NuEra Tight 缩腹术的安全性和有效性评估

纳入标准：

• 1. 男性或女性，18-65 岁 2. 腹部有明显脂肪隆起 3. 身体质量指数（BMI）≤ 30 4. 戒烟至少 6 个月，并愿意戒烟 5 个月研究的持续时间。

  5. 受试者必须同意在研究期间不在腹部区域进行任何其他手术。

  6. 受试者愿意在整个研究过程中避免改变饮食/运动/药物治疗方案，并在研究期间将他/她的体重保持在基线体重测量值的 5% 以内。

  7. 受试者必须同意遵守随访时间表和研究说明。

  8.受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。 9. 愿意为治疗区域拍摄数码照片，并同意将照片用于演示、教育或营销目的。

  10. 如果受试者是女性且未怀孕或哺乳，她必须在入组前至少 3 个月绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、避孕植入物、杀精剂屏障方法或禁欲）并且在整个研究过程中，没有怀孕的计划。

排除标准：

1. 受试者在参与研究后 12 个月内对目标区域进行过任何类型的美容治疗，例如射频、冷冻溶脂或光疗。
2. 受试者之前对目标区域进行过任何侵入性整容手术，例如抽脂术
3. 受试者在治疗区内和周围有疤痕组织（即。 剖宫产或外伤疤痕）
4. 受试者的纹身覆盖了大部分治疗区域
5. 受试者目前正在服用药物或补充剂以减轻体重或支持/促进新陈代谢，或者有在 3 个月内服用此类药物或补充剂的历史。
6. 具有起搏器、体内除颤器、植入式心律转复除颤器、神经刺激器植入物、人工耳蜗或任何其他电子、磁力或机械激活的植入物。
7. 体内有金属植入物，例如手术夹、钢板和螺钉、宫内节育器 (IUD)、人造心脏瓣膜或人造关节。
8. 受热刺激的疾病史，例如治疗区域复发性带状疱疹，除非按照预防性方案进行治疗。
9. 任何可能损害伤口愈合的疾病或病症的病史。
10. 目标区域感染、皮炎、皮疹或其他皮肤异常。
11. 瘢痕疙瘩形成、增生性疤痕或异常/延迟伤口愈合史
12. 高血压、缺血性心脏病、瓣膜性心脏病、充血性心力衰竭和腹主动脉瘤病史
13. 重大并发疾病，如糖尿病、高脂血症、肝病、HIV阳性、凝血障碍或出血过多、自身免疫或结缔组织疾病、心血管疾病、外周血管疾病或相关神经系统疾病。
14. 治疗区域的皮肤病史或已知的表皮或真皮疾病（特别是如果涉及胶原蛋白或微血管）
15. 治疗部位皮肤严重松弛
16. 体格检查发现大量内脏脂肪组织或腹壁分离或疝
17. 肥胖≥30 BMI
18. 诊断或记录的免疫系统疾病。
19. 目前正在接受癌症的全身化疗或放射治疗，或参与研究后 3 个月内在目标区域有过治疗史。
20. 在参加研究后 6 个月内或在研究期间参加另一种设备或药物的临床试验。
21. 怀孕或目前正在哺乳。
22. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。

23. 已知对全身和/或局部麻醉剂过敏

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