Оценка безопасности и эффективности NuEra Tight для уменьшения окружности живота

Критерии включения:

• 1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет 2. Имеет видимые жировые выпуклости на животе 3. Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 4. Не курит не менее 6 месяцев и готов воздержаться от курения продолжительность исследования.

  5. Субъект должен согласиться не подвергаться никаким другим процедурам в области брюшной полости в течение периода исследования.

  6. Субъект, который готов воздерживаться от изменений в диете/упражнениях/режиме приема лекарств на протяжении всего курса исследования и поддерживать свой вес во время исследования в пределах 5% от исходного измерения веса.

  7. Субъект должен согласиться соблюдать график последующего наблюдения и инструкции по исследованию.

  8. Субъект должен быть в состоянии прочитать, понять и подписать форму информированного согласия. 9. Желание сделать цифровые фотографии обрабатываемой области и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.

  10. Если субъект является женщиной, не беременной или кормящей, она должна быть либо в постменопаузе, либо хирургически стерилизована, либо использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом). или воздержание) и в течение всего курса исследования и не планирует беременность.

Критерий исключения:

1. В течение 12 месяцев после участия в исследовании субъект подвергался любому виду косметического лечения целевой области, например, радиочастотному, криолиполизному или световому лечению.
2. Субъект ранее перенес любую инвазивную косметическую операцию на целевой области, например липосакцию.
3. Субъект имеет рубцовую ткань в области обработки и вокруг нее (т. после кесарева сечения или травматического повреждения)
4. Субъект имеет татуировки, которые занимают значительную часть обрабатываемой области.
5. Субъект в настоящее время принимает лекарства или пищевые добавки для снижения веса или поддержки/улучшения обмена веществ, либо принимал такие лекарства или пищевые добавки в анамнезе в течение 3 месяцев.
6. Имеет кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, имплантант нейростимулятора, кохлеарный имплант или любой другой имплант с электронной, магнитной или механической активацией.
7. Имеет металлические имплантаты внутри тела, такие как хирургические зажимы, пластины и винты, внутриматочные спирали (ВМС), искусственные сердечные клапаны или искусственные суставы.
8. Заболевания в анамнезе, вызванные нагреванием, такие как рецидивирующий опоясывающий герпес в зоне лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
9. История любого заболевания или состояния, которое могло ухудшить заживление ран.
10. Инфекция, дерматит, сыпь или другие кожные аномалии в целевой области.
11. Наличие в анамнезе образования келоидов, гипертрофических рубцов или патологического/замедленного заживления ран
12. Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, застойная сердечная недостаточность и аневризма брюшной аорты в анамнезе
13. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, гиперлипидемия, заболевания печени, ВИЧ-положительные, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение, аутоиммунные заболевания или заболевания соединительной ткани, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов или соответствующие неврологические расстройства.
14. История кожных заболеваний в области лечения или известных эпидермальных или дермальных нарушений (особенно если они связаны с коллагеном или микроваскуляризацией)
15. Сильная дряблость кожи в зоне обработки
16. Обширное скопление висцеральной жировой ткани, диастаз брюшной стенки или грыжа при физикальном обследовании
17. Ожирение ≥30 ИМТ
18. Диагностированные или задокументированные нарушения иммунной системы.
19. В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака или в анамнезе лечится в целевой области в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
20. Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев после участия в исследовании или в течение периода исследования.
21. Беременна или в настоящее время кормит грудью.
22. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.

23. Известная аллергия на общий и/или местный анестетик

    -