Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopiske transpapillære indgreb. (ASD)

4. januar 2026 opdateret af: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Endoskopisk transpapillær antegrad sphincterotomi udviklet af Dr. Dovbenko.(ASD)

Målet med forskningen er blevet at skabe et sphincterotom og en metode, der tager højde for den anatomiske struktur af sph Oddi. Ulemperne ved pull-type sphincterotome førte til at udvikle en ny sphincterotom. De karakteristiske træk ved ny antegrad sphincterotom er: den er indsat klar til brug; skæreretningen er strengt bestemt; fuldt kontrolleret skæredybde. Takket være formgivningen, mens den krog, er sphincterotome blevet ekstraheret, så det kun skærer det cirkulære lag. Skæretråden er placeret mellem to teflonkatetre, hvilket forhindrer det langsgående muskellag i at blive beskadiget. Afstanden mellem katetrene bestemmer dybden af ​​snittet. Endoskopisk transpapillær antegrad sphincterotomi udviklet af Dr. Dovbenko -(ASD) ydeevne i sådanne tilfælde tilladt: at håndtere papillær stenose; at behandle kompliceret form for galdestenssygdom; I forskergruppen tillod denne metode at undgå kolecystektomi i 71,2 % af tilfældene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sph af Oddi består af et cirkulært indre muskellag og et langsgående ydre muskellag. Det cirkulære lag afhænger ikke af tolvfingertarmen. Det langsgående lag passerer fra tolvfingertarmens væg og adskiller opadgående og nedadgående dele, der overlejrer sig over dets cirkulære lag. Arrangementet af disse lag mod hinanden er konstant. For det meste er ERCP-komplikationer forårsaget af indgrebene i større papiller og forbliver på et højt niveau af frekvens op til 23 % Skæring af alle lagene af duodenum fører til blødning op til 3 %. Perforationen kan ske op til 1 % Ødelæggelse af åbningsmekanismen efter sphincterotomi fører til udvikling af reflukskolangitis, akut kolecystitis. Det er kun muligt at undgå yderligere kolecystektomi hos 10 % af patienterne. Manglende evne til at udføre retrograd sphincterotomi hos patienter med forlænget papillær stenose førte til skabelsen af ​​en ny metode - ASD. Retrograde og antegrade sphincterotomier analyseres. 750 patienter gennemgik ASD inden for 7 år 65 % i akutte tilfælde. Relativ risiko for komplikationer efter ASD præsterer 3 gange mindre. Under hensyntagen til muligt post-ASD indre ødem, er plastik galde/pancreas stent(er) påkrævet i løbet af 5-10 dage efter. Standardmetoder til forebyggelse af post ERCP pancreatitis skal anvendes i alle tilfælde. Den nye metode udførte noget selektivt. Først og fremmest ung patient med alene sten i den fælles galdegang, kvinder efter efter fødslen. for det andet blev ældre patienter helbredt af ASD. Og samt en gruppe patienter med svære komorbide sygdomme, såsom nyresvigt, akut myokardieinfarkt. I vores forskning blev der udført ASD hos to patienter med AIDS. De var i særlig behandling efter at være blevet diagnosticeret med hiv-infektion inden for 2 år. Det var SSC. Papillær stenose og kolangiolithiasis blev helbredt med succes. Brugen af ​​ASD med bevarelse af lukkefunktionen af ​​sph. Oddi fik lov til at undgå kolecystektomi hos 71,2%. ASD kan udføres nyt design af sphincterotome. Det tager højde for den anatomiske struktur af sph. Oddi og anbefales som et alternativ til standard sphincterotomi, ballondilatation og dræningsinterventioner (RR 0,55 [95%CI 0,18 til 1,67]. ASD skal udføres af en endoskopist med erfaring i transpapillær intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1521

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65044
        • Oleg Dovbenko

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 102 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af galdestenssygdom. Skal have anatomi af spiserøret i maven og tolvfingertarmen for indføring af et duodenoskop til den store duodenale papilla.

Ekskluderingskriterier:

Den akutte form for viral hepatitis af enhver ætiologi. Akut dekompenseret hjertesvigt kompliceret af respirationssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sfinkterotomi.
Patienter i denne gruppe gennemgik konventionel retrograd endoskopisk sfinkterotomi ved hjælp af en standard Erlangen-type "pull"-sfinkterotomi. Efter dyb galdekanulering blev sfinkterotomet brugt til at udføre et standard pull-type snit over den store duodenalpapil. I 20% af tilfældene blev der udført en needle-knife forsnitspapillotomi for at lette galdeadgangen. I alt blev 760 patienter inkluderet i denne arm. Procedure-relaterede komplikationer blev prospektivt registreret, herunder: post-ERCP pankreatitis, blødning, perforation, kolangitis, akut kolesystitis, recidiverende koledokolitiasis og papillær restenose.
Procedure: Endoskopisk sphincterotomi.
Endoskopisk standard sphincterotomi sigter mod at åbne galdegang eller bugspytkirtelgang ved at skære papil- og sphinctermusklerne over. Efter dyb galdegangskanylering trækkes standardsphincterotomet tilbage, indtil en fjerdedel til halvdelen af ​​trådlængden er blotlagt uden for papillen. Sphincterotome er let bøjet, så wiren er i kontakt med taget. Snittet er lavet ved at løfte sphincterotomen mod papillærtaget ved hjælp af elevatoren og op-ned-kontrollerne, mens der påføres korte strømudbrud. Strømindstillingerne varierer. Omfanget af sphincterotomien er begrænset af længden af ​​den intraduodenale del af den fælles galdegang.
Enhed: Standard sphincterotome.
Standard sphincterotome, Erlangen "pull-type" model, består af et kateter, der indeholder en kauteretråd blottet 15 til 25 mm nær spidsen af ​​instrumentet. Den førende spids distalt for ledningen, "næsen", er 5 til 10 mm i diameter. Efter dyb galdegangskanylering trækkes sphincterotomet langsomt tilbage, indtil en fjerdedel til halvdelen af ​​trådlængden blotlægges uden for papillen. Sphincterotome er let bøjet, så wiren er i kontakt med taget. Snittet laves ved at løfte sphincterotome mod papillærtaget ved hjælp af elevatoren og op-ned-kontrollerne, mens der påføres korte strømudbrud. Strømindstillingerne varierer.
Andre navne:
  • "pull-type" model, Erlangen.
Eksperimentel: Antegrade Sphincterotomi Dovbenko (ASD)
Patienter blev udsat for endoskopisk transpapillær antegrad sfinkterotomi (Antegrad Sfinkterotomi Dovbenko, ASD) ved hjælp af en dedikeret sfinkterotom designet af Dr. Dovbenko (Ukrainsk Patent Nr. UA 117987C2, 2019). Efter dyb galdekanalkanylation blev sfinkterotomet ført transpapillært og brugt til at udføre en antegrad incision selektivt rettet mod kun den cirkulære muskellag af Oddi's sfinkter, med bevaring af det longitudinale lag og duodenal integritet. I 20% af tilfældene blev nål-kniv præskæringspapillotomi udført for at lette den indledende galdekanalkanylation.
Procedure: Endoskopisk transpapillær antegrad sphincterotomi udviklet af Dr. Dovbenko.
Sph. Oddi består af et langsgående og cirkulært glat muskellag. Cirkulære muskelfibre danner bugspytkirtlen og tolvfingertarmen. Anatomisk begrundelse var kun at skære det cirkulære lag af sph Oddi ved hjælp af en speciel sphincterotome. Papillær stenose og stenose terminal del af fælles galdegang på grund af skade kun cirkulært lag sph Oddi. Anterograd retning og kroget form af sphincterotome (endoskopisk antegrade sphincterotomi-ASD) gør det muligt at fange kun behov for lag og kontrol dybde. Også ASD blev udført patient med SOD (I-III) med bevarelse af det langsgående muskulære lag sph Oddi og septum af papilla.
Andre navne:
  • ASD
Enhed: Den antegrade sphincterotom udviklet af Dr. Dovbenko.
En enhed er repræsenteret af et teflon-kateter i den distale del af hvilket et dobbeltrør med variabel form er skabt. Den proksimale del af ASD sphincterotome består af et håndtag, og en metaltråd er placeret inde i teflonkateteret til tilslutning til en elektrokirurgisk enhed. På den distale del er teflonkateteret dannet af en dobbelt rørlængde på 10 til 35 mm. Metaltråden kommer ud af kateteret i en afstand på 10 til 35 mm fra spidsen og går ind i spidsen af ​​det andet teflonrør. Den distale del af kniven er formet som en krog. En metaltråd er placeret mellem to rør. Når håndtaget flyttes, flyttes metaltråden. Ved at skubbe metaltråden eller nærme sig i den distale del af det andet rør indstiller skæredybden. Snittet laves ved at flytte på guidewire i galdegangen. Strømindstillingerne varierer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forekomst af større procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter indgrebet.
Andel af deltagere, der oplever mindst én af følgende inden for 30 dage: (1) post-ERCP pankreatitis (serumlipase ≥3× øvre normalgrænse plus vedvarende mavesmerter ≥24 timer, der kræver forlænget eller uplanlagt indlæggelse); (2) klinisk signifikant blødning (hæmoglobinfald ≥2 g/dL og/eller behov for endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervention); (3) duodenal eller biliær perforation bekræftet ved billeddiagnostik eller kirurgi.
Op til 30 dage efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af papillær restenose, der kræver re-intervention
Tidsramme: Fra 6 måneder til 5 år efter indgrebet

Papillær restenose defineres som tilbagevendende galdevejsobstuktion bekræftet ved billeddannelse (CT, MR eller kolangiografi), karakteriseret ved:

  1. fælles galdegangs diameter >11 mm, og
  2. total bilirubin >60 µmol/L (≈3,5 mg/dL) i fravær af andre årsager til obstuktion.

Kun tilfælde, der kræver endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk genindgriben, tælles som hændelser.
Fra 6 måneder til 5 år efter indgrebet
Forekomsten af pankreatitis efter ERCP.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indgrebet
Post-ERCP-pankreatitis defineres som nyopstået mavesmerter, der varer i mindst 24 timer, samt serumlipase-niveau mindst 3 gange over den øvre normale grænse, hvilket kræver forlænget eller uplanlagt indlæggelse til smertehåndtering og monitorering.
Inden for 72 timer efter indgrebet
Forekomsten af duodenal eller galdegangsperforation.
Tidsramme: Fra starten af proceduren og op til 30 dage efter.
Perforation defineres som en fuldtykkelsesdefekt i duodenal- eller galdegangsvæggen, bekræftet ved: (1) ekstraluminal kontrast ved kolangiografi eller fluoroskopi, (2) frit luft på abdominal røntgen eller CT-scanning, eller (3) intraoperativ diagnose. Perforationer klassificeres som periampullære, duodenale eller biliære.
Fra starten af proceduren og op til 30 dage efter.
Forekomst af klinisk signifikant post-sphincterotomi-blødning
Tidsramme: Fra starten af proceduren og op til 30 dage efter
Klinisk signifikant blødning defineres som: (1) et fald i hæmoglobin-niveau på ≥2 g/dL fra baseline før proceduren, og/eller (2) behov for endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervention for at opnå hemostase. Mindre siven, der ikke kræver intervention, tælles ikke som en hændelse.
Fra starten af proceduren og op til 30 dage efter
Rate of kolecystektomi inden for 12 måneder
Tidsramme: Fra datoen for indgrebet op til 12 måneder
Andel af deltagere med samtidig galdestenssygdom, som gennemgår kolesystektomi inden for 12 måneder efter den initiale ERCP-procedure, uanset symptomer. Kun elektive eller akutte kolesystektomier udført på grund af galdevejspatologi er inkluderet; indgreb for ikke-relaterede indikationer er udelukket.
Fra datoen for indgrebet op til 12 måneder
Teknisk succes: fuldstændig fjernelse af galdevejssten
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som fravær af resterende fyldningsdefekter i fælles galdegang på post-procedure-kolangiografi (intraoperativt eller fluoroskopisk).
Rydning bekræftes før afslutningen af den indekserede ERCP-session.
Under proceduren
Behov for gentagen ERCP inden for 30 dage
Tidsramme: Fra datoen for indeksproceduren og op til 30 dage efter

Andel af deltagere, der kræver en gentagen endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inden for 30 dage efter index-proceduren på grund af: (1) ufuldstændig stenfjernelse, (2) tilbagevendende galdeobstruktion, (3) post-procedure komplikationer (f.eks. kolangitis, blødning eller stentdysfunktion), eller (4) andre galde- eller pankreasindikationer direkte relateret til den indledende intervention.

Elektiv ERCP af ikke-relaterede årsager er udelukket.
Fra datoen for indeksproceduren og op til 30 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol-273
  • 273 (Anden identifikator: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

den meget detaljerede IPD tilgængelig i de originale CRF'er

IPD-delingstidsramme

21/01/2021 inden for 3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

personlig kontakt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med Endoskopisk sphincterotomi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner