NuEra Tight の腹囲縮小に対する安全性と有効性の評価

包含基準:

• 1. 18 歳から 65 歳の男性または女性 2. 腹部に目に見える脂肪の膨らみがある 3. 肥満度指数 (BMI) ≤ 30 4. 少なくとも 6 か月間禁煙しており、喫煙を控える意思がある研究期間。

  5.被験者は、研究期間中に腹部領域で他の手順を受けないことに同意する必要があります。

  6.研究の全過程で食事/運動/投薬レジメンの変更を控え、研究中の体重をベースライン体重測定値の5％以内に維持することをいとわない被験者。

  7.被験者は、フォローアップスケジュールと研究指示に従うことに同意する必要があります。

  8.被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。 9. 治療部位のデジタル写真の撮影を希望し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意する。

  10. -被験者が女性で、妊娠中または授乳中ではない場合、彼女は閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される避妊法を使用している必要があります（つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法）または禁欲）および研究の全過程の間、および妊娠する予定はありません。

除外基準:

1. -被験者は、研究への参加から12か月以内に、対象領域に対してあらゆるタイプの美容治療を受けました。
2. -被験者は、脂肪吸引など、以前に標的領域への侵襲的な美容整形手術を受けていました
3. 被験者は治療部位とその周辺に瘢痕組織があります（つまり 帝王切開または外傷の傷跡)
4. -被験者は治療領域のかなりの部分に広がる入れ墨をしています
5. -被験者は現在、減量または代謝のサポート/強化のために薬またはサプリメントを服用しているか、3か月以内にそのような薬またはサプリメントを服用した歴史があります。
6. -ペースメーカー、体内除細動器、植込み型除細動器、神経刺激装置、人工内耳、またはその他の電子的、磁気的、または機械的に作動するインプラントを持っています。
7. 外科用クリップ、プレート、スクリュー、子宮内避妊器具 (IUD)、人工心臓弁、人工関節など、体内に金属製のインプラントがある。
8. 予防的レジメンに従って治療を行わない限り、治療部位の帯状ヘルペスの再発など、熱によって刺激される疾患の病歴。
9. -創傷治癒を損なう可能性のある病気または状態の病歴。
10. 対象部位の感染症、皮膚炎、発疹、その他の皮膚異常。
11. -ケロイド形成、肥厚性瘢痕または異常/遅延創傷治癒の病歴
12. -高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、および腹部大動脈瘤の病歴
13. 糖尿病、高脂血症、肝疾患、HIV陽性、血液凝固障害または過剰出血、自己免疫疾患または結合組織疾患、心血管疾患、末梢血管疾患または関連する神経障害などの重大な併発疾患。
14. 治療部位の皮膚疾患の病歴、または既知の表皮または皮膚疾患の病歴（特にコラーゲンまたは微小血管が関与している場合）
15. 治療部位の重度の皮膚弛緩
16. 身体診察での内臓脂肪組織または腹壁の拡張またはヘルニアの広範な収集
17. 肥満 ≥30 BMI
18. -診断または文書化された免疫系障害。
19. -現在、がんの全身化学療法または放射線治療を受けている、または研究参加から3か月以内の標的領域での治療歴。
20. -研究参加から6か月以内、または研究期間中の別のデバイスまたは薬物の臨床試験への参加。
21. 妊娠中または現在授乳中。
22. -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。

23. -全身および/または局所麻酔薬に対する既知のアレルギー

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