Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der NuEra Tight zur Reduzierung des Bauchumfangs

Einschlusskriterien:

• 1. Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt 2. Hat sichtbare Fettpolster am Bauch 3. Hat einen Body Mass Index (BMI) ≤ 30 4. Raucht seit mindestens 6 Monaten nicht und ist bereit, das Rauchen aufzugeben die Dauer des Studiums.

  5. Der Proband muss zustimmen, sich während des Studienzeitraums keinen anderen Eingriffen in der Bauchregion zu unterziehen.

  6. Proband, der bereit ist, für den gesamten Verlauf der Studie auf eine Änderung des Ernährungs- / Bewegungs- / Medikamentenplans zu verzichten und sein / ihr Gewicht während der Studie innerhalb von 5% der Gewichtsmessung zu Beginn zu halten.

  7. Der Proband muss zustimmen, den Nachsorgeplan und die Studienanweisungen einzuhalten.

  8. Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. 9. Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs zu machen und der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen.

  10. Wenn die Testperson weiblich und nicht schwanger ist oder stillt, muss sie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz) und während des gesamten Studienverlaufs und keine Schwangerschaftsabsichten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hatte innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme irgendeine Art von vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs, z. B. Radiofrequenz, Kryolipolyse oder lichtbasierte Behandlungen.
2. Das Subjekt hatte zuvor eine invasive kosmetische Operation im Zielbereich, wie z. B. eine Fettabsaugung
3. Das Subjekt hat Narbengewebe im und um den Behandlungsbereich (d. h. Kaiserschnitt oder traumatische Verletzungsnarbe)
4. Das Subjekt hat Tätowierung(en), die sich über einen wesentlichen Teil des Behandlungsbereichs erstrecken
5. Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme oder zur Unterstützung / Verbesserung des Stoffwechsels ein oder hat in der Vergangenheit solche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 3 Monaten eingenommen.
6. Hat einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, ein Nervenstimulatorimplantat, ein Cochlea-Implantat oder ein anderes elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Implantat.
7. Hat Metallimplantate im Körper, wie z. B. chirurgische Clips, Platten und Schrauben, Intrauterinpessar (IUP), künstliche Herzklappen oder künstliche Gelenke.
8. Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten, wie z. B. rezidivierender Herpes zoster im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
9. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
10. Infektion, Dermatitis, Hautausschlag oder andere Hautanomalien im Zielbereich.
11. Vorgeschichte von Keloidbildung, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler/verzögerter Wundheilung
12. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz und abdominalem Aortenaneurysma
13. Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Lebererkrankungen, HIV-positiv, Blutgerinnungsstörungen oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen oder relevante neurologische Störungen.
14. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich oder bekannten epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere bei Beteiligung von Kollagen oder Mikrovaskularität)
15. Schwere Hauterschlaffung im Behandlungsbereich
16. Umfangreiche Sammlung von viszeralem Fettgewebe oder Bauchwanddiastase oder Hernie bei körperlicher Untersuchung
17. Adipositas ≥30 BMI
18. Diagnostizierte oder dokumentierte Erkrankungen des Immunsystems.
19. Derzeit systemische Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs oder Vorgeschichte der Behandlung im Zielgebiet innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
20. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme oder während des Studienzeitraums.
21. Schwanger oder derzeit stillend.
22. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.

23. Bekannte Allergie gegen allgemeine und/oder topische Anästhetika

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