A NuEra Tight biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a haskörfogat csökkentésére

Bevételi kritériumok:

• 1. Férfi vagy nő, 18-65 éves 2. Látható zsírdudorok vannak a hason 3. Testtömegindexe (BMI) ≤ 30 4. Nemdohányzó legalább 6 hónapja, és hajlandó tartózkodni a dohányzástól a tanulmány időtartama.

  5. Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati időszak alatt a hasi régióban semmilyen más eljárás(ok)on nem vetnek alá.

  6. Az alany, aki hajlandó tartózkodni a diéta/edzés/gyógyszeres kezelés megváltoztatásától a vizsgálat teljes időtartama alatt, és testsúlyát a vizsgálat során a kiindulási súlymérés 5%-án belül tartani.

  7. Az alanynak el kell fogadnia a nyomon követési ütemterv és a tanulmányi utasítások betartását.

  8. Az alanynak képesnek kell lennie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat elolvasására, megértésére és aláírására. 9. hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásába.

  10. Ha az alany nő, és nem terhes vagy szoptat, akkor a felvétele előtt legalább 3 hónappal posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (például orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok, spermicides barrier módszerek) vagy absztinencia) és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem tervezi a terhességet.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany bármilyen típusú kozmetikai kezelést kapott a célterületen a vizsgálatban való részvételt követő 12 hónapon belül, például rádiófrekvenciás, kriolipolízis vagy fényalapú kezelések.
2. Az alany előzetesen invazív kozmetikai műtéten esett át a célterületen, például zsírleszíváson
3. Az alanynak hegszövetei vannak a kezelési területen és környékén (pl. császármetszés vagy traumás sérülés okozta heg)
4. Az alany tetoválása(i) vannak, amelyek a kezelt terület jelentős részére kiterjednek
5. Az alany jelenleg gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szed a súlycsökkentés vagy az anyagcsere támogatása/javítása céljából, vagy korábban 3 hónapon belül szedett ilyen gyógyszereket vagy kiegészítőket.
6. Pacemakerrel, belső defibrillátorral, beültethető kardioverter-defibrillátorral, idegstimulátor implantátummal, cochleáris implantátummal vagy bármilyen más elektronikusan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátummal rendelkezik.
7. Fém implantátumokkal rendelkezik a testben, például sebészeti kapcsokkal, lemezekkel és csavarokkal, méhen belüli eszközzel (IUD), mesterséges szívbillentyűkkel vagy mesterséges ízületekkel.
8. Hő által kiváltott betegségek anamnézisében, például visszatérő herpes zoster a kezelési területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
9. Bármilyen betegség vagy állapot a kórelőzményében, amely gátolhatja a sebgyógyulást.
10. Fertőzés, bőrgyulladás, bőrkiütés vagy egyéb bőrelváltozás a célterületen.
11. Keloid képződés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros/késleltetett sebgyógyulás az anamnézisben
12. Magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű-betegség, pangásos szívelégtelenség és hasi aorta aneurizma anamnézisében
13. Jelentős egyidejű betegségek, például diabetes mellitus, hiperlipidémia, májbetegség, HIV-pozitív, véralvadás vagy túlzott vérzés, autoimmun vagy kötőszöveti betegség, szív- és érrendszeri betegség, perifériás érbetegség vagy idevágó neurológiai rendellenességek.
14. Bőrbetegség a kórtörténetben a kezelt területen vagy ismert epidermális vagy dermális rendellenességek (különösen, ha kollagénnel vagy mikrovaszkulárissággal járnak)
15. Súlyos bőrlazulás a kezelési területen
16. A zsigeri zsírszövet vagy a hasfali diasztázis vagy sérv kiterjedt gyűjtése fizikális vizsgálaton
17. Elhízás ≥30 BMI
18. Diagnosztizált vagy dokumentált immunrendszeri rendellenességek.
19. Jelenleg szisztémás kemoterápiás vagy sugárkezelésen esik át rák miatt, vagy a célterületen a vizsgálatban való részvételt követő 3 hónapon belül kezelésben részesült.
20. Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt.
21. Terhes vagy jelenleg szoptat.
22. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.

23. Ismert allergia általános és/vagy helyi érzéstelenítésre

    -