NuEra Tightin turvallisuuden ja tehon arviointi vatsan ympärysmitan pienentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies tai nainen, 18-65-vuotias 2. Näkyviä rasvapullia vatsassa 3. Hänen painoindeksi (BMI) ≤ 30 4. Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen kesto.
5. Tutkittavan on suostuttava siihen, ettei hänelle suoriteta muita toimenpiteitä vatsan alueella tutkimusjakson aikana.
6. Tutkittava, joka on valmis pidättymään muuttamasta ruokavaliota/harjoitusta/lääkitysohjelmaa koko tutkimuksen ajan ja pitämään painonsa tutkimuksen aikana 5 %:n sisällä lähtöpainon mittauksesta.
7. Tutkittavan tulee sitoutua noudattamaan seuranta-aikataulua ja opinto-ohjeita.
8. Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. 9. Haluaa ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostua käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
10. Jos tutkittava on nainen eikä ole raskaana tai imetä, hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai raittiutta) ja koko tutkimuksen ajan, etkä suunnittele raskautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä oli kohdealueella mitä tahansa aiempaa kosmeettista hoitoa 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, esim. radiotaajuus-, kryolipolyysi- tai valopohjaisia hoitoja.
- Kohdehenkilöllä oli aiempaa invasiivinen kauneusleikkaus kohdealueelle, kuten rasvaimu
- Potilaalla on arpikudosta hoitoalueella ja sen ympärillä (esim. keisarileikkauksen tai traumaattisen vamman arpi)
- Kohdehenkilöllä on tatuointeja, jotka ulottuvat suurelle osalle hoidettavaa aluetta
- Tutkittava käyttää parhaillaan lääkkeitä tai lisäravinteita painonpudotukseen tai aineenvaihdunnan tukemiseen/tehostamiseen tai hän on aiemmin käyttänyt tällaisia lääkkeitä tai lisäravinteita kolmen kuukauden sisällä.
- Siinä on sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, hermostimulaattori-implantti, sisäkorvaistute tai mikä tahansa muu elektronisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitava implantti.
- Vartalossa on metalliset implantit, kuten kirurgiset pidikkeet, levyt ja ruuvit, kohdunsisäinen laite (IUD), tekosydänläppä tai tekonivelet.
- Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes zoster hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
- Aiempi sairaus tai tila, joka voi heikentää haavan paranemista.
- Infektio, ihottuma, ihottuma tai muu ihon poikkeavuus kohdealueella.
- Keloidien muodostuminen historiassa, hypertrofinen arpeutuminen tai epänormaali/viivästynyt haavan paraneminen
- Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, läppäsydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja vatsa-aortan aneurysma
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, hyperlipidemia, maksasairaus, HIV-positiivinen, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus, sydän- ja verisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai asiaankuuluvat neurologiset sairaudet.
- Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella tai tunnetut epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta)
- Vaikea ihon löysyys hoitoalueella
- Laaja kokoelma viskeraalista rasvakudosta tai vatsan seinämän diastaasia tai tyrää fyysisessä tarkastuksessa
- Liikalihavuus ≥30 BMI
- Diagnosoidut tai dokumentoidut immuunijärjestelmän häiriöt.
- Tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi tai hoitoa kohdealueella kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.
- Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Tunnettu allergia yleis- ja/tai paikallispuudutteelle
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 475 KHz
NuEra-laitekäsittely 475 KHz:llä
|
Monihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, lähtötilanteen kontrolloitu tutkimus: Käsivarsi 1: NuEra-hoito 475 KHz:llä Käsi 2: NuEra-hoito 1 MHz:llä Käsivarsi 3: NuEra-hoito 2 MHz:llä |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 MHz
Käsivarsi 2: NuEra-laitekäsittely 1 MHz:n taajuudella
|
Monihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, lähtötilanteen kontrolloitu tutkimus: Käsivarsi 1: NuEra-hoito 475 KHz:llä Käsi 2: NuEra-hoito 1 MHz:llä Käsivarsi 3: NuEra-hoito 2 MHz:llä |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 MHz
NuEra-laitekäsittely 2 MHz:n taajuudella
|
Monihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, lähtötilanteen kontrolloitu tutkimus: Käsivarsi 1: NuEra-hoito 475 KHz:llä Käsi 2: NuEra-hoito 1 MHz:llä Käsivarsi 3: NuEra-hoito 2 MHz:llä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan ympärysmitan pienentäminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Vatsan ympärysmitan muutos cm
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NuEra Tight-19-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .