N, Suriani U, Maselli S, Gnudi S, Barbara L. Home parenteral nutrition for the management of chronic intestinal failure: a 34 patient-year experience. Ital J Gastroenterol. 1993 Oct;25(8):411-8.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Abrams HB, L'Abbe KA, Whitwell J, Bombardier C, Jeejeebhoy KN. Quality of life of patients on long-term total parenteral nutrition at home. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):26-33. doi: 10.1007/BF02596321.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.343
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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