- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04406961
Interventi transpapillari endoscopici. (ASD)
Sfinterotomia endoscopica transpapillare anterograda sviluppata dal Dr. Dovbenko.(ASD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65044
- Oleg Dovbenko
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica della malattia del calcoli biliari. Deve avere l'anatomia dell'esofago dello stomaco e del duodeno per l'introduzione di un duodenoscopio nella papilla duodenale maggiore.
Criteri di esclusione:
La forma acuta di epatite virale di qualsiasi eziologia. Insufficienza cardiaca scompensata acuta complicata da insufficienza respiratoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sfinterotomia standard.
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a sfinterotomia endoscopica retrograda convenzionale utilizzando uno sfinterotomo standard di tipo Erlangen a "trazione".
Dopo la cannulazione biliare profonda, lo sfinterotomo è stato utilizzato per eseguire un'incisione standard a trazione attraverso la papilla duodenale maggiore.
Nel 20% dei casi, è stata eseguita una papillotomia preincisione a coltello-ago per facilitare l'accesso biliare.
Un totale di 760 pazienti sono stati arruolati in questo braccio.
Le complicanze correlate alla procedura sono state registrate prospetticamente, tra cui: pancreatite post-ERCP, sanguinamento, perforazione, colangite, colecistite acuta, coledocolitiasi ricorrente e restenosi papillare.
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La sfinterotomia standard endoscopica mira ad aprire il dotto biliare o il dotto pancreatico tagliando la papilla e i muscoli dello sfintere.
Dopo l'incannulazione profonda del dotto biliare, lo sfinterotomo standard viene retratto fino a quando da un quarto a metà della lunghezza del filo è esposto all'esterno della papilla.
Lo sfinterotomo è leggermente arcuato in modo che il filo sia a contatto con il tetto.
L'incisione viene eseguita sollevando lo sfinterotomo contro il tetto papillare utilizzando i comandi elevatore e su-giù mentre si applicano brevi impulsi di corrente.
Le impostazioni di alimentazione variano.
L'estensione della sfinterotomia è limitata dalla lunghezza della porzione intraduodenale del coledoco.
Lo sfinterotomo standard, il modello Erlangen "pull-type", è costituito da un catetere contenente un filo cauterio esposto da 15 a 25 mm vicino alla punta dello strumento.
La punta principale distale al filo, il "naso", ha un diametro compreso tra 5 e 10 mm.
Dopo l'incannulazione profonda del dotto biliare, lo sfinterotomo viene retratto lentamente, fino a quando da un quarto a metà della lunghezza del filo è esposto all'esterno della papilla.
Lo sfinterotomo è leggermente arcuato in modo che il filo sia a contatto con il tetto.
L'incisione viene eseguita sollevando lo sfinterotomo contro il tetto papillare utilizzando i comandi elevatore e su-giù mentre si applicano brevi raffiche di corrente.
Le impostazioni di alimentazione variano.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sfinterotomia Antegrada Dovbenko (ASD)
I pazienti sono stati sottoposti a sfinterotomia transpapillare anterograda endoscopica (Sfinterotomia Anterograda Dovbenko, ASD) utilizzando uno sfinterotomo dedicato progettato dal Dr. Dovbenko (Brevetto Ucraino N. UA 117987C2, 2019).
Dopo la cannulazione biliare profonda, lo sfinterotomo è stato avanzato transpapillarmente e utilizzato per eseguire un'incisione anterograda selettivamente mirata solo allo strato muscolare circolare dello sfintere di Oddi, preservando lo strato longitudinale e l'integrità duodenale.
Nel 20% dei casi, è stata eseguita una papillotomia precut con ago-coltello per facilitare la cannulazione biliare iniziale.
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Sf. Oddi è costituito da strati muscolari lisci longitudinali e circolari.
Le fibre muscolari circolari formano le parti pancreatiche e duodenali.
La giustificazione anatomica consisteva nel taglio del solo strato circolare della sfinterotomo di sfinterotomo.
Stenosi papillare e stenosi della parte terminale del dotto biliare comune dovute al danneggiamento del solo strato circolare sph Oddi.
La direzione anterograda e la forma uncinata dello sfinterotomo (sfinterotomia anterograda endoscopica - ASD) consentono di catturare solo lo strato necessario e controllare la profondità.
Anche ASD è stato eseguito paziente con SOD (I-III) con conservazione dello strato muscolare longitudinale sf Oddi e setto della papilla.
Altri nomi:
Un dispositivo è rappresentato da un catetere in teflon nella cui parte distale è realizzato un doppio tubo di forma variabile.
La parte prossimale dello sfinterotomo ASD è costituita da un'impugnatura e all'interno del catetere in teflon si trova un filo metallico per il collegamento a un'unità elettrochirurgica.
Sulla parte distale, il catetere in teflon è formato da un doppio tubo lungo da 10 a 35 mm.
Il filo metallico esce dal catetere ad una distanza da 10 a 35 mm dalla punta ed entra nella punta del secondo tubo di teflon.
La parte distale del coltello ha la forma di un uncino.
Un filo di taglio metallico si trova tra due tubi.
Muovendo la maniglia si sposta il filo metallico.
Spingendo il filo metallico o avvicinando nella parte distale il secondo tubo si imposta la profondità di taglio.
L'incisione viene eseguita spostando il filo guida nel dotto biliare.
Le impostazioni di alimentazione variano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza composita di eventi avversi maggiori correlati alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura.
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Percentuale di partecipanti che manifestano almeno uno dei seguenti entro 30 giorni: (1) pancreatite post-ERCP (lipasi sierica ≥3× il limite superiore del normale più dolore addominale persistente ≥24 ore che richiede prolungamento o ricovero non pianificato); (2) sanguinamento clinicamente significativo (calo di emoglobina ≥2 g/dL e/o necessità di intervento endoscopico, radiologico o chirurgico); (3) perforazione duodenale o biliare confermata da imaging o intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di restenosi papillare che richiede re-intervento
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 5 anni dopo la procedura
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La restenosi papillare è definita come un'ostruzione biliare ricorrente confermata da imaging (TC, RM o colangiografia), caratterizzata da:
Solo i casi che richiedono un reintervento endoscopico, radiologico o chirurgico sono conteggiati come eventi. |
Da 6 mesi a 5 anni dopo la procedura
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Incidenza di pancreatite post-ERCP.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
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La pancreatite post-ERCP è definita come dolore addominale di nuova insorgenza che persiste per almeno 24 ore più un livello di lipasi sierica almeno 3 volte superiore al limite normale, che richiede un ricovero prolungato o non pianificato per la gestione del dolore e il monitoraggio.
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Entro 72 ore dalla procedura
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Incidenza di perforazione duodenale o biliare.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo.
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La perforazione è definita come un difetto a tutto spessore della parete duodenale o del dotto biliare, confermato da: (1) mezzo di contrasto extraluminale alla colangiografia o fluoroscopia, (2) aria libera alla radiografia addominale o alla TC, o (3) diagnosi intraoperatoria.
Le perforazioni sono classificate come periampollari, duodenali o biliari.
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Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo.
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Incidenza di sanguinamento clinicamente significativo post-sfinterotomia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo
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L'emorragia clinicamente significativa è definita come: (1) una diminuzione del livello di emoglobina di ≥2 g/dL rispetto al valore basale pre-procedura, e/o (2) la necessità di un intervento endoscopico, radiologico o chirurgico per ottenere l'emostasi.
Il sanguinamento minore che non richiede intervento non viene considerato un evento.
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Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo
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Tasso di colecistectomia entro 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con concomitante malattia calcolosa della colecisti che si sottopongono a colecistectomia entro 12 mesi dall'ERCP di riferimento, indipendentemente dalla sintomatologia.
Sono incluse solo le colecistectomie elettive o urgenti eseguite per patologia biliare; sono escluse le procedure per indicazioni non correlate.
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Dalla data della procedura fino a 12 mesi
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Successo tecnico: completa rimozione dei calcoli delle vie biliari
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Definito come l'assenza di difetti di riempimento residui nel coledoco alla colangiografia post-procedurale (intraoperatoria o fluoroscopica). La clearance è confermata prima della fine della sessione ERCP di riferimento.
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Durante la procedura
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Necessità di ripetere la CPRE entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data della procedura di indice fino a 30 giorni dopo
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Proporzione di partecipanti che richiedono una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) ripetuta entro 30 giorni dalla procedura iniziale a causa di: (1) clearance incompleta dei calcoli, (2) ostruzione biliare ricorrente, (3) complicanze post-procedurali (ad esempio, colangite, sanguinamento o disfunzione dello stent), o (4) altre indicazioni biliari o pancreatiche direttamente correlate all'intervento iniziale. Sono escluse le ERCP elettive per motivi non correlati. |
Dalla data della procedura di indice fino a 30 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy (ASD): preliminary results. Endoscopy 2019;51(S 04):S192. Abstract presented at ESGE Days 2019, Prague.
- Diathermic knife and method of endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. O.V. Dovbenko. Ukrainian Patent UA117987C2, issued 2018
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Malattie comuni del dotto biliare
- Colelitiasi
- Coledocolitiasi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Procedure chirurgiche del tratto biliare
- Miotomia
- Sfinterotomia
- Sfinterotomia endoscopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol-273
- 273 (Altro identificatore: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sfinterotomia endoscopica.
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