Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopiske transpapillære indgreb.

23. april 2022 opdateret af: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Endoskopisk transpapillær antegrad sphincterotomi udviklet af Dr. Dovbenko.(ASD)

Målet med forskningen er blevet at skabe et sphincterotom og en metode, der tager højde for den anatomiske struktur af sph Oddi. Ulemperne ved pull-type sphincterotome førte til at udvikle en ny sphincterotom. De karakteristiske træk ved ny antegrad sphincterotom er: den er indsat klar til brug; skæreretningen er strengt bestemt; fuldt kontrolleret skæredybde. Takket være formgivningen, mens den krog, er sphincterotome blevet ekstraheret, så det kun skærer det cirkulære lag. Skæretråden er placeret mellem to teflonkatetre, hvilket forhindrer det langsgående muskellag i at blive beskadiget. Afstanden mellem katetrene bestemmer dybden af ​​snittet. Endoskopisk transpapillær antegrad sphincterotomi udviklet af Dr. Dovbenko -(ASD) ydeevne i sådanne tilfælde tilladt: at håndtere papillær stenose; at behandle kompliceret form for galdestenssygdom; I forskergruppen tillod denne metode at undgå kolecystektomi i 71,2 % af tilfældene

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sph af Oddi består af et cirkulært indre muskellag og et langsgående ydre muskellag. Det cirkulære lag afhænger ikke af tolvfingertarmen. Det langsgående lag passerer fra tolvfingertarmens væg og adskiller opadgående og nedadgående dele, der overlejrer sig over dets cirkulære lag. Arrangementet af disse lag mod hinanden er konstant. For det meste er ERCP-komplikationer forårsaget af indgrebene i større papiller og forbliver på et højt niveau af frekvens op til 23 % Skæring af alle lagene af duodenum fører til blødning op til 3 %. Perforationen kan ske op til 1 % Ødelæggelse af åbningsmekanismen efter sphincterotomi fører til udvikling af reflukskolangitis, akut kolecystitis. Det er kun muligt at undgå yderligere kolecystektomi hos 10 % af patienterne. Manglende evne til at udføre retrograd sphincterotomi hos patienter med forlænget papillær stenose førte til skabelsen af ​​en ny metode - ASD. Retrograde og antegrade sphincterotomier analyseres. 750 patienter gennemgik ASD inden for 7 år 65 % i akutte tilfælde. Relativ risiko for komplikationer efter ASD præsterer 3 gange mindre. Under hensyntagen til muligt post-ASD indre ødem, er plastik galde/pancreas stent(er) påkrævet i løbet af 5-10 dage efter. Standardmetoder til forebyggelse af post ERCP pancreatitis skal anvendes i alle tilfælde. Den nye metode udførte noget selektivt. Først og fremmest ung patient med alene sten i den fælles galdegang, kvinder efter efter fødslen. for det andet blev ældre patienter helbredt af ASD. Og samt en gruppe patienter med svære komorbide sygdomme, såsom nyresvigt, akut myokardieinfarkt. I vores forskning blev der udført ASD hos to patienter med AIDS. De var i særlig behandling efter at være blevet diagnosticeret med hiv-infektion inden for 2 år. Det var SSC. Papillær stenose og kolangiolithiasis blev helbredt med succes. Brugen af ​​ASD med bevarelse af lukkefunktionen af ​​sph. Oddi fik lov til at undgå kolecystektomi hos 71,2%. ASD kan udføres nyt design af sphincterotome. Det tager højde for den anatomiske struktur af sph. Oddi og anbefales som et alternativ til standard sphincterotomi, ballondilatation og dræningsinterventioner (RR 0,55 [95%CI 0,18 til 1,67]. ASD skal udføres af en endoskopist med erfaring i transpapillær intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ukraine
    • Odessa Region
      • Odessa, Odessa Region, Ukraine, 65044

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 102 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af galdestenssygdom. Skal have anatomi af spiserøret i maven og tolvfingertarmen for indføring af et duodenoskop til den store duodenale papilla.

Ekskluderingskriterier:

Den akutte form for viral hepatitis af enhver ætiologi. Akut dekompenseret hjertesvigt kompliceret af respirationssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sphincterotomi.
Standard retrograd sphincterotomi udføres på 750 patienter ved hjælp af en standard sphincterotom. Efter dyb galdekanalkanylering skærer standard sphincterotome, Erlangen "pull-type" model, retrogradt alle lag af væggen af ​​tolvfingertarmen og lukkemusklen af ​​Oddi. Forudskåret papillotomi ved hjælp af en nålekniv brugt i 20% for at forbedre indsættelse af standard sphincterotom til galdegang. Antallet af patienter med komplikationer beregnes: blødning, perforation, pancreatitis, cholangitis, akut cholecystitis, tilbagevendende cholangiolithiasis, restenose.
Procedure: Endoskopisk sphincterotomi.
Endoskopisk standard sphincterotomi sigter mod at åbne galdegang eller bugspytkirtelgang ved at skære papil- og sphinctermusklerne over. Efter dyb galdegangskanylering trækkes standardsphincterotomet tilbage, indtil en fjerdedel til halvdelen af ​​trådlængden er blotlagt uden for papillen. Sphincterotome er let bøjet, så wiren er i kontakt med taget. Snittet er lavet ved at løfte sphincterotomen mod papillærtaget ved hjælp af elevatoren og op-ned-kontrollerne, mens der påføres korte strømudbrud. Strømindstillingerne varierer. Omfanget af sphincterotomien er begrænset af længden af ​​den intraduodenale del af den fælles galdegang.
Enhed: Standard sphincterotome.
Standard sphincterotome, Erlangen "pull-type" model, består af et kateter, der indeholder en kauteretråd blottet 15 til 25 mm nær spidsen af ​​instrumentet. Den førende spids distalt for ledningen, "næsen", er 5 til 10 mm i diameter. Efter dyb galdegangskanylering trækkes sphincterotomet langsomt tilbage, indtil en fjerdedel til halvdelen af ​​trådlængden blotlægges uden for papillen. Sphincterotome er let bøjet, så wiren er i kontakt med taget. Snittet laves ved at løfte sphincterotome mod papillærtaget ved hjælp af elevatoren og op-ned-kontrollerne, mens der påføres korte strømudbrud. Strømindstillingerne varierer.
Andre navne:
  • "pull-type" model, Erlangen.
Aktiv komparator: Antegrad sphincterotomi. ASD.
750 patienter gennemgik en ny antegrad sphincterotomi ved hjælp af det nye sphincterotome design udviklet af Dr. Dovbenko (ASD). Efter dyb galdekanal kanylering, det nye design af sphincterotome, skærer kun antegradigt cirkulære muskellag af sphincter af Oddi. Forudskåret papillotomi ved hjælp af en nålekniv brugt i 20% til at forbedre kanylering nyt design sphincterotom til galdegang. Antallet af patienter med komplikationer beregnes: blødning, perforation, pancreatitis, cholangitis, akut cholecystitis, tilbagevendende cholangiolithiasis, restenose.
Procedure: Endoskopisk transpapillær antegrad sphincterotomi udviklet af Dr. Dovbenko.
Sph. Oddi består af et langsgående og cirkulært glat muskellag. Cirkulære muskelfibre danner bugspytkirtlen og tolvfingertarmen. Anatomisk begrundelse var kun at skære det cirkulære lag af sph Oddi ved hjælp af en speciel sphincterotome. Papillær stenose og stenose terminal del af fælles galdegang på grund af skade kun cirkulært lag sph Oddi. Anterograd retning og kroget form af sphincterotome (endoskopisk antegrade sphincterotomi-ASD) gør det muligt at fange kun behov for lag og kontrol dybde. Også ASD blev udført patient med SOD (I-III) med bevarelse af det langsgående muskulære lag sph Oddi og septum af papilla.
Andre navne:
  • ASD
Enhed: Den antegrade sphincterotom udviklet af Dr. Dovbenko.
En enhed er repræsenteret af et teflon-kateter i den distale del af hvilket et dobbeltrør med variabel form er skabt. Den proksimale del af ASD sphincterotome består af et håndtag, og en metaltråd er placeret inde i teflonkateteret til tilslutning til en elektrokirurgisk enhed. På den distale del er teflonkateteret dannet af en dobbelt rørlængde på 10 til 35 mm. Metaltråden kommer ud af kateteret i en afstand på 10 til 35 mm fra spidsen og går ind i spidsen af ​​det andet teflonrør. Den distale del af kniven er formet som en krog. En metaltråd er placeret mellem to rør. Når håndtaget flyttes, flyttes metaltråden. Ved at skubbe metaltråden eller nærme sig i den distale del af det andet rør indstiller skæredybden. Snittet laves ved at flytte på guidewire i galdegangen. Strømindstillingerne varierer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med fuldstændig fjernelse af sten fra galdekanaler.
Tidsramme: Under proceduren.
Fuldstændig udvinding af sten fra galdegangene styres af kolangiogramdata.
Under proceduren.
Antallet af deltagere med akut pancreatitis.
Tidsramme: Op til 12 timer efter proceduren.
Deltagere, der lider af akut pancreatitis efter proceduren, overvejes. Deltagerne led et eller flere symptomer: en stigning i serumlipase eller amylase over normal, mavesmerter, der varer ved i 24 timer med behov for at lindre smerte.
Op til 12 timer efter proceduren.
Antallet af deltagere med akut blødning.
Tidsramme: Fra under indgrebet til to dage efter indgrebet.
Deltagere, der lider af akut blødning efter sphincterotomi, overvejes. Blødning efter sphincterotomi med et fald i hæmoglobin> 2 g/dl og kræver terapeutiske og/eller endoskopiske metoder for at stoppe blødning.
Fra under indgrebet til to dage efter indgrebet.
Antallet af deltagere med perforation af duodenum.
Tidsramme: Fra en til 3 dage efter proceduren.
Klinisk manifestation af duodenal perforation efter procedure, bekræftet ved CT eller operation.
Fra en til 3 dage efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med restenose.
Tidsramme: Fra 1 til 5 år efter proceduren.
Restenose af sphincter af Oddi bekræftes ved CT eller kolangiogram. Udvidelsen af ​​diameteren af ​​den fælles galdegang skal være mere end 11 mm, og den samlede bilirubin øges med> 60 mmol / L.
Fra 1 til 5 år efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0682539685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

den meget detaljerede IPD tilgængelig i de originale CRF'er

IPD-delingstidsramme

21/01/2021 inden for 3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

personlig kontakt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Endoskopisk sphincterotomi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner