Evaluering av sikkerheten og effekten av NuEra Tight for reduksjon av abdominal omkrets

Inklusjonskriterier:

• 1. Mann eller kvinne, 18 til 65 år 2. Har synlige fettbuler på magen 3. Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 4. Ikke-røyker i minst 6 måneder og villig til å avstå fra røyking i varigheten av studiet.

  5. Forsøkspersonen må godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) i mageregionen i løpet av studieperioden.

  6. Forsøksperson som er villig til å avstå fra en endring i kosthold/trening/medisinering under hele studieløpet og å opprettholde vekten sin under studien innenfor 5 % av vektmålingen ved baseline.

  7. Forsøkspersonen må godta å følge oppfølgingsplanen og studieinstruksjonene.

  8. Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke. 9. Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godta bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.

  10. Hvis forsøkspersonen er en kvinne og ikke gravid eller ammende, må hun enten være postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med spermicid) eller avholdenhet) og under hele studiet, og ingen planer om å bli gravid.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen hadde en hvilken som helst type tidligere kosmetisk behandling av målområdet innen 12 måneder etter studiedeltakelse, f.eks. radiofrekvens, kryolipolyse eller lysbaserte behandlinger.
2. Personen hadde tidligere invasiv kosmetisk kirurgi i målområdet, for eksempel fettsuging
3. Pasienten har arrvev i og rundt behandlingsområdet (dvs. keisersnitt eller arr ved traumatisk skade)
4. Forsøkspersonen har tatoveringer som strekker seg over en betydelig del av behandlingsområdet
5. Personen tar for tiden medisiner eller kosttilskudd for vekttap eller stoffskiftestøtte/forbedring eller har en historie med å ta slike medisiner eller kosttilskudd innen 3 måneder.
6. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulatorimplantat, cochleaimplantat eller et hvilket som helst annet elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat.
7. Har metallimplantat(er) inne i kroppen, for eksempel kirurgiske klips, plater og skruer, intrauterin enhet (IUD), kunstige hjerteklaffer eller kunstige ledd.
8. Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes zoster i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
9. Historie om enhver sykdom eller tilstand som kan svekke sårheling.
10. Infeksjon, dermatitt, utslett eller annen hudavvik i målområdet.
11. Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal/forsinket sårheling
12. Anamnese med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt og abdominal aortaaneurisme
13. Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus, hyperlipidemi, leversykdom, HIV-positiv, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom, kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom eller relevante nevrologiske lidelser.
14. Anamnese med hudsykdom i behandlingsområdet eller kjente epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet)
15. Alvorlig hudslapphet i behandlingsområdet
16. Omfattende samling av visceralt fettvev eller bukveggsdiastase eller brokk ved fysisk undersøkelse
17. Fedme ≥30 BMI
18. Diagnostiserte eller dokumenterte forstyrrelser i immunsystemet.
19. Gjennomgår for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for kreft, eller historie med behandling i målområdet innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
20. Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder etter studiedeltakelse, eller i løpet av studieperioden.
21. Gravid eller ammer for tiden.
22. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.

23. Kjent allergi mot generell og/eller lokal anestesi

    -