Avaliação da Segurança e Eficácia do NuEra Tight para Redução da Circunferência Abdominal

Critério de inclusão:

• 1. Homem ou Mulher, 18 a 65 anos de idade 2. Tem protuberâncias de gordura visíveis no abdômen 3. Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 30 4. Não fumante por pelo menos 6 meses e disposto a abster-se de fumar por a duração do estudo.

  5. O sujeito deve concordar em não se submeter a nenhum outro procedimento na região abdominal durante o período do estudo.

  6. Sujeito que está disposto a abster-se de uma mudança na dieta/exercício/regime de medicação durante todo o curso do estudo e manter seu peso durante o estudo dentro de 5% da medição de peso inicial.

  7. O sujeito deve concordar em seguir o cronograma de acompanhamento e as instruções do estudo.

  8. O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. 9. Disposto a tirar fotos digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotos para fins de apresentação, educação ou marketing.

  10. Se o indivíduo for uma mulher e não estiver grávida ou amamentando, ela deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência) e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar.

Critério de exclusão:

1. O sujeito teve qualquer tipo de tratamento cosmético anterior na área alvo dentro de 12 meses após a participação no estudo, por exemplo, radiofrequência, criolipólise ou tratamentos à base de luz.
2. O sujeito teve qualquer cirurgia cosmética invasiva anterior na área alvo, como lipoaspiração
3. O sujeito tem tecido cicatricial dentro e ao redor da área de tratamento (ou seja, cesariana ou cicatriz de lesão traumática)
4. O sujeito tem tatuagens que se estendem por uma parte substancial da área de tratamento
5. O sujeito está atualmente tomando medicamentos ou suplementos para perda de peso ou suporte/aumento do metabolismo ou tem um histórico de tomar tais medicamentos ou suplementos dentro de 3 meses.
6. Possui marca-passo, desfibrilador interno, cardioversor-desfibrilador implantável, implante de estimulador de nervo, implante coclear ou qualquer outro implante ativado eletronicamente, magneticamente ou mecanicamente.
7. Tem implante(s) de metal dentro do corpo, como clipes cirúrgicos, placas e parafusos, dispositivo intrauterino (DIU), válvulas cardíacas artificiais ou articulações artificiais.
8. História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes zoster recorrente na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
9. Histórico de qualquer doença ou condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas.
10. Infecção, dermatite, erupção cutânea ou outra anormalidade cutânea na área alvo.
11. História de formação de queloide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal/atrasada
12. História de hipertensão, doença cardíaca isquêmica, doença cardíaca valvular, insuficiência cardíaca congestiva e aneurisma da aorta abdominal
13. Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus, hiperlipidemia, doença hepática, HIV positivo, coagulopatia sanguínea ou sangramento excessivo, doença autoimune ou do tecido conjuntivo, doença cardiovascular, doença vascular periférica ou distúrbios neurológicos pertinentes.
14. Histórico de doença de pele na área de tratamento ou distúrbios epidérmicos ou dérmicos conhecidos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização)
15. Flacidez severa da pele na área de tratamento
16. Extensa coleção de tecido adiposo visceral ou diástase ou hérnia da parede abdominal no exame físico
17. Obesidade ≥30 IMC
18. Distúrbios do sistema imunológico diagnosticados ou documentados.
19. Atualmente em tratamento de quimioterapia sistêmica ou radioterapia para câncer, ou histórico de tratamento na área-alvo dentro de 3 meses após a participação no estudo.
20. Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses após a participação no estudo ou durante o período do estudo.
21. Grávida ou atualmente amamentando.
22. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.

23. Alergia conhecida a anestésicos gerais e/ou tópicos

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