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Intervenciones Endoscópicas Transpapilares. (ASD)

4 de enero de 2026 actualizado por: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Esfinterotomía anterógrada transpapilar endoscópica desarrollada por el Dr. Dovbenko.(ASD)

El objetivo de la investigación se ha convertido en crear un esfinterotomo y un método que tenga en cuenta la estructura anatómica del sph Oddi. Las desventajas del esfinterotomo de tracción llevaron al desarrollo de un nuevo esfinterotomo. Las características del nuevo esfinterotomo anterógrado son: se inserta listo para usar; la dirección de corte está estrictamente determinada; profundidad de corte totalmente controlada. Gracias al moldeado en forma de gancho se ha extraído el esfinterotomo cortando únicamente la capa circular. El alambre de corte se encuentra entre dos catéteres de teflón evitando que se dañe la capa muscular longitudinal. La distancia entre los catéteres determina la profundidad del corte. La esfinterotomía anterógrada transpapilar endoscópica desarrollada por el Dr. Dovbenko -(ASD) la realización en tal caso permitió: manejar la estenosis papilar; para tratar la forma complicada de la enfermedad de cálculos biliares; En grupo de investigación este método permitió evitar la colecistectomía en el 71,2 % de los casos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sph of Oddi consta de una capa muscular interna circular y una capa muscular externa longitudinal. La capa circular no depende del duodeno. La capa longitudinal pasa desde la pared del duodeno y separa las partes ascendentes y descendentes superponiéndose sobre su capa circular. La disposición de estas capas entre sí es constante. La mayoría de las complicaciones de la CPRE son causadas por las intervenciones en la papila mayor y se mantienen en un alto nivel de frecuencia hasta en un 23 % Cortar todas las capas del duodeno provoca sangrado hasta en un 3 %. La perforación puede ocurrir hasta en un 1 %. La destrucción del mecanismo de apertura después de la esfinterotomía conduce al desarrollo de colangitis por reflujo, colecistitis aguda. Es posible evitar una colecistectomía adicional solo en el 10% de los pacientes. La incapacidad de realizar la esfinterotomía retrógrada en pacientes con estenosis papilar extendida llevó a la creación de un nuevo método - ASD. Se analizan esfinterotomías retrógradas y anterógradas. 750 pacientes fueron sometidos a TEA dentro de los 7 años 65 % en casos urgentes . Riesgo relativo de complicación tras realización de TEA 3 veces menor. Teniendo en cuenta el posible edema interno posterior a la TEA, se requieren stents biliares/pancreáticos de plástico durante los 5 a 10 días posteriores. En todos los casos se deben aplicar los métodos estándar para la prevención de pancreatitis post CPRE. El nuevo método realizó algunos selectivos. Ante todo paciente joven con cálculo solo en el colédoco, mujer después del parto. en segundo lugar, los pacientes ancianos fueron curados por ASD. Y así como un grupo de pacientes con enfermedades comórbidas graves, como insuficiencia renal, infarto agudo de miocardio. En nuestra investigación, en dos pacientes con SIDA se realizó ASD. Estaban en tratamiento especial después de ser diagnosticados con infección por VIH, dentro de los 2 años. fue SSC. La estenosis papilar y la colangiolitiasis se curaron con éxito. El uso de ASD con preservación de la función de cierre de la esf. Oddi permitió evitar la colecistectomía en un 71,2%. ASD se puede realizar nuevo diseño de esfinterotomo. Tiene en cuenta la estructura anatómica de sph. Oddi y se recomienda como una alternativa a las intervenciones estándar de esfinterotomía, dilatación con balón y drenaje (RR 0,55 [IC del 95%: 0,18 a 1,67]. La ASD debe ser realizada por un endoscopista con experiencia en intervención transpapilar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1521

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65044
        • Oleg Dovbenko

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 102 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de la enfermedad de cálculos biliares. Debe tener anatomía del esófago del estómago y duodeno para la introducción de un duodenoscopio a la papila duodenal mayor.

Criterio de exclusión:

La forma aguda de hepatitis viral de cualquier etiología. Insuficiencia cardiaca aguda descompensada complicada con insuficiencia respiratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Esfinterotomía estándar.
Los pacientes de este grupo se sometieron a una esfinterotomía endoscópica retrógrada convencional utilizando un esfinterótomo estándar de tipo Erlangen de "tirón". Tras la canulación biliar profunda, se utilizó el esfinterótomo para realizar una incisión estándar de tipo tirón a través de la papila duodenal mayor. En el 20% de los casos, se realizó una papillotomía de precorte con aguja-cuchillo para facilitar el acceso biliar. Se incluyeron un total de 760 pacientes en este brazo. Las complicaciones relacionadas con el procedimiento se registraron prospectivamente, incluyendo: pancreatitis post-CPRE, hemorragia, perforación, colangitis, colecistitis aguda, coledocolitiasis recurrente y reestenosis papilar.
La esfinterotomía endoscópica estándar tiene como objetivo abrir el conducto biliar o el conducto pancreático cortando la papila y los músculos del esfínter. Después de la canulación profunda del conducto biliar, el esfinterotomo estándar se retrae hasta que una cuarta parte o la mitad de la longitud del alambre quede expuesta fuera de la papila. El esfinterotomo está ligeramente arqueado para que el alambre esté en contacto con el techo. La incisión se realiza levantando el esfinterotomo contra el techo papilar mediante el elevador y los controles de subida y bajada mientras se aplican breves ráfagas de corriente. Los ajustes de energía varían. La extensión de la esfinterotomía está limitada por la longitud de la porción intraduodenal del colédoco.
El esfinterotomo estándar, el modelo de "tirar" de Erlangen, consta de un catéter que contiene un alambre de cauterización expuesto de 15 a 25 mm cerca de la punta del instrumento. La punta delantera distal al alambre, la "nariz", tiene un diámetro de 5 a 10 mm. Después de la canulación profunda del conducto biliar, el esfinterotomo se retrae lentamente, hasta que entre un cuarto y la mitad de la longitud del alambre quede expuesto fuera de la papila. El esfinterotomo está ligeramente arqueado para que el alambre esté en contacto con el techo. La incisión se realiza levantando el esfinterotomo contra el techo papilar usando los controles de elevación y arriba-abajo mientras se aplican ráfagas cortas de corriente. Los ajustes de energía varían.
Otros nombres:
  • Modelo "pull-type", el Erlangen.
Experimental: Esfinterotomía Antegrada Dovbenko (EAD)
Los pacientes se sometieron a esfinterotomía transpapilar anterógrada endoscópica (Esfinterotomía Anterógrada Dovbenko, EAD) utilizando un esfinterótomo especial diseñado por el Dr. Dovbenko (Patente Ucraniana No. UA 117987C2, 2019). Tras la canulación biliar profunda, el esfinterótomo se avanzó de forma transpapilar y se utilizó para realizar una incisión anterógrada que seleccionaba únicamente la capa muscular circular del esfínter de Oddi, preservando la capa longitudinal y la integridad duodenal. En el 20% de los casos, se realizó una papilotomía precorte con aguja-cuchilla para facilitar la canulación biliar inicial.
Esf. Oddi consta de capas de músculo liso longitudinal y circular. Las fibras musculares circulares forman las partes pancreática y duodenal. La justificación anatómica fue el corte de solo la capa circular de sph Oddi mediante un esfinterotomo especial. Estenosis papilar y estenosis de la parte terminal del colédoco debidas a daño únicamente de la capa circular sph Oddi. La dirección anterógrada y la forma de gancho del esfinterotomo (esfinterotomía anterógrada endoscópica - ASD) permite capturar solo la capa necesaria y controlar la profundidad. También se realizó ASD paciente con SOD (I-III) con preservación de la capa muscular longitudinal sph Oddi y tabique de papila.
Otros nombres:
  • TEA
Un dispositivo está representado por un catéter de teflón en cuya parte distal se crea un tubo doble de forma variable. La parte proximal del esfinterotomo ASD consta de un mango y un alambre de metal está ubicado dentro del catéter de teflón para la conexión a una unidad electroquirúrgica. En la parte distal, el catéter de teflón está formado por un doble tubo de 10 a 35 mm de longitud. El alambre de metal sale del catéter a una distancia de 10 a 35 mm de la punta y entra en la punta del segundo tubo de teflón. La parte distal del cuchillo tiene forma de gancho. Un alambre de corte de metal se encuentra entre dos tubos. Moviendo el mango se desplaza el alambre metálico. Empujando el alambre metálico o acercándose en la parte distal al segundo tubo se establece la profundidad de corte. La incisión se realiza moviéndose sobre una guía en el conducto biliar. Los ajustes de energía varían.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia compuesta de eventos adversos mayores relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento.
Proporción de participantes que experimentan al menos uno de los siguientes eventos dentro de los 30 días: (1) pancreatitis post-CPRE (lipasa sérica ≥3× el límite superior normal más dolor abdominal persistente ≥24 horas que requiere hospitalización prolongada o no planificada); (2) sangrado clínicamente significativo (descenso de hemoglobina ≥2 g/dL y/o necesidad de intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica); (3) perforación duodenal o biliar confirmada por imágenes o cirugía.
Hasta 30 días después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reestenosis papilar que requiere reintervención
Periodo de tiempo: Desde 6 meses hasta 5 años después del procedimiento

La reestenosis papilar se define como la obstrucción biliar recurrente confirmada por imágenes (TC, RM o colangiografía), caracterizada por:

  1. diámetro del conducto biliar común >11 mm, y
  2. bilirrubina total >60 µmol/L (≈3.5 mg/dL) en ausencia de otras causas de obstrucción.

Solo se consideran eventos aquellos casos que requieran reintervención endoscópica, radiológica o quirúrgica.

Desde 6 meses hasta 5 años después del procedimiento
Incidencia de pancreatitis post-CPRE.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
La pancreatitis post-CPRE se define como dolor abdominal de nueva aparición que persiste durante al menos 24 horas, más un nivel de lipasa sérica al menos 3 veces superior al límite superior de lo normal, que requiere hospitalización prolongada o no planificada para el manejo del dolor y la monitorización.
Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
Incidencia de perforación duodenal o biliar.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después.
La perforación se define como un defecto de espesor completo de la pared duodenal o del conducto biliar, confirmado por: (1) contraste extraluminal en colangiografía o fluoroscopia, (2) aire libre en radiografía abdominal o tomografía computarizada, o (3) diagnóstico intraoperatorio. Las perforaciones se clasifican como periampulares, duodenales o biliares.
Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después.
Incidencia de hemorragia clínicamente significativa post-esfinterotomía
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después
El sangrado clínicamente significativo se define como: (1) una disminución del nivel de hemoglobina de ≥2 g/dL desde el valor basal preprocedimiento, y/o (2) necesidad de intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica para lograr la hemostasia. El sangrado menor que no requiere intervención no se cuenta como un evento.
Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después
Tasa de colecistectomía dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta 12 meses
Proporción de participantes con enfermedad concomitante de cálculos biliares que se someten a colecistectomía en un plazo de 12 meses tras el procedimiento de CPRE índice, independientemente de los síntomas. Solo se incluyen colecistectomías electivas o urgentes realizadas por patología biliar; se excluyen los procedimientos por indicaciones no relacionadas.
Desde la fecha del procedimiento hasta 12 meses
Éxito técnico: limpieza completa de cálculos biliares
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Definida como la ausencia de defectos de relleno residuales en el conducto colédoco en la colangiografía postprocedimiento (intraoperatoria o fluoroscópica). La limpieza se confirma antes del final de la sesión de CPRE índice.
Durante el procedimiento
Necesidad de repetir la CPRE dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento índice hasta 30 días después

Proporción de participantes que requieren una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) repetida dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice debido a: (1) limpieza incompleta de cálculos, (2) obstrucción biliar recurrente, (3) complicaciones post-procedimiento (por ejemplo, colangitis, sangrado o disfunción del stent), o (4) otras indicaciones biliares o pancreáticas directamente relacionadas con la intervención inicial.

Se excluye la CPRE electiva por motivos no relacionados.

Desde la fecha del procedimiento índice hasta 30 días después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

la IPD altamente detallada disponible en los CRF originales

Marco de tiempo para compartir IPD

21/01/2021 dentro de 3 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto personal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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