Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del collant NuEra per la riduzione della circonferenza addominale

Criterio di inclusione:

• 1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni 2. Ha rigonfiamenti di grasso visibili sull'addome 3. Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 4. Non fumatore da almeno 6 mesi e disposto ad astenersi dal fumare per la durata dello studio.

  5. Il soggetto deve accettare di non sottoporsi ad altre procedure nella regione addominale durante il periodo di studio.

  6. Soggetto disposto ad astenersi da un cambiamento nella dieta/esercizio fisico/regime farmacologico per l'intero corso dello studio ea mantenere il proprio peso durante lo studio entro il 5% della misurazione del peso basale.

  7. Il soggetto deve accettare di aderire al programma di follow-up e alle istruzioni dello studio.

  8. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato. 9. Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.

  10. Se il soggetto è una donna e non è incinta o in allattamento, deve essere in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad esempio contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza) e durante l'intero corso dello studio, e nessuna intenzione di rimanere incinta.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha subito qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente nell'area target entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio, ad esempio radiofrequenza, criolipolisi o trattamenti a base di luce.
2. Il soggetto ha subito in precedenza interventi di chirurgia estetica invasiva nell'area bersaglio, come la liposuzione
3. Il soggetto ha tessuto cicatriziale dentro e intorno all'area di trattamento (es. taglio cesareo o cicatrice da trauma)
4. Il soggetto ha tatuaggi che si estendono su una parte sostanziale dell'area da trattare
5. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci o integratori per la perdita di peso o il supporto/miglioramento del metabolismo o ha una storia di assunzione di tali farmaci o integratori entro 3 mesi.
6. Ha un pacemaker, un defibrillatore interno, un defibrillatore cardioverter impiantabile, un impianto di stimolatore nervoso, un impianto cocleare o qualsiasi altro impianto attivato elettronicamente, magneticamente o meccanicamente.
7. Ha uno o più impianti metallici all'interno del corpo, come clip chirurgiche, placche e viti, dispositivo intrauterino (IUD), valvole cardiache artificiali o articolazioni artificiali.
8. Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes zoster ricorrente nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
9. Storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
10. Infezione, dermatite, eruzione cutanea o altra anomalia cutanea nell'area bersaglio.
11. Storia di formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala/ritardata della ferita
12. Storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia e aneurisma dell'aorta addominale
13. Malattie concomitanti significative, come diabete mellito, iperlipidemia, malattie del fegato, HIV positivo, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo, malattie autoimmuni o del tessuto connettivo, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche o disturbi neurologici pertinenti.
14. Anamnesi di malattia della pelle nell'area di trattamento o disturbi epidermici o dermici noti (in particolare se coinvolgenti collagene o microvascolarizzazione)
15. Grave lassità cutanea nell'area da trattare
16. Ampia raccolta di tessuto adiposo viscerale o diastasi o ernia della parete addominale all'esame obiettivo
17. Obesità ≥30 BMI
18. Disturbi del sistema immunitario diagnosticati o documentati.
19. - Attualmente sottoposto a chemioterapia sistemica o radioterapia per cancro o anamnesi di trattamento nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
20. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio o durante il periodo di studio.
21. Incinta o attualmente in allattamento.
22. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

23. Allergia nota all'anestesia generale e/o topica

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