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Interventi transpapillari endoscopici. (ASD)

4 gennaio 2026 aggiornato da: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Sfinterotomia endoscopica transpapillare anterograda sviluppata dal Dr. Dovbenko.(ASD)

Lo scopo della ricerca è diventato quello di creare uno sfinterotomo e un metodo che tenga conto della struttura anatomica della sfinterotomia Oddi. Gli svantaggi dello sfinterotomo di tipo pull hanno portato allo sviluppo di un nuovo sfinterotomo. Le caratteristiche del nuovo sfinterotomo anterogrado sono: è inserito pronto all'uso; la direzione del taglio è rigorosamente determinata; profondità di taglio completamente controllata. Grazie alla sagomatura ad uncino lo sfinterotomo è stato estratto tagliando solo lo strato circolare. Il filo tagliente si trova tra due cateteri in teflon per evitare che lo strato muscolare longitudinale venga danneggiato. La distanza tra i cateteri determina la profondità del taglio. Sfinterotomia endoscopica transpapillare anterograda sviluppata dal Dr. Dovbenko -(ASD) l'esecuzione in tal caso ha permesso: di gestire la stenosi papillare; per trattare la forma complicata della malattia del calcoli biliari; Nel gruppo di ricerca questo metodo ha permesso di evitare la colecistectomia nel 71,2% dei casi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sph di Oddi è costituito da uno strato muscolare interno circolare e uno strato muscolare esterno longitudinale. Lo strato circolare non dipende dal duodeno. Lo strato longitudinale passa dalla parete del duodeno e separa le parti ascendenti e discendenti sovrapponendosi al suo strato circolare. La disposizione di questi strati l'uno verso l'altro è costante. La maggior parte delle complicanze ERCP sono causate dagli interventi nella papilla maggiore e rimangono ad un alto livello di frequenza fino al 23% Il taglio di tutti gli strati del duodeno porta a sanguinamento fino al 3%. La perforazione può verificarsi fino all'1% La distruzione del meccanismo di apertura dopo la sfinterotomia porta allo sviluppo di colangite da reflusso, colecistite acuta. È possibile evitare un'ulteriore colecistectomia solo nel 10% dei pazienti. L'incapacità di eseguire la sfinterotomia retrograda in pazienti con stenosi papillare estesa ha portato alla creazione di un nuovo metodo - ASD. Vengono analizzate le sfinterotomie retrograde e anterograde. 750 pazienti sono stati sottoposti ad ASD entro 7 anni, il 65% in casi urgenti. Rischio relativo di complicanze dopo ASD con prestazioni 3 volte inferiori. Prendendo in considerazione il possibile edema interno post-ASD, sono necessari stent biliari/pancreatici in plastica nei 5-10 giorni successivi. I metodi standard per la prevenzione della pancreatite post ERCP devono essere applicati in tutti i casi. Il nuovo metodo ha eseguito alcuni selettivi. Anzitutto giovane paziente con solo calcolo nel coledoco, donne dopo il parto. in secondo luogo, i pazienti anziani sono stati curati dall'ASD. E così come un gruppo di pazienti con gravi comorbidità, come insufficienza renale, infarto miocardico acuto. Nella nostra ricerca, in due pazienti con AIDS è stata eseguita l'ASD. Erano in trattamento speciale dopo la diagnosi di infezione da HIV, entro 2 anni. Era SSC. La stenosi papillare e la colangiolitiasi sono state curate con successo. L'uso di ASD con conservazione della funzione di chiusura della sf. Oddi ha permesso di evitare la colecistectomia nel 71,2%. L'ASD può essere eseguito con un nuovo design dello sfinterotomo. Tiene conto della struttura anatomica di sph. Oddi ed è raccomandato come alternativa agli interventi standard di sfinterotomia, dilatazione con palloncino e drenaggio (RR 0,55 [IC 95% da 0,18 a 1,67]. L'ASD deve essere eseguito da un endoscopista con esperienza nell'intervento transpapillare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1521

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65044
        • Oleg Dovbenko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 102 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica della malattia del calcoli biliari. Deve avere l'anatomia dell'esofago dello stomaco e del duodeno per l'introduzione di un duodenoscopio nella papilla duodenale maggiore.

Criteri di esclusione:

La forma acuta di epatite virale di qualsiasi eziologia. Insufficienza cardiaca scompensata acuta complicata da insufficienza respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sfinterotomia standard.
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a sfinterotomia endoscopica retrograda convenzionale utilizzando uno sfinterotomo standard di tipo Erlangen a "trazione". Dopo la cannulazione biliare profonda, lo sfinterotomo è stato utilizzato per eseguire un'incisione standard a trazione attraverso la papilla duodenale maggiore. Nel 20% dei casi, è stata eseguita una papillotomia preincisione a coltello-ago per facilitare l'accesso biliare. Un totale di 760 pazienti sono stati arruolati in questo braccio. Le complicanze correlate alla procedura sono state registrate prospetticamente, tra cui: pancreatite post-ERCP, sanguinamento, perforazione, colangite, colecistite acuta, coledocolitiasi ricorrente e restenosi papillare.
La sfinterotomia standard endoscopica mira ad aprire il dotto biliare o il dotto pancreatico tagliando la papilla e i muscoli dello sfintere. Dopo l'incannulazione profonda del dotto biliare, lo sfinterotomo standard viene retratto fino a quando da un quarto a metà della lunghezza del filo è esposto all'esterno della papilla. Lo sfinterotomo è leggermente arcuato in modo che il filo sia a contatto con il tetto. L'incisione viene eseguita sollevando lo sfinterotomo contro il tetto papillare utilizzando i comandi elevatore e su-giù mentre si applicano brevi impulsi di corrente. Le impostazioni di alimentazione variano. L'estensione della sfinterotomia è limitata dalla lunghezza della porzione intraduodenale del coledoco.
Lo sfinterotomo standard, il modello Erlangen "pull-type", è costituito da un catetere contenente un filo cauterio esposto da 15 a 25 mm vicino alla punta dello strumento. La punta principale distale al filo, il "naso", ha un diametro compreso tra 5 e 10 mm. Dopo l'incannulazione profonda del dotto biliare, lo sfinterotomo viene retratto lentamente, fino a quando da un quarto a metà della lunghezza del filo è esposto all'esterno della papilla. Lo sfinterotomo è leggermente arcuato in modo che il filo sia a contatto con il tetto. L'incisione viene eseguita sollevando lo sfinterotomo contro il tetto papillare utilizzando i comandi elevatore e su-giù mentre si applicano brevi raffiche di corrente. Le impostazioni di alimentazione variano.
Altri nomi:
  • Modello "a trazione", l'Erlangen.
Sperimentale: Sfinterotomia Antegrada Dovbenko (ASD)
I pazienti sono stati sottoposti a sfinterotomia transpapillare anterograda endoscopica (Sfinterotomia Anterograda Dovbenko, ASD) utilizzando uno sfinterotomo dedicato progettato dal Dr. Dovbenko (Brevetto Ucraino N. UA 117987C2, 2019). Dopo la cannulazione biliare profonda, lo sfinterotomo è stato avanzato transpapillarmente e utilizzato per eseguire un'incisione anterograda selettivamente mirata solo allo strato muscolare circolare dello sfintere di Oddi, preservando lo strato longitudinale e l'integrità duodenale. Nel 20% dei casi, è stata eseguita una papillotomia precut con ago-coltello per facilitare la cannulazione biliare iniziale.
Sf. Oddi è costituito da strati muscolari lisci longitudinali e circolari. Le fibre muscolari circolari formano le parti pancreatiche e duodenali. La giustificazione anatomica consisteva nel taglio del solo strato circolare della sfinterotomo di sfinterotomo. Stenosi papillare e stenosi della parte terminale del dotto biliare comune dovute al danneggiamento del solo strato circolare sph Oddi. La direzione anterograda e la forma uncinata dello sfinterotomo (sfinterotomia anterograda endoscopica - ASD) consentono di catturare solo lo strato necessario e controllare la profondità. Anche ASD è stato eseguito paziente con SOD (I-III) con conservazione dello strato muscolare longitudinale sf Oddi e setto della papilla.
Altri nomi:
  • ASD
Un dispositivo è rappresentato da un catetere in teflon nella cui parte distale è realizzato un doppio tubo di forma variabile. La parte prossimale dello sfinterotomo ASD è costituita da un'impugnatura e all'interno del catetere in teflon si trova un filo metallico per il collegamento a un'unità elettrochirurgica. Sulla parte distale, il catetere in teflon è formato da un doppio tubo lungo da 10 a 35 mm. Il filo metallico esce dal catetere ad una distanza da 10 a 35 mm dalla punta ed entra nella punta del secondo tubo di teflon. La parte distale del coltello ha la forma di un uncino. Un filo di taglio metallico si trova tra due tubi. Muovendo la maniglia si sposta il filo metallico. Spingendo il filo metallico o avvicinando nella parte distale il secondo tubo si imposta la profondità di taglio. L'incisione viene eseguita spostando il filo guida nel dotto biliare. Le impostazioni di alimentazione variano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di eventi avversi maggiori correlati alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura.
Percentuale di partecipanti che manifestano almeno uno dei seguenti entro 30 giorni: (1) pancreatite post-ERCP (lipasi sierica ≥3× il limite superiore del normale più dolore addominale persistente ≥24 ore che richiede prolungamento o ricovero non pianificato); (2) sanguinamento clinicamente significativo (calo di emoglobina ≥2 g/dL e/o necessità di intervento endoscopico, radiologico o chirurgico); (3) perforazione duodenale o biliare confermata da imaging o intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di restenosi papillare che richiede re-intervento
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 5 anni dopo la procedura

La restenosi papillare è definita come un'ostruzione biliare ricorrente confermata da imaging (TC, RM o colangiografia), caratterizzata da:

  1. diametro del dotto biliare comune >11 mm, e
  2. bilirubina totale >60 µmol/L (≈3,5 mg/dL) in assenza di altre cause di ostruzione.

Solo i casi che richiedono un reintervento endoscopico, radiologico o chirurgico sono conteggiati come eventi.

Da 6 mesi a 5 anni dopo la procedura
Incidenza di pancreatite post-ERCP.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
La pancreatite post-ERCP è definita come dolore addominale di nuova insorgenza che persiste per almeno 24 ore più un livello di lipasi sierica almeno 3 volte superiore al limite normale, che richiede un ricovero prolungato o non pianificato per la gestione del dolore e il monitoraggio.
Entro 72 ore dalla procedura
Incidenza di perforazione duodenale o biliare.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo.
La perforazione è definita come un difetto a tutto spessore della parete duodenale o del dotto biliare, confermato da: (1) mezzo di contrasto extraluminale alla colangiografia o fluoroscopia, (2) aria libera alla radiografia addominale o alla TC, o (3) diagnosi intraoperatoria. Le perforazioni sono classificate come periampollari, duodenali o biliari.
Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo.
Incidenza di sanguinamento clinicamente significativo post-sfinterotomia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo
L'emorragia clinicamente significativa è definita come: (1) una diminuzione del livello di emoglobina di ≥2 g/dL rispetto al valore basale pre-procedura, e/o (2) la necessità di un intervento endoscopico, radiologico o chirurgico per ottenere l'emostasi. Il sanguinamento minore che non richiede intervento non viene considerato un evento.
Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo
Tasso di colecistectomia entro 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con concomitante malattia calcolosa della colecisti che si sottopongono a colecistectomia entro 12 mesi dall'ERCP di riferimento, indipendentemente dalla sintomatologia. Sono incluse solo le colecistectomie elettive o urgenti eseguite per patologia biliare; sono escluse le procedure per indicazioni non correlate.
Dalla data della procedura fino a 12 mesi
Successo tecnico: completa rimozione dei calcoli delle vie biliari
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come l'assenza di difetti di riempimento residui nel coledoco alla colangiografia post-procedurale (intraoperatoria o fluoroscopica). La clearance è confermata prima della fine della sessione ERCP di riferimento.
Durante la procedura
Necessità di ripetere la CPRE entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data della procedura di indice fino a 30 giorni dopo

Proporzione di partecipanti che richiedono una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) ripetuta entro 30 giorni dalla procedura iniziale a causa di: (1) clearance incompleta dei calcoli, (2) ostruzione biliare ricorrente, (3) complicanze post-procedurali (ad esempio, colangite, sanguinamento o disfunzione dello stent), o (4) altre indicazioni biliari o pancreatiche direttamente correlate all'intervento iniziale.

Sono escluse le ERCP elettive per motivi non correlati.

Dalla data della procedura di indice fino a 30 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

l'IPD altamente dettagliato disponibile nelle CRF originali

Periodo di condivisione IPD

21/01/2021 entro 3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto personale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sfinterotomia endoscopica.

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