内視鏡経乳頭介入。 (ASD)
2026年1月4日 更新者:Oleg Dovbenko, MD、Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine
Dr. Dovbenko.(ASD) によって開発された内視鏡的経乳頭状前行性括約筋切開術
研究の目的は、括約筋切開器と、sph Oddi の解剖学的構造を考慮した方法を作成することになりました。
プルタイプの括約筋切開器の欠点は、新しい括約筋切開器の開発につながりました。
新しい順行性括約筋切開器の特徴は次のとおりです。すぐに使用できるように挿入されます。カットの方向は厳密に決定されます。完全に制御されたカットの深さ。
引っ掛けるように成形したおかげで、輪状層だけを切り取って括約筋が取り出されました。
切断ワイヤーは 2 つのテフロン カテーテルの間にあり、縦方向の筋肉層が損傷するのを防ぎます。
カテーテル間の距離は、カットの深さを決定します。
Dr. Dovbenko によって開発された内視鏡的経乳頭順行性括約筋切開術 - (ASD) そのような場合のパフォーマンスが許可されています: 乳頭狭窄を管理するため。複雑な形態の胆石症を治療する;研究グループでは、この方法により、71,2%の症例で胆嚢摘出術を回避することができました
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Sph of Oddi は、円形の内側の筋肉層と縦方向の外側の筋肉層で構成されています。
環状層は十二指腸に依存しません。
縦方向の層は十二指腸の壁から通過し、その円形の層に重なる上昇部分と下降部分を分離します。
これらの層の相互の配置は一定です。
ほとんどの ERCP 合併症は、主要な乳頭への介入によって引き起こされ、最大 23 % の高頻度で残ります。十二指腸のすべての層を切断すると、最大 3 % の出血につながります。
穿孔は、最大 1 % まで発生する可能性があります。括約筋切開後の開口機構の破壊は、逆流性胆管炎、急性胆嚢炎の発症につながります。
さらなる胆嚢摘出術を回避できるのは、患者の 10% のみです。
乳頭狭窄が拡大している患者では逆行性括約筋切開術を行うことができないため、ASDという新しい方法が開発されました。逆行性および順行性括約筋切開術が分析される。
750 人の患者が 7 年以内に ASD を経験し、その 65% は緊急のケースでした。
ASD後の合併症の相対リスクは3分の1です。
ASD後の内部浮腫の可能性を考慮して、プラスチック製の胆道/膵臓ステントが5〜10日後に必要です。
ERCP 後の膵炎予防のための標準的な方法は、すべての場合に適用する必要があります。
新しい方法は、いくつかの選択的な実行を行いました。
まず総胆管に結石だけの若い患者さん、出産後の女性。
第二に、高齢患者は ASD によって治癒しました。
また、腎不全、急性心筋梗塞などの重度の併存疾患を有する患者のグループも同様です。
私たちの研究では、2人のエイズ患者にASDが行われました。
彼らは 2 年以内に HIV 感染と診断された後、特別な治療を受けていました。
SSCでした。
乳頭狭窄症と胆管結石症は無事に治りました。
sphの閉鎖機能を維持したASDの使用。
Oddi は 71.2% で胆嚢摘出術を避けることができました。
ASD は括約筋切開術の新しい設計を行うことができます。
これは、sph の解剖学的構造を考慮に入れています。
Oddi であり、標準的な括約筋切開術、バルーン拡張およびドレナージ介入の代替として推奨されます (RR 0.55 [95%CI 0.18 ~ 1.67]。
ASD は経乳頭介入の経験を持つ内視鏡専門医が実施する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1521
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odesa Oblast
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Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65044
- Oleg Dovbenko
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~102年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
胆石症の臨床診断。 十二指腸乳頭に十二指腸鏡を導入するには、胃と十二指腸の食道の解剖学が必要です。
除外基準:
あらゆる病因のウイルス性肝炎の急性型。 呼吸不全を合併した急性代償不全心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的括約筋切開術。
このグループの患者は、標準的なエルランゲン型「プル」スフィンクテロトームを用いた従来の逆行性内視鏡的スフィンクテロトミーを受けました。
深部胆管カニューレ挿入後、スフィンクテロトームを用いて、大十二指腸乳頭を横切る標準的なプル型切開が行われました。
20%の症例では、胆管へのアクセスを容易にするため、ニードルナイフによるプレカット乳頭切開術が行われました。
このアームには合計760人の患者が登録されました。
手技に関連する合併症は前向きに記録され、以下が含まれました:ERCP後膵炎、出血、穿孔、胆管炎、急性胆嚢炎、再発性総胆管結石症、および乳頭再狭窄。
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内視鏡的標準括約筋切開術は、乳頭および括約筋を切断することにより、胆管または膵管を開くことを目的としています。
深い胆管カニュレーションの後、ワイヤの長さの 1/4 から 1/2 が乳頭の外側に露出するまで、標準の括約筋切開器を引っ込めます。
ワイヤーが屋根に接触するように、括約筋切開器をわずかに曲げます。
切開は、電流の短いバーストを適用しながら、エレベータとアップダウンコントロールを使用して括約筋切開器を乳頭屋根に対して持ち上げて行われます。
電源設定が異なります。
括約筋切開の範囲は、総胆管の十二指腸内部分の長さによって制限されます。
標準的な括約筋切開器であるエアランゲンの「プル型」モデルは、器具の先端近くで 15 ~ 25 mm 露出した焼灼ワイヤを含むカテーテルで構成されています。
ワイヤーの先端にある「ノーズ」の先端は、直径 5 ~ 10 mm です。
深い胆管カニューレ挿入後、ワイヤの長さの 1/4 から 1/2 が乳頭の外側に露出するまで、括約筋切開器をゆっくりと引っ込めます。
ワイヤーが屋根に接触するように、括約筋切開器をわずかに曲げます。
切開は、電流の短いバーストを適用しながら、エレベータとアップダウン コントロールを使用して、括約筋切開器を乳頭状屋根に対して持ち上げることによって行われます。
電源設定が異なります。
他の名前:
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実験的:Antegrade Sphincterotomy Dovbenko (ASD)
患者は、Dovbenko博士によって設計された専用スフィンクテロトーム(ウクライナ特許第UA 117987C2号、2019年)を使用して、内視鏡的経乳頭的順行性スフィンクテロトミー(Antegrade Sphincterotomy Dovbenko、ASD)を受けました。
深部胆管カニューレーションの後、スフィンクテロトームを経乳頭的に進め、オッディ括約筋の輪状筋層のみを選択的に標的とした順行性切開を実施し、縦走層および十二指腸の完全性を保持しました。
20%の症例では、初期の胆管カニューレーションを容易にするために、ニードルナイフ前切開乳頭切開術が行われました。
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Sph。 Oddi は、縦方向および円形の平滑筋層で構成されています。
環状筋線維は、膵臓と十二指腸の部分を形成します。
解剖学的な正当化は、特殊な括約筋切開器による sph Oddi の円形層のみの切断でした。
円形層 sph Oddi のみの損傷による総胆管の乳頭狭窄および狭窄末端部。
括約筋切開術 (内視鏡的順行性括約筋切開術 - ASD) の順行性方向とフック形状により、必要な層のみを捕捉し、深さを制御することができます。
また、ASD は、縦方向の筋層 sph Oddi と乳頭中隔を保存した SOD (I-III) の患者に実施されました。
他の名前:
デバイスは、さまざまな形状の二重チューブが作成される遠位部分のテフロン カテーテルによって表されます。
ASD 括約筋切開器の近位部分はハンドルで構成されており、電気外科ユニットに接続するためのテフロン カテーテルの内側に金属線が配置されています。
先端部には、テフロンカテーテルが二重管で形成されており、長さは10~35mmです。
金属ワイヤは、先端から 10 ~ 35 mm の距離でカテーテルを出て、2 番目のテフロン チューブの先端に入ります。
ナイフの先端部分はフック状に形成されています。
金属切断ワイヤーは、2 つのチューブの間にあります。
ハンドルを動かすと金属線がずれます。
金属線を押すか、遠位部に 2 番目のチューブを近づけて、切り込みの深さを設定します。
切開は、胆管内のガイドワイヤーを動かして行います。
電源設定が異なります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な処置関連有害事象の複合発生率
時間枠:処置後最大30日間。
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参加者のうち、以下のいずれかを30日以内に経験した割合:(1)ERCP後膵炎(血清リパーゼ≧正常上限の3倍かつ腹痛が24時間以上持続し、入院期間の延長または予定外の入院を必要とする)、(2)臨床的に有意な出血(ヘモグロビン値の低下≧2 g/dLおよび/または内視鏡的、放射線学的、または外科的介入の必要性)、(3)画像検査または手術で確認された十二指腸または胆道穿孔。
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処置後最大30日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入を必要とする乳頭再狭窄の発生率
時間枠:処置後6ヶ月から5年まで
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乳頭再狭窄は、画像検査(CT、MRI、または胆道造影)で確認された再発性胆道閉塞と定義され、以下の特徴を有する:
内視鏡的、放射線学的、または外科的再介入を必要とする症例のみがイベントとしてカウントされる。 |
処置後6ヶ月から5年まで
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ERCP後膵炎の発生率。
時間枠:処置後72時間以内
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ERCP後膵炎は、少なくとも24時間持続する新規発症の腹痛に加えて、血清リパーゼ値が正常上限の少なくとも3倍以上であり、疼痛管理とモニタリングのために入院期間の延長または予定外の入院を必要とするものと定義されます。
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処置後72時間以内
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十二指腸または胆道穿孔の発生率。
時間枠:手順の開始から最大30日後まで。
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穿孔は、十二指腸または胆管壁の全層欠損と定義され、以下により確認される:(1) 胆管造影または透視検査における管腔外造影剤、(2) 腹部X線またはCTスキャンにおける遊離ガス、または(3) 術中診断。
穿孔は、乳頭周囲、十二指腸、または胆管に分類される。
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手順の開始から最大30日後まで。
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括約筋切開術後臨床的有意性出血の発生率
時間枠:手順開始から30日後まで
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臨床的に有意な出血は以下のように定義されます: (1) 手技前のベースラインからヘモグロビン値が≥2 g/dL減少した場合、および/または (2) 止血を達成するために内視鏡的、放射線学的、または外科的介入が必要な場合。
軽度の滲出で介入を必要としないものはイベントとしてカウントされません。
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手順開始から30日後まで
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12ヶ月以内の胆嚢摘出術の割合
時間枠:処置日から12か月まで
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インデックスERCP処置後12ヶ月以内に胆石症を併発した参加者が、症状の有無に関わらず胆嚢摘出術を受ける割合。
胆道疾患のための選択的または緊急の胆嚢摘出術のみが含まれ、関連しない適応症のための処置は除外されます。
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処置日から12か月まで
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技術的成功:完全な胆管結石除去
時間枠:手術中
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術後胆道造影(術中または透視下)において、総胆管に残存する充填欠損が存在しない状態と定義されます。
クリアランスは、索引ERCPセッション終了前に確認されます。
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手術中
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30日以内のERCP再実施の必要性
時間枠:索引手順の日から最大30日後まで
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索引手技後30日以内に、以下の理由により内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)の再施行を要した参加者の割合:(1)結石の不完全除去、(2)胆道閉塞の再発、(3)手技後合併症(例:胆管炎、出血、またはステント機能不全)、または(4)初期介入に直接関連するその他の胆道または膵臓適応。 無関係な理由による選択的ERCPは除外される。 |
索引手順の日から最大30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy (ASD): preliminary results. Endoscopy 2019;51(S 04):S192. Abstract presented at ESGE Days 2019, Prague.
- Diathermic knife and method of endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. O.V. Dovbenko. Ukrainian Patent UA117987C2, issued 2018
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月21日
研究の完了 (実際)
2025年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月24日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol-273
- 273 (その他の識別子:Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
元の CRF で利用可能な非常に詳細な IPD
IPD 共有時間枠
2021/01/21 3ヶ月以内
IPD 共有アクセス基準
個人的な連絡先
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。