Utvärdering av säkerheten och effekten av NuEra Tight för minskning av bukens omkrets

Inklusionskriterier:

• 1. Man eller kvinna, 18 till 65 år 2. Har synliga fettutbuktningar på buken 3. Har ett Body Mass Index (BMI) ≤ 30 4. Icke-rökare i minst 6 månader och villig att avstå från rökning i studiens längd.

  5. Försökspersonen måste gå med på att inte genomgå någon annan procedur i bukregionen under studieperioden.

  6. Försöksperson som är villig att avstå från en förändring av kost/motion/medicinering under hela studiens gång och att behålla sin vikt under studien inom 5 % av baslinjeviktmätningen.

  7. Försökspersonen måste gå med på att följa uppföljningsschemat och studieinstruktionerna.

  8. Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke. 9. Vill gärna få digitala fotografier tagna av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.

  10. Om försökspersonen är en kvinna och inte gravid eller ammar, måste hon antingen vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (dvs. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens) och under hela studiens gång, och inga planer på att bli gravid.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen hade någon typ av tidigare kosmetisk behandling av målområdet inom 12 månader efter deltagande i studien, t.ex. radiofrekvens, kryolipolys eller ljusbaserade behandlingar.
2. Försökspersonen hade någon tidigare invasiv kosmetisk kirurgi på målområdet, såsom fettsugning
3. Patienten har ärrvävnad i och runt behandlingsområdet (dvs. kejsarsnitt eller traumatisk skada)
4. Försökspersonen har tatueringar som sträcker sig över en betydande del av behandlingsområdet
5. Försökspersonen tar för närvarande mediciner eller kosttillskott för viktminskning eller metabolismstöd/förstärkning eller har en historia av att ta sådana mediciner eller kosttillskott inom 3 månader.
6. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervstimulatorimplantat, cochleaimplantat eller något annat elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat.
7. Har metallimplantat(er) i kroppen, såsom kirurgiska klämmor, plattor och skruvar, intrauterin enhet (IUD), konstgjorda hjärtklaffar eller konstgjorda leder.
8. Anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes zoster i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
9. Historik om någon sjukdom eller tillstånd som kan försämra sårläkning.
10. Infektion, dermatit, hudutslag eller annan hudavvikelse i målområdet.
11. Historik av keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal/försenad sårläkning
12. Historik med högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt och abdominal aortaaneurysm
13. Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, hyperlipidemi, leversjukdom, HIV-positiv, blodkoagulopati eller överdriven blödning, autoimmun eller bindvävssjukdom, kardiovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom eller relevanta neurologiska störningar.
14. Historik med hudsjukdomar i behandlingsområdet eller kända epidermala eller dermala störningar (särskilt om det involverar kollagen eller mikrovaskularitet)
15. Allvarlig hudslapphet i behandlingsområdet
16. Omfattande samling av visceral fettvävnad eller bukväggsdiastas eller bråck vid fysisk undersökning
17. Fetma ≥30 BMI
18. Diagnostiserade eller dokumenterade störningar i immunsystemet.
19. Genomgår för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för cancer, eller tidigare behandling i målområdet inom 3 månader efter deltagande i studien.
20. Deltagande i en klinisk prövning av annan enhet eller läkemedel inom 6 månader efter deltagande i studien, eller under studieperioden.
21. Gravid eller ammar för närvarande.
22. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.

23. Känd allergi mot allmän och/eller topikal anestesi

    -