Hodnocení bezpečnosti a účinnosti NuEra Tight pro zmenšení obvodu břicha

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muž nebo žena, 18 až 65 let 2. Má viditelné tukové boule na břiše 3. Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 4. Nekuřák po dobu nejméně 6 měsíců a ochotný přestat kouřit dobu studia.

  5. Subjekt musí souhlasit s tím, že během období studie nepodstoupí žádné další procedury v břišní oblasti.

  6. Subjekt, který je ochoten zdržet se změny dietního/cvičebního/medikačního režimu po celý průběh studie a udržet si svou váhu během studie v rozmezí 5 % základního měření hmotnosti.

  7. Subjekt musí souhlasit s dodržováním harmonogramu sledování a pokynů ke studiu.

  8. Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu. 9. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.

  10. Pokud je subjektem žena a není těhotná nebo nekojící, musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence) a během celého průběhu studie a neplánuje otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti během 12 měsíců od účasti ve studii, např. radiofrekvenční, kryolipolýza nebo ošetření založené na světle.
2. Subjekt podstoupil jakýkoli předchozí invazivní kosmetický chirurgický zákrok v cílové oblasti, jako je liposukce
3. Subjekt má jizvu v ošetřované oblasti a kolem ní (tj. jizva po císařském řezu nebo traumatickém poranění)
4. Subjekt má tetování, které přesahuje podstatnou část ošetřované oblasti
5. Subjekt v současné době užívá léky nebo doplňky na hubnutí nebo podporu/zlepšení metabolismu nebo v minulosti takové léky nebo doplňky bral do 3 měsíců.
6. Má kardiostimulátor, interní defibrilátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, implantát nervového stimulátoru, kochleární implantát nebo jakýkoli jiný elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný implantát.
7. Má kovové implantáty v těle, jako jsou chirurgické svorky, dlahy a šrouby, nitroděložní tělísko (IUD), umělé srdeční chlopně nebo umělé klouby.
8. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující pásový opar v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
9. Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by mohl zhoršit hojení ran.
10. Infekce, dermatitida, vyrážka nebo jiná kožní abnormalita v cílové oblasti.
11. Anamnéza tvorby keloidů, hypertrofické jizvy nebo abnormální/zpožděné hojení ran
12. Hypertenze, ischemická choroba srdeční, onemocnění srdečních chlopní, městnavé srdeční selhání a aneuryzma břišní aorty v anamnéze
13. Významná souběžná onemocnění, jako je diabetes mellitus, hyperlipidémie, onemocnění jater, HIV pozitivní, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo související neurologické poruchy.
14. Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti nebo známé epidermální nebo dermální poruchy (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci)
15. Závažná ochablost kůže v ošetřované oblasti
16. Rozsáhlý odběr viscerální tukové tkáně nebo diastázy nebo kýly břišní stěny při fyzikálním vyšetření
17. Obezita ≥30 BMI
18. Diagnostikované nebo zdokumentované poruchy imunitního systému.
19. V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny nebo anamnézu léčby v cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii.
20. Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku do 6 měsíců od účasti ve studii nebo během období studie.
21. Těhotná nebo právě kojená.
22. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.

23. Známá alergie na celkové a/nebo lokální anestetikum

    -