Ocena bezpieczeństwa i skuteczności legginsów NuEra do redukcji obwodu brzucha

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat 2. Ma widoczne wybrzuszenia tłuszczu na brzuchu 3. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 4. Niepalący od co najmniej 6 miesięcy i chętny do powstrzymania się od palenia przez co najmniej 6 miesięcy czas trwania badania.

  5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niepoddawanie się żadnym innym zabiegom w okolicy brzucha w okresie badania.

  6. Pacjent, który jest skłonny powstrzymać się od zmiany diety/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania i utrzymać swoją wagę podczas badania w granicach 5% wyjściowego pomiaru masy ciała.

  7. Uczestnik musi wyrazić zgodę na przestrzeganie harmonogramu badań kontrolnych i instrukcji badania.

  8. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody. 9. Wyrażenie zgody na wykonanie zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego oraz wyrażenie zgody na wykorzystanie zdjęć w celach prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.

  10. Jeśli pacjentka jest kobietą, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) i przez cały okres badania oraz nie planuje zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

1. W ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu pacjent przeszedł dowolny rodzaj zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym, np. radiofrekwencję, kriolipolizę lub zabiegi wykorzystujące światło.
2. Podmiot przeszedł wcześniej jakąkolwiek inwazyjną operację kosmetyczną w obszarze docelowym, taką jak liposukcja
3. Podmiot ma blizny w obszarze leczenia i wokół niego (tj. blizna po cięciu cesarskim lub urazie)
4. Podmiot ma tatuaż(y) rozciągający się na znacznej części leczonego obszaru
5. Podmiot obecnie przyjmuje leki lub suplementy w celu utraty wagi lub wspomagania/wzmocnienia metabolizmu lub w przeszłości przyjmował takie leki lub suplementy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Posiada rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, implant stymulatora nerwów, implant ślimakowy lub inny implant aktywowany elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie.
7. Ma metalowe implanty w ciele, takie jak chirurgiczne klipsy, płytki i śruby, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sztuczne zastawki serca lub sztuczne stawy.
8. Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracający półpasiec w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
9. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać gojenie się ran.
10. Infekcja, zapalenie skóry, wysypka lub inne nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym.
11. Historia powstawania keloidów, przerostowych blizn lub nieprawidłowego/opóźnionego gojenia się ran
12. Historia nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, zastoinowej niewydolności serca i tętniaka aorty brzusznej
13. Znacząca współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, hiperlipidemia, choroba wątroby, zakażenie wirusem HIV, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej, choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych lub istotne zaburzenia neurologiczne.
14. Historia chorób skóry w obszarze leczenia lub znane zaburzenia naskórka lub skóry (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia)
15. Silna wiotkość skóry w obszarze leczenia
16. Obszerny zbiór trzewnej tkanki tłuszczowej lub rozejście ściany jamy brzusznej lub przepuklina w badaniu przedmiotowym
17. Otyłość ≥30 BMI
18. Zdiagnozowane lub udokumentowane zaburzenia układu odpornościowego.
19. Obecnie przechodzi systemową chemioterapię lub radioterapię z powodu raka lub historię leczenia na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
20. Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu lub w okresie badania.
21. W ciąży lub obecnie karmi piersią.
22. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

23. Znana alergia na znieczulenie ogólne i/lub miejscowe

    -