Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de NuEra Tight voor vermindering van de buikomtrek

Inclusiecriteria:

• 1. Man of vrouw, 18 tot 65 jaar 2. Heeft zichtbare vetbulten op de buik 3. Heeft een Body Mass Index (BMI) ≤ 30 4. Rookt al minstens 6 maanden niet en is bereid om gedurende de duur van de studie.

  5. De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen andere procedure(s) in de buikstreek te ondergaan.

  6. Proefpersoon die bereid is af te zien van een verandering in dieet/beweging/medicatieregime gedurende de gehele duur van het onderzoek en om zijn/haar gewicht tijdens het onderzoek te behouden binnen 5% van de meting van het basislijngewicht.

  7. Proefpersoon dient akkoord te gaan met het volgen van het vervolgschema en de studie-instructies.

  8. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen. 9. Bereid zijn om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.

  10. Als de proefpersoon een vrouw is en niet zwanger is of borstvoeding geeft, moet ze postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten, barrièremethoden met zaaddodende of onthouding) en gedurende de hele studie, en geen plannen om zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek enige vorm van cosmetische behandeling van het doelgebied gehad, bijvoorbeeld radiofrequentie, cryolipolyse of op licht gebaseerde behandelingen.
2. Proefpersoon had een eerdere invasieve cosmetische operatie aan het doelgebied, zoals liposuctie
3. Proefpersoon heeft littekenweefsel in en rond het behandelgebied (d.w.z. keizersnede of traumatisch letsellitteken)
4. Proefpersoon heeft tatoeage(s) die zich uitstrekken over een aanzienlijk deel van het behandelgebied
5. Proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies of metabolismeondersteuning/-verbetering of heeft een voorgeschiedenis van het nemen van dergelijke medicijnen of supplementen binnen 3 maanden.
6. Heeft een pacemaker, interne defibrillator, implanteerbare cardioverter-defibrillator, zenuwstimulatorimplantaat, cochleair implantaat of een ander elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat.
7. Heeft metalen implantaat(en) in het lichaam, zoals chirurgische clips, platen en schroeven, spiraaltje (IUD), kunstmatige hartkleppen of kunstmatige gewrichten.
8. Voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes zoster in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
9. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die de wondgenezing kan belemmeren.
10. Infectie, dermatitis, huiduitslag of andere huidafwijkingen in het doelgebied.
11. Geschiedenis van keloïdvorming, hypertrofische littekens of abnormale/vertraagde wondgenezing
12. Geschiedenis van hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, congestief hartfalen en abdominaal aorta-aneurysma
13. Significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus, hyperlipidemie, leverziekte, hiv-positief, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuun- of bindweefselziekte, hart- en vaatziekten, perifere vasculaire ziekte of relevante neurologische aandoeningen.
14. Voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied of bekende epidermale of dermale stoornissen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit)
15. Ernstige huidverslapping in het behandelgebied
16. Uitgebreide verzameling van visceraal vetweefsel of buikwanddiastase of hernia bij lichamelijk onderzoek
17. Obesitas ≥30 BMI
18. Gediagnosticeerde of gedocumenteerde aandoeningen van het immuunsysteem.
19. Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie of bestraling voor kanker, of een voorgeschiedenis van behandeling in het doelgebied binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
20. Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden na deelname aan de studie, of tijdens de studieperiode.
21. Zwanger of momenteel borstvoeding.
22. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

23. Bekende allergie voor algehele en/of plaatselijke verdoving

    -