- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04406961
Intervenciones Endoscópicas Transpapilares. (ASD)
Esfinterotomía anterógrada transpapilar endoscópica desarrollada por el Dr. Dovbenko.(ASD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65044
- Oleg Dovbenko
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de la enfermedad de cálculos biliares. Debe tener anatomía del esófago del estómago y duodeno para la introducción de un duodenoscopio a la papila duodenal mayor.
Criterio de exclusión:
La forma aguda de hepatitis viral de cualquier etiología. Insuficiencia cardiaca aguda descompensada complicada con insuficiencia respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esfinterotomía estándar.
Los pacientes de este grupo se sometieron a una esfinterotomía endoscópica retrógrada convencional utilizando un esfinterótomo estándar de tipo Erlangen de "tirón".
Tras la canulación biliar profunda, se utilizó el esfinterótomo para realizar una incisión estándar de tipo tirón a través de la papila duodenal mayor.
En el 20% de los casos, se realizó una papillotomía de precorte con aguja-cuchillo para facilitar el acceso biliar.
Se incluyeron un total de 760 pacientes en este brazo.
Las complicaciones relacionadas con el procedimiento se registraron prospectivamente, incluyendo: pancreatitis post-CPRE, hemorragia, perforación, colangitis, colecistitis aguda, coledocolitiasis recurrente y reestenosis papilar.
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La esfinterotomía endoscópica estándar tiene como objetivo abrir el conducto biliar o el conducto pancreático cortando la papila y los músculos del esfínter.
Después de la canulación profunda del conducto biliar, el esfinterotomo estándar se retrae hasta que una cuarta parte o la mitad de la longitud del alambre quede expuesta fuera de la papila.
El esfinterotomo está ligeramente arqueado para que el alambre esté en contacto con el techo.
La incisión se realiza levantando el esfinterotomo contra el techo papilar mediante el elevador y los controles de subida y bajada mientras se aplican breves ráfagas de corriente.
Los ajustes de energía varían.
La extensión de la esfinterotomía está limitada por la longitud de la porción intraduodenal del colédoco.
El esfinterotomo estándar, el modelo de "tirar" de Erlangen, consta de un catéter que contiene un alambre de cauterización expuesto de 15 a 25 mm cerca de la punta del instrumento.
La punta delantera distal al alambre, la "nariz", tiene un diámetro de 5 a 10 mm.
Después de la canulación profunda del conducto biliar, el esfinterotomo se retrae lentamente, hasta que entre un cuarto y la mitad de la longitud del alambre quede expuesto fuera de la papila.
El esfinterotomo está ligeramente arqueado para que el alambre esté en contacto con el techo.
La incisión se realiza levantando el esfinterotomo contra el techo papilar usando los controles de elevación y arriba-abajo mientras se aplican ráfagas cortas de corriente.
Los ajustes de energía varían.
Otros nombres:
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Experimental: Esfinterotomía Antegrada Dovbenko (EAD)
Los pacientes se sometieron a esfinterotomía transpapilar anterógrada endoscópica (Esfinterotomía Anterógrada Dovbenko, EAD) utilizando un esfinterótomo especial diseñado por el Dr. Dovbenko (Patente Ucraniana No. UA 117987C2, 2019).
Tras la canulación biliar profunda, el esfinterótomo se avanzó de forma transpapilar y se utilizó para realizar una incisión anterógrada que seleccionaba únicamente la capa muscular circular del esfínter de Oddi, preservando la capa longitudinal y la integridad duodenal.
En el 20% de los casos, se realizó una papilotomía precorte con aguja-cuchilla para facilitar la canulación biliar inicial.
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Procedimiento: Esfinterotomía anterógrada transpapilar endoscópica desarrollada por el Dr. Dovbenko.
Esf. Oddi consta de capas de músculo liso longitudinal y circular.
Las fibras musculares circulares forman las partes pancreática y duodenal.
La justificación anatómica fue el corte de solo la capa circular de sph Oddi mediante un esfinterotomo especial.
Estenosis papilar y estenosis de la parte terminal del colédoco debidas a daño únicamente de la capa circular sph Oddi.
La dirección anterógrada y la forma de gancho del esfinterotomo (esfinterotomía anterógrada endoscópica - ASD) permite capturar solo la capa necesaria y controlar la profundidad.
También se realizó ASD paciente con SOD (I-III) con preservación de la capa muscular longitudinal sph Oddi y tabique de papila.
Otros nombres:
Un dispositivo está representado por un catéter de teflón en cuya parte distal se crea un tubo doble de forma variable.
La parte proximal del esfinterotomo ASD consta de un mango y un alambre de metal está ubicado dentro del catéter de teflón para la conexión a una unidad electroquirúrgica.
En la parte distal, el catéter de teflón está formado por un doble tubo de 10 a 35 mm de longitud.
El alambre de metal sale del catéter a una distancia de 10 a 35 mm de la punta y entra en la punta del segundo tubo de teflón.
La parte distal del cuchillo tiene forma de gancho.
Un alambre de corte de metal se encuentra entre dos tubos.
Moviendo el mango se desplaza el alambre metálico.
Empujando el alambre metálico o acercándose en la parte distal al segundo tubo se establece la profundidad de corte.
La incisión se realiza moviéndose sobre una guía en el conducto biliar.
Los ajustes de energía varían.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia compuesta de eventos adversos mayores relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento.
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Proporción de participantes que experimentan al menos uno de los siguientes eventos dentro de los 30 días: (1) pancreatitis post-CPRE (lipasa sérica ≥3× el límite superior normal más dolor abdominal persistente ≥24 horas que requiere hospitalización prolongada o no planificada); (2) sangrado clínicamente significativo (descenso de hemoglobina ≥2 g/dL y/o necesidad de intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica); (3) perforación duodenal o biliar confirmada por imágenes o cirugía.
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Hasta 30 días después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reestenosis papilar que requiere reintervención
Periodo de tiempo: Desde 6 meses hasta 5 años después del procedimiento
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La reestenosis papilar se define como la obstrucción biliar recurrente confirmada por imágenes (TC, RM o colangiografía), caracterizada por:
Solo se consideran eventos aquellos casos que requieran reintervención endoscópica, radiológica o quirúrgica. |
Desde 6 meses hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de pancreatitis post-CPRE.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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La pancreatitis post-CPRE se define como dolor abdominal de nueva aparición que persiste durante al menos 24 horas, más un nivel de lipasa sérica al menos 3 veces superior al límite superior de lo normal, que requiere hospitalización prolongada o no planificada para el manejo del dolor y la monitorización.
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Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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Incidencia de perforación duodenal o biliar.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después.
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La perforación se define como un defecto de espesor completo de la pared duodenal o del conducto biliar, confirmado por: (1) contraste extraluminal en colangiografía o fluoroscopia, (2) aire libre en radiografía abdominal o tomografía computarizada, o (3) diagnóstico intraoperatorio.
Las perforaciones se clasifican como periampulares, duodenales o biliares.
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Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después.
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Incidencia de hemorragia clínicamente significativa post-esfinterotomía
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después
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El sangrado clínicamente significativo se define como: (1) una disminución del nivel de hemoglobina de ≥2 g/dL desde el valor basal preprocedimiento, y/o (2) necesidad de intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica para lograr la hemostasia.
El sangrado menor que no requiere intervención no se cuenta como un evento.
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Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después
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Tasa de colecistectomía dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta 12 meses
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Proporción de participantes con enfermedad concomitante de cálculos biliares que se someten a colecistectomía en un plazo de 12 meses tras el procedimiento de CPRE índice, independientemente de los síntomas.
Solo se incluyen colecistectomías electivas o urgentes realizadas por patología biliar; se excluyen los procedimientos por indicaciones no relacionadas.
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Desde la fecha del procedimiento hasta 12 meses
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Éxito técnico: limpieza completa de cálculos biliares
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definida como la ausencia de defectos de relleno residuales en el conducto colédoco en la colangiografía postprocedimiento (intraoperatoria o fluoroscópica).
La limpieza se confirma antes del final de la sesión de CPRE índice.
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Durante el procedimiento
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Necesidad de repetir la CPRE dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento índice hasta 30 días después
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Proporción de participantes que requieren una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) repetida dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice debido a: (1) limpieza incompleta de cálculos, (2) obstrucción biliar recurrente, (3) complicaciones post-procedimiento (por ejemplo, colangitis, sangrado o disfunción del stent), o (4) otras indicaciones biliares o pancreáticas directamente relacionadas con la intervención inicial. Se excluye la CPRE electiva por motivos no relacionados. |
Desde la fecha del procedimiento índice hasta 30 días después
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy (ASD): preliminary results. Endoscopy 2019;51(S 04):S192. Abstract presented at ESGE Days 2019, Prague.
- Diathermic knife and method of endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. O.V. Dovbenko. Ukrainian Patent UA117987C2, issued 2018
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Colelitiasis
- Coledocolitiasis
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Procedimientos quirúrgicos del tracto biliar
- Miotomía
- Esfinterotomía
- Esfinterotomía Endoscópica
Otros números de identificación del estudio
- Protocol-273
- 273 (Otro identificador: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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