Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NuEra Tight til reduktion af abdominal omkreds

Inklusionskriterier:

• 1. Mand eller kvinde, 18 til 65 år 2. Har synlige fedtbuler på maven 3. Har et Body Mass Index (BMI) ≤ 30 4. Ikke-ryger i mindst 6 måneder og villig til at holde sig fra at ryge i undersøgelsens varighed.

  5. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at gennemgå andre procedurer i maveregionen i løbet af undersøgelsesperioden.

  6. Forsøgsperson, der er villig til at afstå fra en ændring i kost/motion/medicinering i hele undersøgelsesforløbet og til at holde sin vægt under undersøgelsen inden for 5 % af baseline vægtmåling.

  7. Forsøgspersonen skal acceptere at overholde opfølgningsplanen og undersøgelsesinstruktionerne.

  8. Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular. 9. Er villig til at få taget digitale billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.

  10. Hvis forsøgspersonen er en kvinde og ikke gravid eller ammende, skal hun enten være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før indskrivning (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler) eller afholdenhed) og under hele studiet, og ingen planer om at blive gravid.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen havde en hvilken som helst form for tidligere kosmetisk behandling af målområdet inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, f.eks. radiofrekvens, kryolipolyse eller lysbaserede behandlinger.
2. Forsøgspersonen havde nogen tidligere invasiv kosmetisk kirurgi i målområdet, såsom fedtsugning
3. Forsøgspersonen har arvæv i og omkring behandlingsområdet (dvs. kejsersnit eller traumatisk skade)
4. Forsøgspersonen har tatoveringer, der strækker sig over en væsentlig del af behandlingsområdet
5. Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin eller kosttilskud til vægttab eller metabolismestøtte/forbedring eller har en historie med at tage sådan medicin eller kosttilskud inden for 3 måneder.
6. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulatorimplantat, cochleaimplantat eller ethvert andet elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat.
7. Har metalimplantat(er) i kroppen, såsom kirurgiske clips, plader og skruer, intrauterin enhed (IUD), kunstige hjerteklapper eller kunstige led.
8. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes zoster i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
9. Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der kan hæmme sårheling.
10. Infektion, dermatitis, udslæt eller anden hudabnormitet i målområdet.
11. Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal/forsinket sårheling
12. Anamnese med hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt og abdominal aortaaneurisme
13. Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, hyperlipidæmi, leversygdom, HIV-positiv, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevævssygdom, kardiovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom eller relevante neurologiske lidelser.
14. Anamnese med hudsygdomme i behandlingsområdet eller kendte epidermale eller dermale lidelser (især hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet)
15. Alvorlig hudløshed i behandlingsområdet
16. Omfattende samling af visceralt fedtvæv eller abdominalvægsdiastase eller brok ved fysisk undersøgelse
17. Fedme ≥30 BMI
18. Diagnosticeret eller dokumenteret immunsystemlidelser.
19. I øjeblikket gennemgår systemisk kemoterapi eller strålebehandling for cancer, eller historie med behandling i målområdet inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.
20. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
21. Gravid eller ammer i øjeblikket.
22. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

23. Kendt allergi over for generel og/eller topisk anæstesi

    -