Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du collant NuEra pour la réduction de la circonférence abdominale

Critère d'intégration:

• 1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans 2. A des renflements de graisse visibles sur l'abdomen 3. A un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 4. Non-fumeur depuis au moins 6 mois et prêt à s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude.

  5. Le sujet doit accepter de ne subir aucune autre intervention dans la région abdominale pendant la période d'étude.

  6. Sujet qui est prêt à s'abstenir de modifier son régime alimentaire/exercice/régime médicamenteux pendant toute la durée de l'étude et à maintenir son poids pendant l'étude à moins de 5 % de la mesure de poids initiale.

  7. Le sujet doit accepter de respecter le calendrier de suivi et les instructions d'étude.

  8. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé. 9. Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.

  dix. Si le sujet est une femme et qu'elle n'est pas enceinte ou allaitante, elle doit être ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence) et pendant toute la durée de l'étude, et aucune intention de devenir enceinte.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet a subi tout type de traitement cosmétique antérieur sur la zone cible dans les 12 mois suivant sa participation à l'étude, par exemple, radiofréquence, cryolipolyse ou traitements à base de lumière.
2. Le sujet a déjà subi une chirurgie esthétique invasive dans la zone cible, telle qu'une liposuccion
3. Le sujet a du tissu cicatriciel dans et autour de la zone de traitement (c'est-à-dire césarienne ou cicatrice traumatique)
4. Le sujet a des tatouages ​​qui s'étendent sur une partie substantielle de la zone de traitement
5. Le sujet prend actuellement des médicaments ou des suppléments pour la perte de poids ou le soutien/l'amélioration du métabolisme ou a des antécédents de prise de tels médicaments ou suppléments dans les 3 mois.
6. Possède un stimulateur cardiaque, un défibrillateur interne, un défibrillateur automatique implantable, un implant de stimulation nerveuse, un implant cochléaire ou tout autre implant activé électroniquement, magnétiquement ou mécaniquement.
7. A des implants métalliques dans le corps, tels que des clips chirurgicaux, des plaques et des vis, un dispositif intra-utérin (DIU), des valves cardiaques artificielles ou des articulations artificielles.
8. Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que le zona récurrent dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
9. Antécédents de toute maladie ou affection pouvant nuire à la cicatrisation des plaies.
10. Infection, dermatite, éruption cutanée ou autre anomalie cutanée dans la zone cible.
11. Antécédents de formation de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale/retardée
12. Antécédents d'hypertension, de cardiopathie ischémique, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance cardiaque congestive et d'anévrisme de l'aorte abdominale
13. Maladie concomitante importante, telle que diabète sucré, hyperlipidémie, maladie du foie, séropositivité au VIH, coagulopathie sanguine ou saignement excessif, maladie auto-immune ou du tissu conjonctif, maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique ou troubles neurologiques pertinents.
14. Antécédents de maladie cutanée dans la zone de traitement ou troubles épidermiques ou dermiques connus (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation)
15. Laxité cutanée sévère dans la zone de traitement
16. Collection étendue de tissu adipeux viscéral ou de diastase ou de hernie de la paroi abdominale à l'examen physique
17. Obésité ≥30 IMC
18. Troubles du système immunitaire diagnostiqués ou documentés.
19. Actuellement en cours de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie pour le cancer, ou antécédents de traitement dans la zone cible dans les 3 mois suivant la participation à l'étude.
20. Participation à un essai clinique d'un autre appareil ou médicament dans les 6 mois suivant la participation à l'étude, ou pendant la période d'étude.
21. Enceinte ou en cours d'allaitement.
22. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.

23. Allergie connue à l'anesthésie générale et/ou topique

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