Évaluation d'une Pompe Parentérale Connectée pour les Patients Traités par Nutrition Parentérale à Domicile (HPN). (SERENE-eNUTRI)
Évaluation d'une solution de transmission de données pour pompe de nutrition connectée pour les patients traités par nutrition parentérale à domicile (HPN). Preuve de concept, étude prospective, monocentrique, non randomisée et ouverte.
Les patients nécessitant une nutrition parentérale à domicile (HPN) au long cours souffrent d'insuffisance intestinale chronique. Les causes de ce syndrome peuvent être soit anatomiques (résection extensive de l'intestin grêle) soit fonctionnelles (occlusion, pseudo-occlusion, malabsorption). Les conséquences signifient que les patients sont incapables de couvrir leurs besoins énergétiques oraux et/ou hydroélectrolytiques.
De ce fait, ces patients ne survivent que grâce à un soutien nutritionnel par voie veineuse (nutrition parentérale). Cependant, cette thérapie salvatrice nécessite des problèmes technologiques complexes de soutien nutritionnel à domicile, qui influenceront la vie personnelle des patients.
À domicile, la thérapie HPN est réalisée par des pompes nutritionnelles fournissant un débit constant et capables de détecter les anomalies.
Dans ce contexte, le développement de systèmes connectés permettant la transmission d'informations pourrait faciliter la prise en charge du patient par les différentes personnes impliquées dans son suivi (médecins prescripteurs, infirmiers à domicile, patients et proches, industriels).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances d'une chaîne de transmission de données de bout en bout qui intègre une pompe nutritionnelle connectée à un module IoT médical (développé par Maatel) capable d'envoyer des informations à une couche applicative (interface logicielle PatHView2, développé par Orange Labs) via différents modes de transmission : LoRaWAN (Long Range Wide-area network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 18 ans
- Patient recevant une Nutrition Parentérale à Domicile (HPN) et suivi par le Service de Nutrition Artificielle du CHUGA
- Patient réalisant toutes ses perfusions à domicile pendant le mois d'utilisation de la pompe connectée (contrainte due au mode de transmission LoRaWAn)
- Patient affilié à la sécurité sociale française ou à un système équivalent
- Patient ayant signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Présenter toute autre pathologie ou traitement que le médecin pourrait juger incompatible avec cette étude
- Patient sous période d'exclusion d'une autre étude
- Personnes protégées (patient concerné par les articles L1121-5, L1121-6, L1121-8 du code de la santé publique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de pompe de nutrition connectée
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Pour le patient, il consiste en l'installation de la pompe connectée à son domicile pour une durée d'un mois. Les données et événements de perfusion seront collectés et transmis en continu par les 4 modes différents (LoRaAN, BLE, GSM et multimodalité). Les données transmises ne seront pas utilisées pour modifier le suivi du patient. A la fin du mois, les patients seront sollicités par un ingénieur ergonome pour remplir un questionnaire spécifique afin d'évaluer l'acceptabilité future de la solution proposée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de toutes les données et événements d'anomalie correctement transmis de la pompe à perfusion connectée à l'interface logicielle.
Délai: 1 mois
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Évaluer le rapport des données (volume administré avec les cycles de perfusion sur 24 heures ; durée, vitesse et mode des perfusions) et des événements (occlusion de la voie veineuse et présence de bulle dans la ligne de perfusion) correctement transmis dans différentes modalités de transmission ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalité) de la pompe à perfusion connectée à l'interface logicielle.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de toutes les données et événements d'anomalie correctement transmis de la pompe de nutrition à l'interface logicielle, par rapport au volume de données à transmettre.
Délai: 1 mois
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Évaluer le rapport de toutes les données (volume administré avec les cycles de perfusion sur 24 heures ; durée, vitesse et mode des perfusions) et événements (occlusion de la voie veineuse et présence de bulle dans la ligne de perfusion) correctement transmis en termes de volume utilisant différentes modalités de transmission (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalité), de la pompe à perfusion connectée à l'interface logicielle.
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1 mois
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Type et variable (valeur / champ / date / heure) des données et événements des fichiers extraits : - de la pompe avant le module IoT ; - depuis l'interface du logiciel.
Délai: 1 mois
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Évaluer le ratio de chaque type de données (volume administré avec les cycles de perfusion sur 24 heures ; durée, vitesse et mode des perfusions) et événements (notifications techniques d'utilisation du système) correctement transmis via les quatre modalités de transmission (LoRaWan, BLE+GSM , GSM LTE-M, multimodalité), de la pompe à perfusion connectée à l'interface logicielle.
Cet objectif sera vérifié si la proportion de l'objectif principal est < 98 %.
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1 mois
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Fréquence et typologie des problèmes rencontrés.
Délai: 1 mois
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Analyse descriptive des problèmes rencontrés.
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1 mois
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- Evaluation quantitative : nombre de cas où le médecin aurait modifié le suivi du patient sur l'ensemble de l'étude ; - Évaluation qualitative : nature du changement suivi (pas de changement, changement différé, changement immédiat).
Délai: 1 mois
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Evaluation quantitative et qualitative de la solution proposée (interface logicielle) en termes d'aide au raisonnement médical sur l'amélioration potentielle du suivi des patients (i.e.
respect d'une ordonnance).
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1 mois
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Analyse de l'efficacité, de l'efficience, des difficultés et des erreurs d'utilisation de l'interface logicielle par l'équipe médicale selon des tests de scénarios spécifiques réalisés avec un ergonome (avec enregistrement de la voix et de l'écran).
Délai: 1 mois
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Évaluer l'utilisabilité de l'interface du logiciel par l'équipe médicale (médecins, infirmières, ...).
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1 mois
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Hétéro-questionnaire personnalisé à la fin de la visite d'étude.
Délai: 1 mois
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Évaluer l'acceptabilité de la solution proposée (pompe connectée) par le patient.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pironi L, Miglioli M, Ruggeri E, Longo N, Suriani U, Maselli S, Gnudi S, Barbara L. Home parenteral nutrition for the management of chronic intestinal failure: a 34 patient-year experience. Ital J Gastroenterol. 1993 Oct;25(8):411-8.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Abrams HB, L'Abbe KA, Whitwell J, Bombardier C, Jeejeebhoy KN. Quality of life of patients on long-term total parenteral nutrition at home. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):26-33. doi: 10.1007/BF02596321.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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